Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Epicardial Mini-Maze Versus Catheter Ablation för hantering av ihållande förmaksflimmer (EMMCAF)

20 februari 2018 uppdaterad av: The University of Texas Health Science Center, Houston
Denna studie kommer att bedöma effektiviteten av kateterablation jämfört med Wolf Mini-Maze kirurgisk ablation för rytmkontroll hos patienter med ihållande afib.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Högre framgångsfrekvens har uppnåtts efter en enda kirurgisk ablation jämfört med kateterablation, men sammanhängande och transmurala lesioner är inte alltid garanterade.

Även om kateterablation nu erbjuds för symtomatisk ihållande AF, är återfall efter indexproceduren i ett sådant ihållande AF-substrat inte ovanligt. Omkateterablation erbjuds rutinmässigt för sådana patienter; men långsiktig framgång är fortfarande låg. Icke-pulmonella ventriggers är ofta inriktade på sådana omkateterablationsprocedurer; även om detta tillvägagångssätt förblir kontroversiellt. På senare tid har Wolf Mini-Maze-proceduren använts med lovande resultat.

Denna studie föreslår att randomisera en grupp av ihållande AF-patienter att genomgå antingen kateterablation eller den kirurgiska mini-labyrint-proceduren med vänster förmaksbihang (LAA) ligering

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ihållande symtomatisk AF med svikt på minst 1 antiarytmiskt läkemedel
  • Tidigare pulmonell venisolering (PVI)
  • CHA2DS2VASC > 0
  • Kan tolerera och överensstämma med oral antikoagulering med antingen Warfarin, dabigatran, rivoraxaban eller apixiban

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att följa upp enligt protokoll
  • Tidigare klaffkirurgi eller klaffbyte
  • Reversibel orsak till förmaksflimmer
  • Går för närvarande på dialys eller njurersättningsterapi
  • Behov av samtidig hjärtkirurgi
  • Anamnes med hjärtinfarkt eller stroke ≤2 månader före ablation
  • Intolerans mot orala antikoagulantia
  • Tromb i vänstra förmakets bihang

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kateterablation
Kateterbaserad radiofrekvensablation med bred antral periferiell PVI och isolering av bakvägg kommer att utföras. Mitral och cavo-tricuspid isthmus ablation kommer endast att göras om sådana isthumusberoende fladder dokumenteras före/under proceduren.
Procedur: Kateterablation
Kateterbaserad radiofrekvensablation med bred antral periferiell PVI och isolering av bakvägg kommer att utföras. Mitral och cavo-tricuspid isthmus ablation kommer endast att göras om sådana isthumusberoende fladder dokumenteras före/under proceduren.
Aktiv komparator: Mini-labyrint kirurgiskt ingrepp
Wolf Mini-labyrint kirurgisk ablation tillsammans med ligering av vänster förmaksbihang kommer att utföras.
Procedur: Mini-labyrint kirurgiskt ingrepp
Wolf Mini-labyrint kirurgisk ablation tillsammans med ligering av vänster förmaksbihang kommer att utföras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare som är fria från förmaksflimmer (AF)
Tidsram: 12 månader efter ingreppet
12 månader efter ingreppet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som upplevde en procedurkomplikation
Tidsram: 2 veckor efter ingreppet
2 veckor efter ingreppet
Antal deltagare som är i riskzonen för stroke
Tidsram: 12 månader efter ingreppet
12 månader efter ingreppet
Antal deltagare som lades in på sjukhus för kardiovaskulära händelser
Tidsram: 12 månader efter ingreppet
12 månader efter ingreppet
AF-börda enligt bedömning av CCA-SAF
Tidsram: 12 månader efter ingreppet
AF-belastningen kommer att bedömas med Canadian Cardiovascular Society - Severity of Atrial Fibrillation Score (CCA-SAF), som ger objektiva symtomsvårighetspoäng.
12 månader efter ingreppet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Utredare

  • Huvudutredare: Rajesh Venkataraman, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2017

Avslutad studie (Förväntat)

18 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2018

Första postat (Faktisk)

26 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HSC-MS-15-0880

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ihållande förmaksflimmer

Kliniska prövningar på Kateterablation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera