Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Epikardiaalinen minilabyrintti vs. katetriablaatio jatkuvan eteisvärinän hoitoon (EMMCAF)

tiistai 20. helmikuuta 2018 päivittänyt: The University of Texas Health Science Center, Houston
Tässä tutkimuksessa arvioidaan katetriablaation tehoa verrattuna Wolf Mini-Maze -kirurgiseen ablaatioon rytmin hallinnassa potilailla, joilla on jatkuva afib.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhden kirurgisen ablaation jälkeen on saavutettu korkeampi onnistumisprosentti verrattuna katetriablaatioon, mutta vierekkäisiä ja transmuraalisia vaurioita ei aina voida taata.

Vaikka katetriablaatiota tarjotaan nyt oireelliseen jatkuvaan AF:ään, toistuminen indeksitoimenpiteen jälkeen tällaisessa jatkuvassa AF-substraatissa ei ole epätavallista. Tällaisille potilaille tarjotaan rutiininomaisesti redokatetriablaatiota; Pitkän aikavälin menestys on kuitenkin edelleen heikko. Tällaisissa uudelleenkatetriablaatiotoimenpiteissä kohdistetaan usein ei-keuhkolaskimolaukaisijoita; vaikka tämä lähestymistapa on edelleen kiistanalainen. Viime aikoina Wolf Mini-Maze -menettelyä on hyödynnetty lupaavin tuloksin.

Tässä tutkimuksessa ehdotetaan jatkuvan AF-potilaiden ryhmän satunnaistamista joko katetriablaatioon tai kirurgiseen minilabyrintitoimenpiteeseen ja vasemman eteisen lisäkkeen (LAA) ligaatioon.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Jatkuva oireinen AF, jossa vähintään yksi rytmihäiriölääke epäonnistuu
  • Aikaisempi keuhkolaskimon eristys (PVI)
  • CHA2DS2VASC > 0
  • Pystyy sietämään ja noudattamaan oraalista antikoagulaatiota joko varfariinilla, dabigatraanilla, rivoraksabaanilla tai apiksibaanilla

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys seurata protokollan mukaan
  • Aikaisempi läppäleikkaus tai venttiilin vaihto
  • Eteisvärinän korjautuva syy
  • Tällä hetkellä dialyysihoidossa tai munuaiskorvaushoidossa
  • Samanaikainen sydänleikkauksen tarve
  • Aiemmin sydäninfarkti tai aivohalvaus ≤ 2 kuukautta ennen ablaatiota
  • Suullisten antikoagulanttien intoleranssi
  • Trombi vasemman eteisen lisäosassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Katetrin ablaatio
Suoritetaan katetripohjainen radiotaajuusablaatio leveällä antrumin ympärysmittaisella PVI:llä ja takaseinän eristäminen. Mitraalisen ja cavo-tricuspidaalisen kannaksen ablaatio tehdään vain, jos sellaiset kanneksesta riippuvat lepatukset on dokumentoitu ennen toimenpidettä / sen aikana.
Menettely: Katetrin ablaatio
Suoritetaan katetripohjainen radiotaajuusablaatio leveällä antrumin ympärysmittaisella PVI:llä ja takaseinän eristäminen. Mitraalisen ja cavo-tricuspidaalisen kannaksen ablaatio tehdään vain, jos sellaiset kanneksesta riippuvat lepatukset on dokumentoitu ennen toimenpidettä / sen aikana.
Active Comparator: Pieni labyrinttikirurginen toimenpide
Wolf Mini-labyrinttikirurginen ablaatio sekä vasemman eteisen liitosligaatio suoritetaan.
Menettely: Pieni labyrinttikirurginen toimenpide
Wolf Mini-labyrinttikirurginen ablaatio sekä vasemman eteisen liitosligaatio suoritetaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla ei ole eteisvärinää (AF)
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat menettelyn monimutkaisuuden
Aikaikkuna: 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen
2 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on aivohalvausriski
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, jotka joutuivat sairaalaan sydän- ja verisuonitapahtumien vuoksi
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
AF-taakka CCA-SAF:n arvioimana
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
AF-taakka arvioidaan käyttämällä Canadian Cardiovascular Society - Eteisvärinän vakavuuden pisteytystä (CCA-SAF), joka antaa objektiivisen oireiden vakavuuden pisteytyksen.
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The University of Texas Health Science Center, Houston

Tutkijat

  • Päätutkija: Rajesh Venkataraman, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 18. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 26. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 26. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HSC-MS-15-0880

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Jatkuva eteisvärinä

Kliiniset tutkimukset Katetrin ablaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa