Microburst Vagus Nerve Stimulator (VNS) -hoidon toteutettavuustutkimus (Microburst)
perjantai 21. lokakuuta 2022 päivittänyt: LivaNova
Microburst VNS -hoidon toteutettavuustutkimus potilailla, joilla on refraktaarinen epilepsia
Arvioi Microburst VNS -stimulaation alkuperäinen turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on refraktaarinen epilepsia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
33
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ghent, Belgia
- Ghent University Hosptial
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80204
- University of Denver Colorado
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University
-
Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60208
- Northwestern University
-
-
New York
-
Ithaca, New York, Yhdysvallat, 10065
- Weil-Cornell Medical College
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27708
- Duke University
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- University of Utah
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lääketieteellisesti refraktorisen epilepsian kliininen diagnoosi, jossa on primaarisia yleistyneitä toonis-kloonisia kohtauksia (rajoitettu 20 potilaaseen) tai osittaisia kohtauksia, mukaan lukien monimutkaiset osittaiset kohtaukset sekundaarisella yleistymisellä tai ilman (rajoitettu 20 potilaaseen).
- Täytyy käyttää epilepsialääkkeitä.
- Halukas ja kykenevä useisiin arviointeihin toiminnallisella magneettikuvauksella (fMRI), aivoaivotutkimuksella (EEG) ja EKG:llä.
4(A) Koehenkilöille, joilla on osittain alkavia kohtauksia: Keskimäärin ≥ 3 laskettavaa kohtausta kuukaudessa kohtauspäiväkirjan perusteella 3 kuukauden perusjakson aikana, eikä kohtausten vapaata ajanjaksoa ole yli 30 päivää näiden 3 kuukauden aikana.
4(B) Koehenkilöillä, joilla on PGTC:t: Heillä on vähintään 3 laskettavissa olevaa kohtausta kolmen kuukauden perusjakson aikana. Huomautus: Jokainen klusterin kohtaus voidaan laskea erilliseksi kohtaukseksi.
5. 12-vuotias tai vanhempi.
6. Kohde on mies tai ei-raskaana oleva nainen, joka on riittävästi suojattu hedelmöittymiseltä. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää.
7. Anna kirjallinen tietoinen suostumus/hyväksyntä/Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) valtuutus ja itse ilmoittamat toimenpiteet tutkijan määrittämän vähäisen avun avulla.
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä käytössä tai odotetaan käyttävän lyhytaaltodiatermiaa, mikroaaltodiatermiaa tai terapeuttista ultraäänidiatermiaa.
- VNS Therapy System -implantti (tutkijan arvion mukaan) aiheuttaisi tutkittavalle kirurgisen tai lääketieteellisen riskin, jota ei voida hyväksyä.
- Suunniteltu toimenpide, joka on vasta-aiheinen VNS-hoidolle.
- VNS-hoitojärjestelmän implantoinnin historia.
- Saat tällä hetkellä hoitoa aktiivisella implantoitavalla lääkinnällisellä laitteella.
- MRI-vasta-aiheiden olemassaolo MRI-kohteen seulontatietueen mukaan.
- Tunnetut kliinisesti merkitykselliset kardiovaskulaariset rytmihäiriöt, joita tällä hetkellä hoidetaan laitteilla tai hoidoilla, jotka häiritsevät normaaleja sisäisiä sykevasteita (esim. sydämentahdistinriippuvuus, implantoitava defibrillaattori, beetasalpaajat).
- Aikaisempi kronotrooppinen epäkompetenssi (näkee yleisesti potilailla, joilla on pitkäkestoista bradykardiaa [syke < 50 bpm]).
- Kognitiivinen tai psykiatrinen puute, joka tutkijan arvion mukaan häiritsisi tutkittavan kykyä suorittaa tutkimusarvioita tarkasti.
- Status epilepticus -historia 1 vuoden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta.
- Riippuvainen alkoholista tai huumeista DSM IV-TR:n määrittelemällä tavalla viimeisen 2 vuoden aikana, historian perusteella. Huumeiden tai alkoholin käytön testejä ei anneta.
- Häntä hoidetaan tällä hetkellä määrätyillä lääkkeillä, jotka sisältävät kannabista tai kannabikseen liittyvää ainetta, mukaan lukien virkistyskäyttö.
- Kaikki psykogeeniset, ei-epileptiset kohtaukset.
- Osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen ilman LivaNovan kirjallista lupaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mikropurske-stimulaatio
Mikropurske-stimulaatio siedettävyyteen ja tehokkuuteen
|
Implantoitava generaattori, jossa on uusi stimulaatioominaisuus tutkittavana, jotta voidaan määrittää laitteen stimulaation turvallisuus ja tehokkuus eri kohtaustyypeissä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuuden ensisijainen päätepiste: Kohtausten esiintymistiheyden prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukauden opintomatka
|
Ensisijaisen päätetapahtuman osalta kohtausten esiintymistiheyden muutos kuukaudessa verrattuna lähtötasoon arvioidaan kunkin koehenkilön seurantakäynneillä kuukausilla 6 ja 12.
|
Jopa 12 kuukauden opintomatka
|
|
Turvallisuuden ensisijainen päätepiste: Stimulaatioon liittyvien haittatapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukauden opintomatka
|
Arvioi stimulaatioon/laitteisiin liittyvät haittatapahtumat seurantakäynneillä kuukausina 6 ja 12.
|
Jopa 12 kuukauden opintomatka
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustasosta kohtausten esiintymistiheydessä kuukaudessa sponsorin toimittaman kohtauspäiväkirjan perusteella
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukauden opintomatka
|
Jopa 12 kuukauden opintomatka
|
|
|
Kohtausten vakavuuden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukauden opintomatka
|
Seisure Severity Questionnaire (SSQ) -asteikolla mitattuna (Cramer, 2002).
|
Jopa 12 kuukauden opintomatka
|
|
Elämänlaadun muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukauden opintomatka
|
Mitattu QOLIE-31-P:llä 18-vuotiaille ja sitä vanhemmille aikuisille (Cramer et ai.; 1998) ja QOLIE-AD-48:lla 12-17-vuotiaille nuorille (Cramer et ai.; 1999).
|
Jopa 12 kuukauden opintomatka
|
|
Epilepsialääkkeiden (AED) kuormituksen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukauden opintomatka
|
Arvioitu määrätyn päivittäisen annoksen (PDD) / määritellyn päivittäisen annoksen (DDD) suhteiden summana kullekin hoito-ohjelmaan kuuluvalle AED:lle (Deckers et al., 1997), jossa DDD (WHO ATC/DDD-indeksi) vastaa oletettua pääasialliseen käyttöaiheeseensa käytetyn lääkkeen keskimääräinen terapeuttinen päiväannos.
|
Jopa 12 kuukauden opintomatka
|
|
Itsetuhoisuus mitattuna Columbia Suicide Severity Rating Scale -asteikolla (C-SSRS)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukauden opintomatka
|
Jopa 12 kuukauden opintomatka
|
|
|
Kaikki haittatapahtumat
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukauden vierailu
|
Jopa 12 kuukauden vierailu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Selim Benbadis, MD, University of South Florida Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 27. helmikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 27. lokakuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. helmikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. helmikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 27. helmikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LNN001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Mikropurske-stimulaatio
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreValmisAivohalvausBrasilia