Microburst 미주 신경 자극기 (VNS) 치료 타당성 조사 (Microburst)
2022년 10월 21일 업데이트: LivaNova
불응성 간질 환자의 Microburst VNS 치료 타당성 조사
난치성 간질 환자에서 Microburst VNS 자극의 초기 안전성과 유효성을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
33
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80204
- University of Denver Colorado
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic Florida
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University
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Evanston, Illinois, 미국, 60208
- Northwestern University
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New York
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Ithaca, New York, 미국, 10065
- Weil-Cornell Medical College
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27708
- Duke University
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- University of Utah
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Ghent, 벨기에
- Ghent University Hosptial
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1차 전신 강직 간대 발작(20명으로 제한) 또는 2차 전신화를 동반하거나 동반하지 않는 복합 부분 발작을 포함하는 부분 발병 발작(20명으로 제한)이 있는 의학적으로 난치성 간질의 임상 진단.
- 보조 항경련제를 복용해야 합니다.
- 기능적 자기공명영상(fMRI), 뇌파도(EEG) 및 심전도(ECG)로 여러 평가를 받을 의향과 능력이 있는 자.
4(A) 부분 발작이 있는 피험자의 경우: 3개월의 기준선 기간 동안 발작 일지를 기준으로 한 달에 평균 3회 이상의 가산 발작이 있고 이 3개월 동안 30일을 초과하는 발작 없는 간격이 없습니다.
4(B) PGTC가 있는 피험자의 경우: 3개월 기준선 기간 동안 최소 3회 이상의 가산 발작이 있습니다. 참고: 클러스터 내의 각 발작은 별도의 발작으로 계산될 수 있습니다.
5. 12세 이상.
6. 피험자는 남성 또는 임신하지 않은 여성으로 적절하게 임신이 되지 않습니다. 가임 여성은 허용 가능한 산아제한 방법을 사용해야 합니다.
7. 조사관이 결정한 최소한의 지원으로 사전 동의-동의/건강 보험 이동성 및 책임에 관한 법(HIPAA) 승인 및 자가 보고 조치를 서면으로 제공합니다.
제외 기준:
- 단파 투열요법, 극초단파 투열요법 또는 치료용 초음파 투열요법을 현재 사용 중이거나 사용할 예정입니다.
- VNS 치료 시스템 임플란트는 (조사관의 판단에 따라) 피험자에게 허용할 수 없는 수술 또는 의학적 위험을 내포할 것입니다.
- VNS 치료에 금기인 계획된 절차.
- VNS 치료 시스템의 이식 역사.
- 현재 활성 이식형 의료 기기로 치료를 받고 있습니다.
- MRI 피험자 선별 기록에 따른 MRI 금기 사항의 유무.
- 정상적인 고유 심박수 반응을 방해하는 장치 또는 치료(예: 심장박동기 의존성, 이식형 제세동기, 베타 아드레날린성 차단제 약물)에 의해 현재 관리되고 있는 임상적으로 의미 있는 알려진 심혈관 부정맥.
- 크로노트로픽 무능력의 병력(지속적인 서맥[심박수 < 50 bpm]이 있는 피험자에게서 일반적으로 나타남).
- 조사자의 판단에 따라 연구 평가를 정확하게 완료하는 피험자의 능력을 방해할 인지 또는 정신 장애.
- 연구 등록 1년 이내에 간질 지속 상태의 병력.
- 병력을 기반으로 지난 2년 이내에 DSM IV-TR에서 정의한 알코올 또는 마약에 의존합니다. 약물 또는 알코올 사용에 대한 테스트는 시행되지 않습니다.
- 현재 대마초 또는 레크리에이션 사용을 포함한 대마초 관련 물질이 포함된 처방약으로 치료를 받고 있습니다.
- 심인성 비간질성 발작의 병력.
- 현재 LivaNova 서면 승인 없이 다른 임상 연구에 참여하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 마이크로버스트 자극
내약성 및 효과에 대한 마이크로버스트 자극
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다양한 발작 유형에 대한 장치 자극의 안전성과 효과를 결정하기 위해 연구 중인 새로운 자극 기능이 있는 이식형 발전기.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능 1차 종점: 발작 빈도의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 최대 12개월 연구 방문
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1차 종점에 대해, 기준선과 비교하여 월간 발작 빈도의 변화는 6개월 및 12개월 후속 방문에서 각 피험자에 대해 평가될 것입니다.
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최대 12개월 연구 방문
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안전성 1차 종점: 자극 관련 부작용 발생
기간: 최대 12개월 연구 방문
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6개월 및 12개월차 후속 방문에서 자극/장치 관련 부작용을 평가합니다.
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최대 12개월 연구 방문
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스폰서가 제공한 발작 일지를 기준으로 한 달에 발작 빈도의 기준선에서 변경
기간: 최대 12개월 연구 방문
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최대 12개월 연구 방문
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발작 중증도의 기준선으로부터의 변화
기간: 최대 12개월 연구 방문
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SSQ(Seizure Severity Questionnaire) 척도로 측정한 바와 같습니다(Cramer, 2002).
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최대 12개월 연구 방문
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삶의 질 기준선에서 변화
기간: 최대 12개월 연구 방문
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18세 이상 성인에 대한 QOLIE-31-P(Cramer et al.; 1998) 및 12~17세 청소년에 대한 QOLIE-AD-48(Cramer et al., 1999)로 측정했습니다.
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최대 12개월 연구 방문
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항경련제(AED) 부하의 기준선 대비 변화
기간: 최대 12개월 연구 방문
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치료 요법에 포함된 각 AED에 대한 처방 일일 용량(PDD)/정의 일일 용량(DDD) 비율의 합으로 추정됩니다(Deckers et al., 1997). 여기서 DDD(WHO ATC/DDD 지수)는 가정된 주요 적응증에 사용되는 약물의 평균 치료 일일 용량.
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최대 12개월 연구 방문
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Columbia Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)로 측정한 자살률
기간: 최대 12개월 연구 방문
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최대 12개월 연구 방문
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모든 부작용
기간: 최대 12개월 방문
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최대 12개월 방문
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Selim Benbadis, MD, University of South Florida Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 2월 27일
기본 완료 (실제)
2021년 7월 30일
연구 완료 (실제)
2021년 10월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 20일
처음 게시됨 (실제)
2018년 2월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 21일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
마이크로버스트 자극에 대한 임상 시험
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University of Malaga아직 모집하지 않음스트레스 | 불명증 | 수면 장애
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University of Sao Paulo모집하지 않고 적극적으로