持続性心房細動の管理のための心外膜ミニ迷路対カテーテルアブレーション (EMMCAF)
2018年2月20日 更新者：The University of Texas Health Science Center, Houston
この研究では、持続性心房細動患者のリズムコントロールに対するカテーテルアブレーションと Wolf Mini-Maze 外科的アブレーションの有効性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
カテーテルアブレーションと比較した場合、単一の外科的アブレーション後に高い成功率が達成されていますが、連続した貫通病変は常に保証されているわけではありません。
現在、症候性持続性心房細動に対してカテーテルアブレーションが提供されていますが、そのような持続性心房細動基質における指標処置後の再発は珍しいことではありません。 そのような患者には、定期的に再カテーテルアブレーションが提供されます。しかし、長期的な成功は依然として低いままです。 非肺静脈トリガーは、多くの場合、このような再カテーテルアブレーション手順でターゲットにされます。ただし、このアプローチは依然として物議を醸しています。 最近では、Wolf Mini-Maze プロシージャが利用され、有望な結果が得られています。
この研究では、カテーテルアブレーションまたは左心耳 (LAA) 結紮を伴う外科的ミニ迷路手順のいずれかを受ける持続性心房細動患者のグループを無作為化することを提案しています。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 少なくとも1つの抗不整脈薬の失敗を伴う持続性の症候性AF
- 事前の肺静脈隔離（PVI）
- CHA2DS2VASC > 0
- -ワーファリン、ダビガトラン、リボラキサバン、またはアピキシバンのいずれかによる経口抗凝固療法に耐え、順守できる
除外基準:
- プロトコルに従ってフォローアップできない
- 以前の弁手術または弁置換術
- 心房細動の可逆的な原因
- 現在、透析または腎代替療法を受けている
- -付随する心臓手術の必要性
- -心筋梗塞または脳卒中の病歴 アブレーションの2か月以内
- 経口抗凝固薬に対する不耐性
- 左心耳の血栓
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：カテーテルアブレーション
広い洞周囲 PVI と後壁の分離を伴うカテーテルベースの高周波アブレーションが実行されます。
僧帽弁および大静脈三尖弁峡部のアブレーションは、そのような峡部に依存する粗動が処置前/処置中に文書化されている場合にのみ行われます。
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広い洞周囲 PVI と後壁の分離を伴うカテーテルベースの高周波アブレーションが実行されます。
僧帽弁および大静脈三尖弁峡部のアブレーションは、そのような峡部に依存する粗動が処置前/処置中に文書化されている場合にのみ行われます。
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アクティブコンパレータ：ミニ迷路手術
Wolf Mini-maze 外科的アブレーションと左心耳結紮が行われます。
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Wolf Mini-maze 外科的アブレーションと左心耳結紮が行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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心房細動 (AF) のない参加者の数
時間枠：手続き後12ヶ月
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手続き後12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手続き上の合併症を経験した参加者の数
時間枠：施術後2週間
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施術後2週間
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脳卒中のリスクがある参加者の数
時間枠：手続き後12ヶ月
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手続き後12ヶ月
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心血管イベントで入院した参加者の数
時間枠：手続き後12ヶ月
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手続き後12ヶ月
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CCA-SAF によって評価される AF 負担
時間枠：手続き後12ヶ月
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AF負荷は、カナダ心臓血管学会 - 心房細動の重症度スコア（CCA-SAF）を使用して評価されます。これは、客観的な症状の重症度スコアを提供します。
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手続き後12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Rajesh Venkataraman, MD、The University of Texas Health Science Center, Houston
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年6月1日
一次修了 (予想される)
2017年12月1日
研究の完了 (予想される)
2018年12月18日
試験登録日
最初に提出
2018年2月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月20日
最初の投稿 (実際)
2018年2月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月20日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
カテーテルアブレーションの臨床試験
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Boston Scientific Corporation完了
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Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.まだ募集していません
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Pier LambiaseUniversity Hospital Southampton NHS Foundation Trust; The Royal Bournemouth Hospital完了
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BrosMed Medical Co., LtdCCRF Inc., Beijing, Chinaわからない