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Microburst 迷走神经刺激器 (VNS) 治疗可行性研究 (Microburst)

2022年10月21日 更新者：LivaNova

Microburst VNS 疗法在难治性癫痫患者中的可行性研究

评估 Microburst VNS 刺激对难治性癫痫患者的初始安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

33

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 比利时
      • Ghent、比利时
        • Ghent University Hosptial
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80204
        • University of Denver Colorado
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32224
        • Mayo Clinic Florida
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Rush University
      • Evanston、Illinois、美国、60208
        • Northwestern University
    • New York
      • Ithaca、New York、美国、10065
        • Weil-Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27708
        • Duke University
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84112
        • University of Utah

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 药物难治性癫痫的临床诊断，伴有原发性全身性强直阵挛性发作（限于 20 名受试者）或部分性发作，包括伴有或不伴有继发性全身性发作的复杂部分性发作（限于 20 名受试者）。
  2. 必须服用辅助抗癫痫药物。
  3. 愿意并能够接受功能磁共振成像（fMRI）、脑电图（EEG）和心电图（ECG）的多项评估。

4(A) 对于部分性癫痫发作的受试者：根据 3 个月基线期间的癫痫发作日记，每月平均有 ≥ 3 次可计数的癫痫发作，并且在这 3 个月内无癫痫发作间隔不超过 30 天。

4(B) 对于患有 PGTC 的受试者：在 3 个月的基线期间至少有 ≥ 3 次可计数的癫痫发作。 注意：集群中的每次缉获量都可以算作单独的缉获量。

5. 12 岁或以上。

6. 受试者是男性或未怀孕的女性，已得到充分保护，不会受孕。 有生育能力的女性必须使用可接受的节育方法。

7. 提供书面知情同意书/健康保险流通与责任法案 (HIPAA) 授权和自我报告的措施，并提供由调查员确定的最少协助。

排除标准：

  1. 目前正在使用或预计将使用短波透热疗法、微波透热疗法或治疗性超声透热疗法。
  2. VNS 治疗系统植入物（根据研究者的判断）会对受试者造成不可接受的手术或医疗风险。
  3. VNS 治疗禁忌的计划程序。
  4. VNS 治疗系统植入的历史。
  5. 目前正在接受有源植入式医疗设备的治疗。
  6. 根据 MRI 受试者筛查记录存在 MRI 禁忌症。
  7. 已知的有临床意义的心血管心律失常目前正在通过干扰正常内在心率反应的设备或治疗进行管理（例如，起搏器依赖性、植入式除颤器、β 肾上腺素能阻滞剂药物）。
  8. 变时性功能不全的历史（常见于持续性心动过缓 [心率 < 50 bpm] 的受试者）。
  9. 研究者判断的认知或精神缺陷会干扰受试者准确完成研究评估的能力。
  10. 参加研究后 1 年内有癫痫持续状态史。
  11. 根据历史，在过去 2 年内依赖 DSM IV-TR 定义的酒精或麻醉药物。 不会进行药物或酒精使用测试。
  12. 目前正在接受含有大麻或大麻相关物质的处方药治疗，包括娱乐用途。
  13. 任何心因性非癫痫发作史。
  14. 目前正在参与另一项未经 LivaNova 书面批准的临床研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：微爆刺激
微爆刺激对耐受性和有效性的影响
设备：微爆刺激
正在研究具有新刺激功能的植入式发生器，以确定设备刺激对不同癫痫类型的安全性和有效性。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疗效主要终点：癫痫发作频率相对于基线的百分比变化
大体时间：长达 12 个月的学习访问
对于主要终点，将在第 6 个月和第 12 个月的随访中评估每个受试者每月癫痫发作频率与基线相比的变化。
长达 12 个月的学习访问
安全性主要终点：刺激相关不良事件的发生
大体时间：长达 12 个月的学习访问
在第 6 个月和第 12 个月的随访中评估与刺激/设备相关的不良事件。
长达 12 个月的学习访问

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
根据申办者提供的癫痫发作日记，每月癫痫发作频率相对于基线的变化
大体时间：长达 12 个月的学习访问
长达 12 个月的学习访问
癫痫发作严重程度相对于基线的变化
大体时间：长达 12 个月的学习访问
由癫痫严重程度问卷 (SSQ) 量表测量（Cramer，2002）。
长达 12 个月的学习访问
生活质量相对于基线的变化
大体时间：长达 12 个月的学习访问
由 18 岁及以上成年人的 QOLIE-31-P 测量（Cramer 等人；1998 年）和 12 至 17 岁青少年的 QOLIE-AD-48 测量（Cramer 等人；1999 年）。
长达 12 个月的学习访问
抗癫痫药物 (AED) 负荷相对于基线的变化
大体时间：长达 12 个月的学习访问
估计为治疗方案中包含的每种 AED 的处方日剂量 (PDD)/限定日剂量 (DDD) 比率的总和（Deckers 等人，1997），其中 DDD（WHO ATC/DDD 指数）对应于假定的用于其主要适应症的药物的平均治疗日剂量。
长达 12 个月的学习访问
通过哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 衡量的自杀倾向
大体时间：长达 12 个月的学习访问
长达 12 个月的学习访问
所有不良事件
大体时间：长达 12 个月的访问
长达 12 个月的访问

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

LivaNova

调查人员

  • 首席研究员：Selim Benbadis, MD、University of South Florida Health

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年2月27日

初级完成 (实际的)

2021年7月30日

研究完成 (实际的)

2021年10月27日

研究注册日期

首次提交

2018年2月9日

首先提交符合 QC 标准的

2018年2月20日

首次发布 (实际的)

2018年2月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年10月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年10月21日

最后验证

2022年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • LNN001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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部分性癫痫的临床试验

微爆刺激的临床试验

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