Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium wykonalności terapii stymulatorem nerwu błędnego (VNS) Microburst (Microburst)

21 października 2022 zaktualizowane przez: LivaNova

Badanie wykonalności terapii Microburst VNS u pacjentów z padaczką oporną na leczenie

Ocena początkowego bezpieczeństwa i skuteczności stymulacji Microburst VNS u pacjentów z padaczką oporną na leczenie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Ghent, Belgia
        • Ghent University Hosptial
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80204
        • University of Denver Colorado
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60208
        • Northwestern University
    • New York
      • Ithaca, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weil-Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27708
        • Duke University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • University of Utah

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie kliniczne padaczki lekoopornej z pierwotnie uogólnionymi napadami toniczno-klonicznymi (ograniczenie do 20 osób) lub napadami częściowymi, w tym złożonymi napadami częściowymi z wtórnym uogólnieniem lub bez (ograniczenie do 20 osób).
  2. Musi być na pomocniczych lekach przeciwpadaczkowych.
  3. Chętny i zdolny do poddania się wielokrotnym ocenom za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI), elektroencefalogramu (EEG) i elektrokardiogramu (EKG).

4(A) Dla pacjentów z częściowymi napadami padaczkowymi: średnio ≥ 3 policzalne napady drgawkowe na miesiąc na podstawie dziennika napadów w 3-miesięcznym okresie wyjściowym i żadna przerwa bez napadów nie była dłuższa niż 30 dni w ciągu tych 3 miesięcy.

4(B) Dla osób z PGTC: Mieć co najmniej ≥ 3 policzalne napady padaczkowe podczas 3-miesięcznego okresu wyjściowego. Uwaga: Każdy napad w grupie może być liczony jako osobny napad.

5. 12 lat lub więcej.

6. Uczestnikiem jest mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży, odpowiednio chroniona od poczęcia. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować akceptowalną metodę antykoncepcji.

7. Zapewnić pisemną świadomą zgodę-zgodę/upoważnienie na podstawie Ustawy o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych (HIPAA) oraz samodzielnie zgłaszane środki przy minimalnej pomocy określonej przez badacza.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecnie stosuje się lub przewiduje się stosowanie diatermii krótkofalowej, diatermii mikrofalowej lub terapeutycznej diatermii ultradźwiękowej.
  2. Implant VNS Therapy System stanowiłby (w ocenie badacza) niedopuszczalne ryzyko chirurgiczne lub medyczne dla pacjenta.
  3. Planowana procedura, która jest przeciwwskazana do terapii VNS.
  4. Historia implantacji VNS Therapy System.
  5. Obecnie leczony aktywnym wszczepialnym wyrobem medycznym.
  6. Obecność przeciwwskazań do MRI zgodnie z zapisem badania przesiewowego pacjenta MRI.
  7. Znane klinicznie istotne zaburzenia rytmu serca, które są obecnie leczone za pomocą urządzeń lub metod leczenia, które zakłócają normalną wewnętrzną reakcję na tętno (np. zależność od stymulatora, wszczepialny defibrylator, leki blokujące receptory beta-adrenergiczne).
  8. Niewydolność chronotropowa w wywiadzie (często obserwowana u pacjentów z utrzymującą się bradykardią [tętno < 50 uderzeń na minutę]).
  9. Deficyt poznawczy lub psychiatryczny, który w ocenie badacza zakłóciłby zdolność badanego do dokładnego wypełniania ocen badania.
  10. Historia stanu padaczkowego w ciągu 1 roku od włączenia do badania.
  11. Uzależnienie od alkoholu lub środków odurzających zgodnie z DSM IV-TR w ciągu ostatnich 2 lat, na podstawie wywiadu. Nie będą przeprowadzane testy na obecność narkotyków lub alkoholu.
  12. Obecnie jest leczony przepisanymi lekami zawierającymi konopie indyjskie lub substancje pokrewne, w tym do użytku rekreacyjnego.
  13. Jakakolwiek historia psychogennych napadów niepadaczkowych.
  14. Obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym bez pisemnej zgody LivaNova.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stymulacja Microburst
Stymulacja Microburst do tolerancji i skuteczności
Urządzenie: Stymulacja Microburst
Wszczepialny generator z nową funkcją stymulacji jest przedmiotem badań w celu określenia bezpieczeństwa i skuteczności stymulacji urządzenia w przypadku różnych typów napadów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności: zmiana procentowa częstości napadów w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Wizyta studyjna do 12 miesięcy
W przypadku pierwszorzędowego punktu końcowego zmiana częstości napadów na miesiąc w porównaniu z wartością wyjściową zostanie oceniona dla każdego pacjenta podczas wizyt kontrolnych w 6. i 12. miesiącu.
Wizyta studyjna do 12 miesięcy
Pierwszorzędowy punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa: Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych ze stymulacją
Ramy czasowe: Wizyta studyjna do 12 miesięcy
Ocenić zdarzenia niepożądane związane ze stymulacją/urządzeniem podczas wizyt kontrolnych w 6. i 12. miesiącu.
Wizyta studyjna do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana częstości napadów w stosunku do wartości początkowej na miesiąc na podstawie dziennika napadów dostarczonego przez sponsora
Ramy czasowe: Wizyta studyjna do 12 miesięcy
Wizyta studyjna do 12 miesięcy
Zmiana nasilenia napadów w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wizyta studyjna do 12 miesięcy
Jak zmierzono za pomocą kwestionariusza nasilenia napadów padaczkowych (SSQ) (Cramer, 2002).
Wizyta studyjna do 12 miesięcy
Zmiana jakości życia w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wizyta studyjna do 12 miesięcy
Zgodnie z pomiarem QOLIE-31-P dla dorosłych w wieku 18 lat i starszych (Cramer i in.; 1998) oraz QOLIE-AD-48 dla młodzieży w wieku od 12 do 17 lat (Cramer i in.; 1999).
Wizyta studyjna do 12 miesięcy
Zmiana obciążenia lekiem przeciwpadaczkowym (AED) w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Wizyta studyjna do 12 miesięcy
Oszacowany jako suma współczynników przepisanej dawki dziennej (PDD)/zdefiniowanej dawki dziennej (DDD) dla każdego LPP wchodzącego w skład schematu leczenia (Deckers i in., 1997), gdzie DDD (indeks WHO ATC/DDD) odpowiada założonemu średnia dzienna dawka terapeutyczna leku stosowanego w jego głównym wskazaniu.
Wizyta studyjna do 12 miesięcy
Samobójstwo mierzone za pomocą skali oceny ciężkości samobójstw Columbia (C-SSRS)
Ramy czasowe: Wizyta studyjna do 12 miesięcy
Wizyta studyjna do 12 miesięcy
Wszystkie zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Wizyta do 12 miesięcy
Wizyta do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

LivaNova

Śledczy

  • Główny śledczy: Selim Benbadis, MD, University of South Florida Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LNN001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stymulacja Microburst

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj