Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mulighetsstudie for mikroburst vagusnervestimulator (VNS) terapi (Microburst)

21. oktober 2022 oppdatert av: LivaNova

Mulighetsstudie for mikroburst VNS-terapi hos personer med refraktær epilepsi

Evaluer den innledende sikkerheten og effektiviteten til Microburst VNS-stimulering hos personer med refraktær epilepsi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Ghent, Belgia
        • Ghent University Hosptial
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80204
        • University of Denver Colorado
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60208
        • Northwestern University
    • New York
      • Ithaca, New York, Forente stater, 10065
        • Weil-Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27708
        • Duke University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • University of Utah

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Klinisk diagnose av medisinsk refraktær epilepsi med primære generaliserte tonisk-kloniske anfall (begrenset til 20 personer) eller partielle anfall inkludert komplekse partielle anfall med eller uten sekundær generalisering (begrenset til 20 individer).
  2. Må være på tilleggsmedisiner mot epilepsi.
  3. Villig og i stand til å gjennomgå flere evalueringer med funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI), elektroencefalogram (EEG) og elektrokardiogram (EKG).

4(A) For personer med partielle anfall: Gjennomsnittlig ≥ 3 tellbare anfall per måned basert på anfallsdagbok i løpet av den 3 måneder lange baseline-perioden og ingen anfallsfrie intervaller på mer enn 30 dager i løpet av disse 3 månedene.

4(B) For personer med PGTC: Ha minst ≥ 3 tellbare anfall i løpet av 3 måneders baseline-perioden. Merk: Hvert anfall i en klynge kan regnes som separate anfall.

5. 12 år eller eldre.

6. Personen er en mann eller ikke-gravid kvinne som er tilstrekkelig beskyttet mot unnfangelse. Kvinner i fertil alder må bruke en akseptabel prevensjonsmetode.

7. Gi skriftlig, informert samtykke/samtykke/HIPAA-autorisasjon (Health Insurance Portability and Accountability Act) og selvrapporterte tiltak med minimal assistanse som bestemt av etterforskeren.

Ekskluderingskriterier:

  1. Bruker for tiden, eller forventes å bruke, kortbølgediatermi, mikrobølgediatermi eller terapeutisk ultralyddiatermi.
  2. Et VNS Therapy System-implantat vil (etter etterforskerens vurdering) utgjøre en uakseptabel kirurgisk eller medisinsk risiko for forsøkspersonen.
  3. En planlagt prosedyre som er kontraindisert for VNS-terapi.
  4. Historie om implantasjon av VNS Therapy System.
  5. Mottar for tiden behandling fra et aktivt implanterbart medisinsk utstyr.
  6. Tilstedeværelse av kontraindikasjoner for MR i henhold til MR-undersøkelsesjournalen.
  7. Kjente klinisk betydningsfulle kardiovaskulære arytmier som for tiden håndteres av enheter eller behandlinger som forstyrrer normale iboende hjertefrekvensresponser (f.eks. pacemakeravhengighet, implanterbar defibrillator, beta-adrenerge medisiner).
  8. Anamnese med kronotropisk inkompetanse (vanligvis sett hos personer med vedvarende bradykardi [hjertefrekvens < 50 bpm]).
  9. Kognitiv eller psykiatrisk mangel som etter etterforskerens vurdering ville forstyrre forsøkspersonens evne til nøyaktig å fullføre studievurderinger.
  10. Historie med status epilepticus innen 1 år etter studieopptak.
  11. Avhengig av alkohol eller narkotiske stoffer som definert av DSM IV-TR i løpet av de siste 2 årene, basert på historie. Tester for bruk av narkotika eller alkohol vil ikke bli gitt.
  12. Behandles for tiden med foreskrevet medisin som inneholder cannabis eller cannabisrelatert stoff, inkludert rekreasjonsbruk.
  13. Enhver historie med psykogene ikke-epileptiske anfall.
  14. Deltar for tiden i en annen klinisk studie uten skriftlig godkjenning fra LivaNova.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Microburst-stimulering
Microburst stimulering til tolerabilitet og effektivitet
Enhet: Microburst-stimulering
Implanterbar generator med ny stimuleringsfunksjon under utredning for å bestemme sikkerheten og effektiviteten av enhetsstimulering på forskjellige typer anfall.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt Primært endepunkt: Prosentvis endring fra baseline i anfallsfrekvens
Tidsramme: Inntil 12 måneders studiebesøk
For det primære endepunktet vil endringen i anfallsfrekvensen per måned sammenlignet med baseline bli evaluert for hvert individ ved oppfølgingsbesøk måned 6 og 12.
Inntil 12 måneders studiebesøk
Sikkerhet Primært endepunkt: Forekomst av stimuleringsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Inntil 12 måneders studiebesøk
Vurder stimulering/apparatrelaterte bivirkninger ved oppfølgingsbesøk måned 6 og 12.
Inntil 12 måneders studiebesøk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i anfallsfrekvens per måned basert på anfallsdagbok gitt av sponsor
Tidsramme: Inntil 12 måneders studiebesøk
Inntil 12 måneders studiebesøk
Endring fra baseline i alvorlighetsgrad av anfall
Tidsramme: Inntil 12 måneders studiebesøk
Målt med Seizure Severity Questionnaire (SSQ)-skalaen (Cramer, 2002).
Inntil 12 måneders studiebesøk
Endring fra baseline i livskvalitet
Tidsramme: Inntil 12 måneders studiebesøk
Målt med QOLIE-31-P for voksne 18 år og eldre (Cramer et al.; 1998) og QOLIE-AD-48 for ungdom 12 til 17 år (Cramer et al.; 1999).
Inntil 12 måneders studiebesøk
Endring fra baseline i mengde antiepileptika (AED).
Tidsramme: Inntil 12 måneders studiebesøk
Estimert som summen av forholdet for foreskrevet daglig dose (PDD)/definert daglig dose (DDD) for hver AED inkludert i behandlingsregimet (Deckers et al., 1997), hvor DDD (WHO ATC/DDD-indeks) tilsvarer antatt gjennomsnittlig terapeutisk daglig dose av et legemiddel som brukes for hovedindikasjonen.
Inntil 12 måneders studiebesøk
Suicidalitet målt ved Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Inntil 12 måneders studiebesøk
Inntil 12 måneders studiebesøk
Alle uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil 12 måneders besøk
Opptil 12 måneders besøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

LivaNova

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Selim Benbadis, MD, University of South Florida Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

27. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

27. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LNN001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Epilepsi, delvis

Kliniske studier på Microburst-stimulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere