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Machbarkeitsstudie zur Microburst-Vagus-Nervenstimulator (VNS)-Therapie (Microburst)

21. Oktober 2022 aktualisiert von: LivaNova

Machbarkeitsstudie zur Mikroburst-VNS-Therapie bei Patienten mit refraktärer Epilepsie

Bewerten Sie die anfängliche Sicherheit und Wirksamkeit der Microburst VNS-Stimulation bei Patienten mit refraktärer Epilepsie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Ghent, Belgien
        • Ghent University Hosptial
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
        • University of Denver Colorado
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60208
        • Northwestern University
    • New York
      • Ithaca, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weil-Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27708
        • Duke University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • University of Utah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Klinische Diagnose einer medizinisch refraktären Epilepsie mit primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen (begrenzt auf 20 Probanden) oder fokalen Anfällen einschließlich komplexer partieller Anfälle mit oder ohne sekundärer Generalisierung (begrenzt auf 20 Probanden).
  2. Muss zusätzlich antiepileptische Medikamente einnehmen.
  3. Bereitschaft und Fähigkeit, sich mehreren Untersuchungen mit funktioneller Magnetresonanztomographie (fMRT), Elektroenzephalogramm (EEG) und Elektrokardiogramm (EKG) zu unterziehen.

4(A) Für Probanden mit fokalen Anfällen: Durchschnittlich ≥ 3 zählbare Anfälle pro Monat basierend auf dem Anfallstagebuch während des 3-monatigen Basiszeitraums und kein anfallsfreies Intervall von mehr als 30 Tagen während dieser 3 Monate.

4(B) Für Patienten mit PGTCs: Haben Sie mindestens ≥ 3 zählbare Anfälle während der 3-monatigen Baseline-Periode. Hinweis: Jeder Anfall innerhalb eines Clusters kann als separater Anfall gezählt werden.

5. 12 Jahre oder älter.

6. Das Subjekt ist ein Mann oder eine nicht schwangere Frau, die angemessen vor der Empfängnis geschützt ist. Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anwenden.

7. Bereitstellen einer schriftlichen Einverständniserklärung/Zustimmungs-/HIPAA-Genehmigung (Health Insurance Portability and Accountability Act) und selbst gemeldeter Maßnahmen mit minimaler Unterstützung, wie vom Ermittler festgelegt.

Ausschlusskriterien:

  1. Derzeit Kurzwellen-Diathermie, Mikrowellen-Diathermie oder therapeutische Ultraschall-Diathermie verwenden oder voraussichtlich verwenden werden.
  2. Ein VNS Therapy System-Implantat würde (nach Einschätzung des Prüfarztes) ein inakzeptables chirurgisches oder medizinisches Risiko für den Probanden darstellen.
  3. Ein geplanter Eingriff, der für die VNS-Therapie kontraindiziert ist.
  4. Geschichte der Implantation des VNS Therapy Systems.
  5. Wird derzeit mit einem aktiven implantierbaren medizinischen Gerät behandelt.
  6. Vorhandensein von Kontraindikationen für die MRT gemäß dem MRT-Untersuchungsprotokoll.
  7. Bekannte klinisch bedeutsame kardiovaskuläre Arrhythmien, die derzeit durch Geräte oder Behandlungen behandelt werden, die die normale intrinsische Herzfrequenzreaktion beeinträchtigen (z. B. Schrittmacherabhängigkeit, implantierbarer Defibrillator, Betablocker-Medikamente).
  8. Geschichte der chronotropen Inkompetenz (häufig bei Patienten mit anhaltender Bradykardie [Herzfrequenz < 50 bpm]).
  9. Kognitives oder psychiatrisches Defizit, das nach Einschätzung des Ermittlers die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würde, die Studienbewertungen genau abzuschließen.
  10. Geschichte des Status epilepticus innerhalb von 1 Jahr nach Studieneinschreibung.
  11. Abhängig von Alkohol oder Betäubungsmitteln gemäß DSM IV-TR innerhalb der letzten 2 Jahre, basierend auf der Vorgeschichte. Tests auf Drogen- oder Alkoholkonsum werden nicht durchgeführt.
  12. Derzeit mit verschreibungspflichtigen Medikamenten behandelt, die Cannabis oder mit Cannabis verwandte Substanzen enthalten, einschließlich Freizeitkonsum.
  13. Jede Vorgeschichte von psychogenen nicht-epileptischen Anfällen.
  14. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie ohne schriftliche Genehmigung von LivaNova.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Microburst-Stimulation
Microburst-Stimulation auf Verträglichkeit und Wirksamkeit
Gerät: Microburst-Stimulation
Implantierbarer Generator mit neuer Stimulationsfunktion wird untersucht, um die Sicherheit und Wirksamkeit der Gerätestimulation bei verschiedenen Anfallstypen zu bestimmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit Primärer Endpunkt: Prozentuale Veränderung der Anfallshäufigkeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate Studienaufenthalt
Für den primären Endpunkt wird die Veränderung der Anfallshäufigkeit pro Monat im Vergleich zum Ausgangswert für jeden Probanden bei den Nachsorgeuntersuchungen im 6. und 12. Monat bewertet.
Bis zu 12 Monate Studienaufenthalt
Sicherheit Primärer Endpunkt: Auftreten von stimulationsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate Studienaufenthalt
Bewertung der stimulations-/gerätebezogenen unerwünschten Ereignisse bei den Nachsorgeterminen im 6. und 12. Monat.
Bis zu 12 Monate Studienaufenthalt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der monatlichen Anfallshäufigkeit gegenüber dem Ausgangswert basierend auf dem vom Sponsor bereitgestellten Anfallstagebuch
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate Studienaufenthalt
Bis zu 12 Monate Studienaufenthalt
Änderung der Anfallsschwere gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate Studienaufenthalt
Gemessen anhand der SSQ-Skala (Sezure Severity Questionnaire) (Cramer, 2002).
Bis zu 12 Monate Studienaufenthalt
Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate Studienaufenthalt
Gemessen mit QOLIE-31-P für Erwachsene ab 18 Jahren (Cramer et al.; 1998) und QOLIE-AD-48 für Jugendliche von 12 bis 17 Jahren (Cramer et al.; 1999).
Bis zu 12 Monate Studienaufenthalt
Änderung der Belastung mit Antiepileptika (AED) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate Studienaufenthalt
Geschätzt als Summe der Verhältnisse der vorgeschriebenen Tagesdosis (PDD)/definierten Tagesdosis (DDD) für jeden AED, der in das Behandlungsschema aufgenommen wurde (Deckers et al., 1997), wobei DDD (WHO ATC/DDD-Index) der Annahme entspricht durchschnittliche therapeutische Tagesdosis eines Arzneimittels, das für seine Hauptindikation verwendet wird.
Bis zu 12 Monate Studienaufenthalt
Suizidalität gemessen anhand der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate Studienaufenthalt
Bis zu 12 Monate Studienaufenthalt
Alle unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate Besuch
Bis zu 12 Monate Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LivaNova

Ermittler

  • Hauptermittler: Selim Benbadis, MD, University of South Florida Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LNN001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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