Studio di fattibilità della terapia con stimolatore del nervo vago Microburst (VNS). (Microburst)

Criterio di inclusione:

1. Diagnosi clinica di epilessia medicamente refrattaria con crisi tonico-cloniche generalizzate primarie (limitate a 20 soggetti) o crisi ad esordio parziale comprese crisi parziali complesse con o senza generalizzazione secondaria (limitato a 20 soggetti).
2. Deve assumere farmaci antiepilettici aggiuntivi.
3. Disponibilità e capacità di sottoporsi a molteplici valutazioni con risonanza magnetica funzionale (fMRI), elettroencefalogramma (EEG) ed elettrocardiogramma (ECG).

4(A) Per i soggetti con crisi ad esordio parziale: una media di ≥ 3 crisi conteggiabili al mese sulla base del diario delle crisi durante il periodo basale di 3 mesi e nessun intervallo libero da crisi superiore a 30 giorni durante quei 3 mesi.

4(B) Per i soggetti con PGTC: Avere almeno ≥ 3 crisi conteggiabili durante il periodo basale di 3 mesi. Nota: ogni crisi all'interno di un cluster può essere conteggiata come crisi separate.

5. 12 anni o più.

6. Il soggetto è un maschio o una femmina non gravida adeguatamente protetta dal concepimento. Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile.

7. Fornire un consenso informato scritto-assenso/autorizzazione dell'Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) e misure autodichiarate con un'assistenza minima come determinato dall'investigatore.

Criteri di esclusione:

1. Attualmente si utilizza, o si prevede di utilizzare, la diatermia a onde corte, la diatermia a microonde o la diatermia terapeutica a ultrasuoni.
2. Un impianto del sistema VNS Therapy rappresenterebbe (a giudizio dello sperimentatore) un rischio chirurgico o medico inaccettabile per il soggetto.
3. Una procedura pianificata che è controindicata per la terapia VNS.
4. Storia dell'impianto del sistema VNS Therapy.
5. Attualmente in cura da un dispositivo medico impiantabile attivo.
6. Presenza di controindicazioni alla risonanza magnetica per il record di screening del soggetto MRI.
7. Aritmie cardiovascolari note clinicamente significative attualmente gestite da dispositivi o trattamenti che interferiscono con le normali risposte della frequenza cardiaca intrinseca (ad esempio, dipendenza da pacemaker, defibrillatore impiantabile, farmaci beta-bloccanti adrenergici).
8. Anamnesi di incompetenza cronotropa (comunemente osservata in soggetti con bradicardia sostenuta [frequenza cardiaca < 50 bpm]).
9. Deficit cognitivo o psichiatrico che, a giudizio dello sperimentatore, interferirebbe con la capacità del soggetto di completare accuratamente le valutazioni dello studio.
10. Storia dello stato epilettico entro 1 anno dall'iscrizione allo studio.
11. Dipendente da alcol o stupefacenti come definito dal DSM IV-TR negli ultimi 2 anni, in base all'anamnesi. Non verranno somministrati test per l'uso di droghe o alcol.
12. Attualmente in trattamento con farmaci prescritti che contengono cannabis o sostanze correlate alla cannabis, compreso l'uso ricreativo.
13. Qualsiasi storia di crisi epilettiche psicogene non epilettiche.
14. Attualmente partecipa a un altro studio clinico senza l'approvazione scritta di LivaNova.