Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ТЭО терапии стимулятором блуждающего нерва (VNS) Microburst (Microburst)

21 октября 2022 г. обновлено: LivaNova

Исследование осуществимости микровзрывной VNS-терапии у пациентов с рефрактерной эпилепсией

Оцените первоначальную безопасность и эффективность стимуляции VNS Microburst у пациентов с рефрактерной эпилепсией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

33

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Ghent, Бельгия
        • Ghent University Hosptial
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80204
        • University of Denver Colorado
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Mayo Clinic Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60208
        • Northwestern University
    • New York
      • Ithaca, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Weil-Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27708
        • Duke University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • University of Utah

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Клинический диагноз фармакорезистентной эпилепсии с первично-генерализованными тонико-клоническими припадками (не более 20 человек) или парциальными припадками, включая сложные парциальные припадки со вторичной генерализацией или без нее (не более 20 человек).
  2. Должен быть на дополнительных противоэпилептических препаратах.
  3. Желание и способность пройти несколько оценок с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ), электроэнцефалограммы (ЭЭГ) и электрокардиограммы (ЭКГ).

4(A) Для субъектов с парциальными припадками: в среднем ≥ 3 поддающихся подсчету припадков в месяц на основании данных дневника припадков в течение 3-месячного исходного периода и отсутствие интервала без припадков более 30 дней в течение этих 3 месяцев.

4(B) Для субъектов с PGTC: иметь по крайней мере ≥ 3 исчисляемых припадков в течение 3-месячного исходного периода. Примечание. Каждый приступ в кластере может считаться отдельным приступом.

5. 12 лет и старше.

6. Субъект — мужчина или небеременная женщина, адекватно защищенные от зачатия. Женщины детородного возраста должны использовать приемлемый метод контроля над рождаемостью.

7. Предоставить письменное информированное согласие/согласие Закона о переносимости и подотчетности медицинского страхования (HIPAA) и самостоятельные меры с минимальной помощью, определенной следователем.

Критерий исключения:

  1. В настоящее время используется или ожидается использование коротковолновой диатермии, микроволновой диатермии или терапевтической ультразвуковой диатермии.
  2. Имплантат VNS Therapy System (по мнению исследователя) представляет неприемлемый хирургический или медицинский риск для субъекта.
  3. Плановая процедура, которая противопоказана для VNS-терапии.
  4. История имплантации системы VNS-терапии.
  5. В настоящее время получает лечение с помощью активного имплантируемого медицинского устройства.
  6. Наличие противопоказаний к МРТ согласно протоколу осмотра субъекта МРТ.
  7. Известные клинически значимые сердечно-сосудистые аритмии, которые в настоящее время лечат с помощью устройств или методов лечения, которые мешают нормальной внутренней частоте сердечных сокращений (например, зависимость от кардиостимулятора, имплантируемый дефибриллятор, бета-адреноблокаторы).
  8. История хронотропной недостаточности (обычно наблюдается у пациентов с устойчивой брадикардией [частота сердечных сокращений < 50 ударов в минуту]).
  9. Когнитивный или психиатрический дефицит, который, по мнению исследователя, будет мешать способности субъекта точно выполнять оценки исследования.
  10. Эпилептический статус в анамнезе в течение 1 года после включения в исследование.
  11. Зависимость от алкоголя или наркотических средств по определению DSM IV-TR в течение последних 2 лет на основании анамнеза. Тесты на употребление наркотиков или алкоголя не проводятся.
  12. В настоящее время лечится прописанными лекарствами, содержащими каннабис или вещества, связанные с каннабисом, включая рекреационное использование.
  13. Любые психогенные неэпилептические припадки в анамнезе.
  14. В настоящее время участвует в другом клиническом исследовании без письменного разрешения LivaNova.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Микроимпульсная стимуляция
Микроимпульсная стимуляция до переносимости и эффективности
Устройство: Микроимпульсная стимуляция
Имплантируемый генератор с новой функцией стимуляции изучается для определения безопасности и эффективности стимуляции устройством при различных типах припадков.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичная конечная точка эффективности: процентное изменение частоты приступов по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Учебный визит до 12 месяцев
Для первичной конечной точки изменение частоты приступов в месяц по сравнению с исходным уровнем будет оцениваться для каждого субъекта во время последующих посещений через 6 и 12 месяцев.
Учебный визит до 12 месяцев
Первичная конечная точка безопасности: возникновение нежелательных явлений, связанных со стимуляцией.
Временное ограничение: Учебный визит до 12 месяцев
Оцените нежелательные явления, связанные со стимуляцией/устройством, во время контрольных визитов через 6 и 12 месяцев.
Учебный визит до 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение частоты припадков в месяц по сравнению с исходным уровнем на основании дневника припадков, предоставленного спонсором.
Временное ограничение: Учебный визит до 12 месяцев
Учебный визит до 12 месяцев
Изменение тяжести припадков по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Учебный визит до 12 месяцев
Согласно шкале опросника тяжести припадков (SSQ) (Cramer, 2002).
Учебный визит до 12 месяцев
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Учебный визит до 12 месяцев
По данным QOLIE-31-P для взрослых в возрасте 18 лет и старше (Cramer et al., 1998) и QOLIE-AD-48 для подростков в возрасте от 12 до 17 лет (Cramer et al., 1999).
Учебный визит до 12 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем дозы противоэпилептических препаратов (AED)
Временное ограничение: Учебный визит до 12 месяцев
Оценивается как сумма соотношений предписанная суточная доза (PDD)/определенная суточная доза (DDD) для каждого противоэпилептического препарата, включенного в схему лечения (Deckers et al., 1997), где DDD (индекс ВОЗ ATC/DDD) соответствует предполагаемому средняя терапевтическая суточная доза лекарственного средства, используемая по основному показанию.
Учебный визит до 12 месяцев
Суицидальность по Колумбийской шкале оценки тяжести самоубийств (C-SSRS)
Временное ограничение: Учебный визит до 12 месяцев
Учебный визит до 12 месяцев
Все нежелательные явления
Временное ограничение: Посещение до 12 месяцев
Посещение до 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

LivaNova

Следователи

  • Главный следователь: Selim Benbadis, MD, University of South Florida Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LNN001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Микроимпульсная стимуляция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Costa Rica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться