マイクロバースト迷走神経刺激装置 (VNS) 療法のフィージビリティスタディ (Microburst)

包含基準:

1. -一次性全般化強直間代発作（20例に限定）または二次全般化を伴うまたは伴わない複雑部分発作を含む部分発作（20例に限る）を伴う医学的に難治性のてんかんの臨床診断。
2. 補助的な抗てんかん薬を服用している必要があります。
3. -機能的磁気共鳴画像法（fMRI）、脳波（EEG）、および心電図（ECG）による複数の評価を受ける意思と能力があります。

4(A) 部分発作のある被験者の場合: 3 か月のベースライン期間中の発作日誌に基づいて、1 か月あたり平均 3 回以上のカウント可能な発作があり、これらの 3 か月間に 30 日を超える無発作間隔がない。

4(B) PGTC を有する被験者の場合: 3 か月のベースライン期間中に少なくとも 3 回以上の数えられる発作がある。 注: クラスター内の各発作は、個別の発作としてカウントされる場合があります。

5. 12歳以上。

6. 被験者は、受胎から適切に保護された男性または妊娠していない女性です。 出産の可能性のある女性は、容認できる避妊法を使用しなければなりません。

7. 書面によるインフォームド コンセント/医療保険の相互運用性と説明責任に関する法律 (HIPAA) の承認と、調査員が決定した最小限の支援で自己報告された措置を提供します。

除外基準:

1. -現在、短波ジアテルミー、マイクロ波ジアテルミー、または治療用超音波ジアテルミーを使用しているか、使用する予定です。
2. VNS 治療システムのインプラントは、（研究者の判断で）被験者に容認できない外科的または医学的リスクをもたらします。
3. VNS 療法の禁忌である計画された手順。
4. VNS治療システムの移植の歴史。
5. 現在、アクティブな埋め込み型医療機器による治療を受けています。
6. -MRI被験者スクリーニング記録ごとのMRI禁忌の存在。
7. 既知の臨床的に重要な心血管系不整脈は、現在、正常な内因性心拍数反応を妨げるデバイスまたは治療法によって管理されています (例: ペースメーカーへの依存、植込み型除細動器、ベータアドレナリン遮断薬)。
8. -変時性無能の病歴（徐脈が持続している被験者によく見られます[心拍数<50 bpm]）。
9. -治験責任医師の判断で、研究評価を正確に完了する被験者の能力を妨げる認知または精神障害。
10. -研究登録から1年以内のてんかん重積症の病歴。
11. 歴史に基づいて、過去2年以内にDSM IV-TRで定義されたアルコールまたは麻薬に依存しています。 薬物やアルコールの使用に関する検査は実施されません。
12. 現在、娯楽用を含む大麻または大麻関連物質を含む処方薬で治療されています。
13. -心因性非てんかん発作の病歴。
14. -現在、LivaNova の書面による承認なしに別の臨床試験に参加しています。