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지속적인 심방세동 관리를 위한 심외막 미니 미로 대 카테터 절제술 (EMMCAF)

2018년 2월 20일 업데이트: The University of Texas Health Science Center, Houston
이 연구는 지속성 심방세동 환자의 리듬 조절을 위한 카테터 절제술과 Wolf Mini-Maze 수술 절제술의 효능을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

카테터 절제와 비교할 때 단일 수술 절제 후에 더 높은 성공률이 달성되었지만 인접하고 벽을 가로지르는 병변이 항상 보장되는 것은 아닙니다.

현재 증상이 있는 지속성 AF에 대해 카테터 절제술이 제공되고 있지만 이러한 지속성 AF 기판에서 인덱스 절차 후 재발은 드문 일이 아닙니다. Redo-catheter ablation은 그러한 환자에게 일상적으로 제공됩니다. 그러나 장기적인 성공은 여전히 ​​낮습니다. 비폐정맥 방아쇠는 종종 이러한 redo-catheter ablation 절차에서 표적이 됩니다. 이 접근 방식은 여전히 ​​논란의 여지가 있습니다. 최근에는 Wolf Mini-Maze 절차가 유망한 결과로 활용되었습니다.

이 연구는 카테터 절제 또는 좌심방 부속기(LAA) 결찰을 통한 외과적 미니 미로 절차를 수행하기 위해 지속성 AF 환자 그룹을 무작위화할 것을 제안합니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 최소 1가지 항부정맥제의 실패를 동반한 증상이 지속되는 심방세동
  • 사전 폐정맥 격리(PVI)
  • CHA2DS2VASC > 0
  • Warfarin, dabigatran, rivoraxaban 또는 apixiban으로 경구용 항응고제를 견딜 수 있고 준수할 수 있음

제외 기준:

  • 프로토콜에 따른 후속 조치 불가
  • 이전 판막 수술 또는 판막 교체
  • 심방세동의 가역적 원인
  • 현재 투석 또는 신대체 요법을 받고 있는
  • 동시 심장 수술 필요
  • 절제 전 2개월 이하의 MI 또는 뇌졸중 병력
  • 경구용 항응고제에 대한 내약성
  • 좌심방 부속기의 혈전

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 카테터 절제
넓은 전치부 주변 PVI와 후벽의 격리를 통한 카테터 기반 고주파 절제가 수행됩니다. 승모판 및 삼첨판 협부 소작술은 이러한 협부 종속 조동이 절차 전/동안 기록된 경우에만 수행됩니다.
절차: 카테터 절제
넓은 전치부 주변 PVI와 후벽의 격리를 통한 카테터 기반 고주파 절제가 수행됩니다. 승모판 및 삼첨판 협부 소작술은 이러한 협부 종속 조동이 절차 전/동안 기록된 경우에만 수행됩니다.
활성 비교기: 미니 미로 수술
Wolf Mini-maze 외과적 절제술과 좌심방이 결찰술을 시행합니다.
절차: 미니 미로 수술
Wolf Mini-maze 외과적 절제술과 좌심방이 결찰술을 시행합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
심방 세동(AF)이 없는 참가자 수
기간: 시술 후 12개월
시술 후 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시술 합병증을 경험한 참가자 수
기간: 시술 2주 후
시술 2주 후
뇌졸중 위험이 있는 참가자 수
기간: 시술 후 12개월
시술 후 12개월
심혈관 질환으로 입원한 참가자 수
기간: 시술 후 12개월
시술 후 12개월
CCA-SAF에서 평가한 AF 부담
기간: 시술 후 12개월
AF 부담은 객관적인 증상 심각도 점수를 제공하는 CCA-SAF(Canadian Cardiovascular Society - Severity of Atrial Fibrillation Score)를 사용하여 평가됩니다.
시술 후 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The University of Texas Health Science Center, Houston

수사관

  • 수석 연구원: Rajesh Venkataraman, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 12월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 20일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 2월 20일

마지막으로 확인됨

2018년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HSC-MS-15-0880

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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