Estudo de Viabilidade da Terapia do Estimulador do Nervo Vago Microburst (VNS) (Microburst)

Critério de inclusão:

1. Diagnóstico clínico de epilepsia refratária a medicamentos com crises tônico-clônicas generalizadas primárias (limitadas a 20 indivíduos) ou crises parciais incluindo crises parciais complexas com ou sem generalização secundária (limitadas a 20 indivíduos).
2. Deve estar em uso de medicamentos antiepilépticos adjuvantes.
3. Disposto e capaz de passar por múltiplas avaliações com ressonância magnética funcional (fMRI), eletroencefalograma (EEG) e eletrocardiograma (ECG).

4(A) Para indivíduos com convulsões de início parcial: uma média de ≥ 3 convulsões contáveis ​​por mês com base no diário de convulsões durante o período basal de 3 meses e nenhum intervalo livre de convulsões superior a 30 dias durante esses 3 meses.

4(B) Para indivíduos com PGTCs: Ter pelo menos ≥ 3 convulsões contáveis ​​durante o período basal de 3 meses. Nota: Cada convulsão dentro de um grupo pode ser contada como convulsões separadas.

5. 12 anos de idade ou mais.

6. O sujeito é um homem ou mulher não grávida adequadamente protegido contra a concepção. Mulheres com potencial para engravidar devem usar um método aceitável de controle de natalidade.

7. Forneça autorização por escrito de consentimento informado/Lei de Portabilidade e Responsabilidade de Seguro de Saúde (HIPAA) e medidas auto-relatadas com assistência mínima, conforme determinado pelo investigador.

Critério de exclusão:

1. Atualmente usando, ou espera-se que use, diatermia por ondas curtas, diatermia por micro-ondas ou diatermia por ultrassom terapêutico.
2. Um implante do Sistema de Terapia VNS representaria (na opinião do investigador) um risco médico ou cirúrgico inaceitável para o sujeito.
3. Um procedimento planejado que é contraindicado para terapia VNS.
4. História da implantação do Sistema de Terapia VNS.
5. Atualmente recebendo tratamento de um dispositivo médico implantável ativo.
6. Presença de contra-indicações para ressonância magnética de acordo com o registro de triagem de assunto de ressonância magnética.
7. Arritmias cardiovasculares clinicamente significativas conhecidas atualmente sendo controladas por dispositivos ou tratamentos que interferem nas respostas intrínsecas normais da frequência cardíaca (por exemplo, dependência de marca-passo, desfibrilador implantável, medicamentos bloqueadores beta-adrenérgicos).
8. História de incompetência cronotrópica (comumente observada em indivíduos com bradicardia sustentada [frequência cardíaca < 50 bpm]).
9. Déficit cognitivo ou psiquiátrico que, no julgamento do investigador, interferiria na capacidade do sujeito de concluir com precisão as avaliações do estudo.
10. Histórico de estado de mal epiléptico dentro de 1 ano após a inscrição no estudo.
11. Dependente de álcool ou drogas narcóticas conforme definido pelo DSM IV-TR nos últimos 2 anos, com base na história. Testes para uso de drogas ou álcool não serão administrados.
12. Atualmente sendo tratado com medicação prescrita que contém cannabis ou substância relacionada à cannabis, incluindo uso recreativo.
13. Qualquer história de crises não epilépticas psicogênicas.
14. Atualmente participando de outro estudo clínico sem a aprovação por escrito do LivaNova.