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Mini-labyrinthe épicardique versus ablation par cathéter pour la gestion de la fibrillation auriculaire persistante (EMMCAF)

20 février 2018 mis à jour par: The University of Texas Health Science Center, Houston
Cette étude évaluera l'efficacité de l'ablation par cathéter par rapport à l'ablation chirurgicale Wolf Mini-Maze pour le contrôle du rythme chez les patients atteints de fibrillation auriculaire persistante.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des taux de réussite plus élevés ont été obtenus après une seule ablation chirurgicale par rapport à l'ablation par cathéter, mais les lésions contiguës et transmurales ne sont pas toujours garanties.

Même si l'ablation par cathéter est désormais proposée pour la FA persistante symptomatique, la récidive après la procédure d'index dans un tel substrat de FA persistante n'est pas inhabituelle. L'ablation par nouveau cathéter est systématiquement proposée pour ces patients ; cependant, le succès à long terme reste encore faible. Les déclencheurs veineux non pulmonaires sont souvent ciblés dans de telles procédures d'ablation par redo-cathéter ; même si cette approche reste controversée. Plus récemment, la procédure Wolf Mini-Maze a été utilisée avec des résultats prometteurs.

Cette étude propose de randomiser un groupe de patients atteints de FA persistante pour subir soit une ablation par cathéter, soit la procédure chirurgicale du mini-labyrinthe avec ligature de l'appendice auriculaire gauche (AAG)

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • FA symptomatique persistante avec échec d'au moins 1 médicament anti-arythmique
  • Isolement préalable de la veine pulmonaire (PVI)
  • CHA2DS2VASC > 0
  • Capable de tolérer et de se conformer à l'anticoagulation orale avec la warfarine, le dabigatran, le rivoraxaban ou l'apixiban

Critère d'exclusion:

  • Incapacité de suivi selon le protocole
  • Chirurgie valvulaire antérieure ou remplacement valvulaire
  • Cause réversible de la fibrillation auriculaire
  • Actuellement sous dialyse ou thérapie de remplacement rénal
  • Nécessité d'une chirurgie cardiaque concomitante
  • Antécédents d'IM ou d'AVC ≤ 2 mois avant l'ablation
  • Intolérance aux anticoagulants oraux
  • Thrombus dans l'appendice auriculaire gauche

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Ablation par cathéter
L'ablation par radiofréquence par cathéter avec un large PVI circonférentiel antral et l'isolement de la paroi postérieure sera réalisée. L'ablation de l'isthme mitral et cavo-tricuspide ne sera effectuée que si de tels flutters dépendants de l'isthme sont documentés avant / pendant la procédure.
Procédure: Ablation par cathéter
L'ablation par radiofréquence par cathéter avec un large PVI circonférentiel antral et l'isolement de la paroi postérieure sera réalisée. L'ablation de l'isthme mitral et cavo-tricuspide ne sera effectuée que si de tels flutters dépendants de l'isthme sont documentés avant / pendant la procédure.
Comparateur actif: Intervention chirurgicale en mini-labyrinthe
Une ablation chirurgicale Wolf Mini-maze ainsi qu'une ligature de l'appendice auriculaire gauche seront effectuées.
Procédure: Intervention chirurgicale en mini-labyrinthe
Une ablation chirurgicale Wolf Mini-maze ainsi qu'une ligature de l'appendice auriculaire gauche seront effectuées.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants exempts de fibrillation auriculaire (FA)
Délai: 12 mois après la procédure
12 mois après la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant vécu une complication procédurale
Délai: 2 semaines après la procédure
2 semaines après la procédure
Nombre de participants à risque d'AVC
Délai: 12 mois après la procédure
12 mois après la procédure
Nombre de participants hospitalisés pour des événements cardiovasculaires
Délai: 12 mois après la procédure
12 mois après la procédure
Charge de FA telle qu'évaluée par le CCA-SAF
Délai: 12 mois après la procédure
Le fardeau de la FA sera évalué à l'aide du score de la gravité de la fibrillation auriculaire (CCA-SAF) de la Société canadienne de cardiologie, qui fournit une notation objective de la gravité des symptômes.
12 mois après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Texas Health Science Center, Houston

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rajesh Venkataraman, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

18 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2018

Première publication (Réel)

26 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HSC-MS-15-0880

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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