Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Epicardiaal mini-doolhof versus katheterablatie voor de behandeling van aanhoudende atriumfibrillatie (EMMCAF)

20 februari 2018 bijgewerkt door: The University of Texas Health Science Center, Houston
Deze studie zal de werkzaamheid beoordelen van katheterablatie versus de Wolf Mini-Maze chirurgische ablatie voor ritmecontrole bij patiënten met aanhoudende afib.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zijn hogere slagingspercentages bereikt na een enkele chirurgische ablatie in vergelijking met katheterablatie, maar aaneengesloten en transmurale laesies zijn niet altijd gegarandeerd.

Hoewel katheterablatie nu wordt aangeboden voor symptomatisch aanhoudend AF, is herhaling na de indexprocedure in zo'n aanhoudend AF-substraat niet ongebruikelijk. Redo-katheterablatie wordt routinematig aangeboden voor dergelijke patiënten; het succes op lange termijn blijft echter laag. Niet-pulmonale adertriggers zijn vaak het doelwit van dergelijke procedures voor opnieuw katheterablatie; hoewel deze benadering controversieel blijft. Meer recentelijk is de Wolf Mini-Maze-procedure gebruikt met veelbelovende resultaten.

Deze studie stelt voor om een ​​groep persistente AF-patiënten te randomiseren om ofwel katheterablatie of de chirurgische mini-doolhofprocedure met linker atriumaanhangsel (LAA)-ligatie te ondergaan

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Aanhoudend symptomatisch AF met falen van ten minste 1 antiaritmicum
  • Voorafgaande longaderisolatie (PVI)
  • CHA2DS2VASC > 0
  • In staat om orale antistolling met warfarine, dabigatran, rivoraxaban of apixiban te verdragen en hieraan te voldoen

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om op te volgen volgens protocol
  • Voorafgaande klepchirurgie of klepvervanging
  • Omkeerbare oorzaak voor atriumfibrilleren
  • Momenteel onder dialyse of nierfunctievervangende therapie
  • Behoefte aan gelijktijdige hartchirurgie
  • Geschiedenis van MI of beroerte ≤2 maanden voorafgaand aan ablatie
  • Intolerantie voor orale anticoagulantia
  • Trombus in het linker atriale aneurysma

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Katheter ablatie
Op katheter gebaseerde radiofrequente ablatie met brede antrale omtrek PVI en isolatie van de achterwand zal worden uitgevoerd. Mitralis- en cavo-tricuspidalis-landengte-ablatie wordt alleen uitgevoerd als dergelijke landengte-afhankelijke flutters voorafgaand aan/tijdens de procedure worden gedocumenteerd.
Procedure: Katheter ablatie
Op katheter gebaseerde radiofrequente ablatie met brede antrale omtrek PVI en isolatie van de achterwand zal worden uitgevoerd. Mitralis- en cavo-tricuspidalis-landengte-ablatie wordt alleen uitgevoerd als dergelijke landengte-afhankelijke flutters voorafgaand aan/tijdens de procedure worden gedocumenteerd.
Actieve vergelijker: Mini-doolhof chirurgische ingreep
Wolf Mini-maze chirurgische ablatie samen met ligatie van het linker atriumaanhangsel zal worden uitgevoerd.
Procedure: Mini-doolhof chirurgische ingreep
Wolf Mini-maze chirurgische ablatie samen met ligatie van het linker atriumaanhangsel zal worden uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat vrij is van atriumfibrilleren (AF)
Tijdsspanne: 12 maanden na de procedure
12 maanden na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat een procedurele complicatie heeft ervaren
Tijdsspanne: 2 weken na de procedure
2 weken na de procedure
Aantal deelnemers dat risico loopt op een beroerte
Tijdsspanne: 12 maanden na de procedure
12 maanden na de procedure
Aantal deelnemers dat in het ziekenhuis werd opgenomen voor cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 12 maanden na de procedure
12 maanden na de procedure
AF-last zoals beoordeeld door de CCA-SAF
Tijdsspanne: 12 maanden na de procedure
AF-belasting zal worden beoordeeld met behulp van de Canadian Cardiovascular Society - Severity of Atrial Fibrillation Score (CCA-SAF), die een objectieve score voor de ernst van de symptomen geeft.
12 maanden na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rajesh Venkataraman, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

18 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HSC-MS-15-0880

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aanhoudende boezemfibrilleren

Klinische onderzoeken op Katheter ablatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren