Microburst Vagus Nerve Stimulator (VNS) terápia megvalósíthatósági tanulmánya (Microburst)
2022. október 21. frissítette: LivaNova
Microburst VNS terápia megvalósíthatósági tanulmánya refrakter epilepsziában szenvedő betegeknél
Értékelje a Microburst VNS stimuláció kezdeti biztonságosságát és hatékonyságát refrakter epilepsziában szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
33
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ghent, Belgium
- Ghent University Hosptial
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80204
- University of Denver Colorado
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Rush University
-
Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60208
- Northwestern University
-
-
New York
-
Ithaca, New York, Egyesült Államok, 10065
- Weil-Cornell Medical College
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27708
- Duke University
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
- University of Utah
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Orvosilag refrakter epilepszia klinikai diagnózisa primer generalizált tónusos-klónusos rohamokkal (legfeljebb 20 alany) vagy részleges rohamokkal, beleértve a komplex parciális rohamokat másodlagos generalizációval vagy anélkül (legfeljebb 20 alany).
- Kiegészítő epilepszia elleni gyógyszert kell szednie.
- Hajlandó és képes többszöri kiértékelésre funkcionális mágneses rezonancia képalkotással (fMRI), elektroencefalogrammal (EEG) és elektrokardiogrammal (EKG).
4(A) Részleges görcsrohamokkal rendelkező alanyok esetében: átlagosan ≥ 3 megszámlálható roham havonta a rohamnapló alapján a 3 hónapos kiindulási időszakban, és a 3 hónap alatt nem volt 30 napnál hosszabb rohammentes időszak.
4(B) PGTC-ben szenvedő alanyok esetén: Legalább ≥ 3 megszámlálható rohama volt a 3 hónapos kiindulási időszak alatt. Megjegyzés: A csoporton belüli minden roham külön rohamnak számíthat.
5. 12 éves vagy idősebb.
6. Az alany férfi vagy nem terhes nő, aki megfelelően védett a fogantatástól. A fogamzóképes korú nőknek elfogadható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk.
7. Adjon írásos beleegyező nyilatkozatot/Egészségbiztosítási hordozhatóságról és elszámoltathatóságról szóló törvény (HIPAA) felhatalmazást és saját maga által jelentett intézkedéseket a vizsgáló által meghatározott minimális segítséggel.
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg rövidhullámú diatermiát, mikrohullámú diatermiát vagy terápiás ultrahangos diatermiát használ, vagy várhatóan alkalmazni fog.
- A VNS Therapy System implantátum (a vizsgáló megítélése szerint) elfogadhatatlan sebészeti vagy egészségügyi kockázatot jelentene az alany számára.
- Tervezett eljárás, amely ellenjavallt VNS-terápia esetén.
- A VNS terápiás rendszer beültetésének története.
- Jelenleg aktív beültethető orvosi eszközzel kezelik.
- Az MRI ellenjavallatok jelenléte az MRI alany szűrési rekordja szerint.
- Ismert, klinikailag jelentős szív- és érrendszeri aritmiák, amelyeket jelenleg olyan eszközökkel vagy kezelésekkel kezelnek, amelyek megzavarják a normál szívritmus-válaszokat (pl. pacemaker-függőség, beültethető defibrillátor, béta-adrenerg-blokkolók).
- Kronotróp inkompetencia anamnézisében (gyakran észlelhető tartós bradycardiában [pulzusszám < 50 bpm]).
- Kognitív vagy pszichiátriai hiány, amely a vizsgáló megítélése szerint megzavarná az alany képességét a vizsgálati értékelések pontos elvégzésére.
- Status epilepticus anamnézisében a vizsgálatba való felvételt követő 1 éven belül.
- Alkoholtól vagy kábítószertől függő, a DSM IV-TR meghatározása szerint az elmúlt 2 évben, az előzmények alapján. Nem végeznek kábítószer- vagy alkoholfogyasztási teszteket.
- Jelenleg olyan felírt gyógyszerekkel kezelik, amelyek kannabiszt vagy kannabiszhoz kapcsolódó anyagot tartalmaznak, beleértve a rekreációs célú felhasználást is.
- Bármilyen pszichogén, nem epilepsziás roham a kórelőzményében.
- Jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt a LivaNova írásos jóváhagyása nélkül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mikroburst stimuláció
Mikroburst stimuláció a tolerálhatóság és a hatékonyság érdekében
|
Beültethető generátor új stimulációs funkcióval a vizsgálat alatt, hogy meghatározza az eszköz stimulációjának biztonságosságát és hatékonyságát különböző rohamtípusokon.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatékonyság elsődleges végpontja: A rohamok gyakoriságának százalékos változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Akár 12 hónapos tanulmányút
|
Az elsődleges végpont esetében a rohamok havi gyakoriságának változását a kiindulási értékhez képest minden egyes alany esetében értékelik a 6. és 12. hónapban végzett utóellenőrzési viziteken.
|
Akár 12 hónapos tanulmányút
|
|
Biztonsági elsődleges végpont: stimulációval kapcsolatos nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Akár 12 hónapos tanulmányút
|
Értékelje a stimulációval/eszközzel kapcsolatos nemkívánatos eseményeket a 6. és 12. havi utóellenőrzési látogatások alkalmával.
|
Akár 12 hónapos tanulmányút
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A rohamok gyakoriságának havi változása a kiindulási értékhez képest a szponzor által biztosított rohamnapló alapján
Időkeret: Akár 12 hónapos tanulmányút
|
Akár 12 hónapos tanulmányút
|
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a rohamok súlyosságában
Időkeret: Akár 12 hónapos tanulmányút
|
A roham súlyossági kérdőíve (SSQ) skála szerint (Cramer, 2002).
|
Akár 12 hónapos tanulmányút
|
|
Az életminőség változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Akár 12 hónapos tanulmányút
|
A QOLIE-31-P 18 éves és idősebb felnőtteknél (Cramer et al.; 1998) és a QOLIE-AD-48 12-17 éves serdülőknél (Cramer és mtsai; 1999) mérve.
|
Akár 12 hónapos tanulmányút
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az antiepileptikus gyógyszer (AED) terhelésben
Időkeret: Akár 12 hónapos tanulmányút
|
Az előírt napi dózis (PDD)/meghatározott napi dózis (DDD) arányának összegeként becsülve minden egyes, a kezelési rendben szereplő AED esetében (Deckers et al., 1997), ahol a DDD (WHO ATC/DDD index) a feltételezett értéknek felel meg. a fő indikációra használt gyógyszer átlagos terápiás napi adagja.
|
Akár 12 hónapos tanulmányút
|
|
Az öngyilkosság mértéke a Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) szerint
Időkeret: Akár 12 hónapos tanulmányút
|
Akár 12 hónapos tanulmányút
|
|
|
Minden nemkívánatos esemény
Időkeret: Akár 12 hónapos látogatás
|
Akár 12 hónapos látogatás
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Selim Benbadis, MD, University of South Florida Health
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. február 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. július 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. október 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. február 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 20.
Első közzététel (Tényleges)
2018. február 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. október 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 21.
Utolsó ellenőrzés
2022. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LNN001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .