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Mini-labirinto epicárdico versus ablação por cateter para o manejo da fibrilação atrial persistente (EMMCAF)

20 de fevereiro de 2018 atualizado por: The University of Texas Health Science Center, Houston
Este estudo avaliará a eficácia da ablação por cateter versus a ablação cirúrgica Wolf Mini-Maze para controle do ritmo em pacientes com afib persistente.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Maiores taxas de sucesso foram alcançadas após uma única ablação cirúrgica quando comparada à ablação por cateter, porém lesões contíguas e transmurais nem sempre são garantidas.

Embora a ablação por cateter esteja sendo oferecida para FA persistente sintomática, a recorrência após o procedimento inicial em um substrato de FA tão persistente não é incomum. A ablação por redo-cateter é rotineiramente oferecida para esses pacientes; no entanto, o sucesso a longo prazo ainda permanece baixo. Os gatilhos de veias não pulmonares são frequentemente visados ​​em tais procedimentos de ablação por redo-cateter; embora esta abordagem permaneça controversa. Mais recentemente, o procedimento Wolf Mini-Maze tem sido utilizado com resultados promissores.

Este estudo propõe randomizar um grupo de pacientes com FA persistente para serem submetidos à ablação por cateter ou ao procedimento cirúrgico de mini-labirinto com ligadura do apêndice atrial esquerdo (AAE)

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • FA persistente sintomática com falha de pelo menos 1 droga antiarrítmica
  • Isolamento prévio das veias pulmonares (IVP)
  • CHA2DS2VASC > 0
  • Capaz de tolerar e cumprir a anticoagulação oral com varfarina, dabigatrana, rivoraxabana ou apixibana

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de acompanhamento de acordo com o protocolo
  • Cirurgia valvular prévia ou substituição da válvula
  • Causa reversível de fibrilação atrial
  • Atualmente em diálise ou terapia renal substitutiva
  • Necessidade de cirurgia cardíaca concomitante
  • História de infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral ≤ 2 meses antes da ablação
  • Intolerância aos anticoagulantes orais
  • Trombo no apêndice atrial esquerdo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ablação por Cateter
A ablação por radiofrequência baseada em cateter com PVI antral circunferencial amplo e isolamento da parede posterior será realizada. A ablação do istmo mitral e cavo-tricúspide será realizada apenas se tais flutters dependentes do isthum forem documentados antes/durante o procedimento.
Procedimento: Ablação por cateter
A ablação por radiofrequência baseada em cateter com PVI antral circunferencial amplo e isolamento da parede posterior será realizada. A ablação do istmo mitral e cavo-tricúspide será realizada apenas se tais flutters dependentes do isthum forem documentados antes/durante o procedimento.
Comparador Ativo: Procedimento cirúrgico de mini-labirinto
Será realizada a ablação cirúrgica do Wolf Mini-maze juntamente com a ligadura do apêndice atrial esquerdo.
Procedimento: Procedimento cirúrgico de mini-labirinto
Será realizada a ablação cirúrgica do Wolf Mini-maze juntamente com a ligadura do apêndice atrial esquerdo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes livres de fibrilação atrial (FA)
Prazo: 12 meses após o procedimento
12 meses após o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que experimentaram uma complicação do procedimento
Prazo: 2 semanas após o procedimento
2 semanas após o procedimento
Número de participantes com risco de AVC
Prazo: 12 meses após o procedimento
12 meses após o procedimento
Número de participantes que foram hospitalizados por eventos cardiovasculares
Prazo: 12 meses após o procedimento
12 meses após o procedimento
Carga de AF avaliada pelo CCA-SAF
Prazo: 12 meses após o procedimento
A carga de FA será avaliada usando o Canadian Cardiovascular Society - Gravidade da Pontuação de Fibrilação Atrial (CCA-SAF), que fornece pontuação objetiva da gravidade dos sintomas.
12 meses após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigadores

  • Investigador principal: Rajesh Venkataraman, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

18 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

26 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HSC-MS-15-0880

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Fibrilação Atrial Persistente

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