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Epikardiales Mini-Labyrinth versus Katheterablation zur Behandlung von persistierendem Vorhofflimmern (EMMCAF)

20. Februar 2018 aktualisiert von: The University of Texas Health Science Center, Houston
Diese Studie wird die Wirksamkeit der Katheterablation im Vergleich zur chirurgischen Wolf Mini-Maze-Ablation zur Rhythmuskontrolle bei Patienten mit anhaltendem Vorhofflimmern bewerten.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach einer einzigen chirurgischen Ablation wurden im Vergleich zur Katheterablation höhere Erfolgsraten erzielt, jedoch sind zusammenhängende und transmurale Läsionen nicht immer garantiert.

Auch wenn bei symptomatischem persistierendem VHF inzwischen eine Katheterablation angeboten wird, ist ein Rezidiv nach dem Indexverfahren bei einem solchen persistierenden VHF-Substrat nicht ungewöhnlich. Für solche Patienten wird routinemäßig eine Redo-Katheterablation angeboten; Der langfristige Erfolg bleibt jedoch gering. Bei solchen Redo-Katheter-Ablationsverfahren werden häufig nicht pulmonale Venenauslöser anvisiert; obwohl dieser Ansatz umstritten bleibt. In jüngerer Zeit wurde das Wolf-Mini-Labyrinth-Verfahren mit vielversprechenden Ergebnissen eingesetzt.

Diese Studie schlägt vor, eine Gruppe von Patienten mit persistierendem Vorhofflimmern randomisiert entweder einer Katheterablation oder dem chirurgischen Mini-Labyrinth-Verfahren mit Unterbindung des linken Vorhofohrs (LAA) zu unterziehen

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Anhaltendes symptomatisches Vorhofflimmern mit Versagen von mindestens 1 Antiarrhythmikum
  • Vorherige Pulmonalvenenisolation (PVI)
  • CHA2DS2VASC > 0
  • In der Lage, eine orale Antikoagulation mit Warfarin, Dabigatran, Rivoraxaban oder Apixiban zu vertragen und einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit zur Nachverfolgung gemäß Protokoll
  • Vorherige Herzklappenoperation oder Herzklappenersatz
  • Reversible Ursache für Vorhofflimmern
  • Derzeit Dialyse- oder Nierenersatztherapie
  • Notwendigkeit einer begleitenden Herzoperation
  • Geschichte von MI oder Schlaganfall ≤2 Monate vor der Ablation
  • Intoleranz gegenüber oralen Antikoagulanzien
  • Thrombus im linken Herzohr

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Katheterablation
Es wird eine katheterbasierte Radiofrequenzablation mit breiter antraler umlaufender PVI und Isolierung der hinteren Wand durchgeführt. Eine Mitral- und Cavo-Tricuspidal-Isthmus-Ablation wird nur durchgeführt, wenn ein solches Isthumus-abhängiges Flattern vor / während des Eingriffs dokumentiert wird.
Verfahren: Katheterablation
Es wird eine katheterbasierte Radiofrequenzablation mit breiter antraler umlaufender PVI und Isolierung der hinteren Wand durchgeführt. Eine Mitral- und Cavo-Tricuspidal-Isthmus-Ablation wird nur durchgeführt, wenn ein solches Isthumus-abhängiges Flattern vor / während des Eingriffs dokumentiert wird.
Aktiver Komparator: Mini-Labyrinth-Chirurgieverfahren
Es wird eine chirurgische Mini-Labyrinth-Ablation nach Wolf zusammen mit einer Ligatur des linken Vorhofohrs durchgeführt.
Verfahren: Mini-Labyrinth-Chirurgieverfahren
Es wird eine chirurgische Mini-Labyrinth-Ablation nach Wolf zusammen mit einer Ligatur des linken Vorhofohrs durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die frei von Vorhofflimmern (AF) sind
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
12 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine Verfahrenskomplikation aufgetreten ist
Zeitfenster: 2 Wochen nach dem Eingriff
2 Wochen nach dem Eingriff
Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein Schlaganfallrisiko besteht
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
12 Monate nach dem Eingriff
Anzahl der Teilnehmer, die wegen kardiovaskulärer Ereignisse ins Krankenhaus eingeliefert wurden
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
12 Monate nach dem Eingriff
AF-Belastung, wie vom CCA-SAF bewertet
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
Die Belastung durch Vorhofflimmern wird anhand des CCA-SAF (Severity of Atrial Fibrillation Score) der Canadian Cardiovascular Society bewertet, der eine objektive Bewertung des Schweregrads der Symptome liefert.
12 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Ermittler

  • Hauptermittler: Rajesh Venkataraman, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

18. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC-MS-15-0880

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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