Estudio de factibilidad de la terapia del estimulador del nervio vago (VNS) Microburst (Microburst)

Criterios de inclusión:

1. Diagnóstico clínico de epilepsia médicamente refractaria con convulsiones tónico-clónicas generalizadas primarias (limitado a 20 sujetos) o convulsiones de inicio parcial que incluyen convulsiones parciales complejas con o sin generalización secundaria (limitado a 20 sujetos).
2. Debe estar tomando medicamentos antiepilépticos adyuvantes.
3. Dispuesto y capaz de someterse a múltiples evaluaciones con imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI), electroencefalograma (EEG) y electrocardiograma (ECG).

4(A) Para sujetos con convulsiones de inicio parcial: un promedio de ≥ 3 convulsiones contables por mes según el diario de convulsiones durante el período de referencia de 3 meses y ningún intervalo sin convulsiones superior a 30 días durante esos 3 meses.

4(B) Para sujetos con PGTC: tienen al menos ≥ 3 convulsiones contables durante el período de referencia de 3 meses. Nota: cada incautación dentro de un grupo puede contarse como incautaciones separadas.

5. 12 años de edad o más.

6. El sujeto es un hombre o una mujer no embarazada adecuadamente protegido desde la concepción. Las mujeres en edad fértil deben usar un método anticonceptivo aceptable.

7. Proporcionar consentimiento informado por escrito/asentimiento/autorización de la Ley de Portabilidad y Responsabilidad del Seguro Médico (HIPAA) y medidas autoinformadas con asistencia mínima según lo determine el investigador.

Criterio de exclusión:

1. Actualmente usa, o se espera que use, diatermia de onda corta, diatermia de microondas o diatermia de ultrasonido terapéutico.
2. Un implante del sistema VNS Therapy representaría (a juicio del investigador) un riesgo quirúrgico o médico inaceptable para el sujeto.
3. Un procedimiento planificado que está contraindicado para la terapia VNS.
4. Historia de la implantación del Sistema VNS Therapy.
5. Actualmente recibe tratamiento de un dispositivo médico implantable activo.
6. Presencia de contraindicaciones para la RM según el registro de evaluación del sujeto de la RM.
7. Arritmias cardiovasculares clínicamente significativas conocidas que actualmente se controlan con dispositivos o tratamientos que interfieren con las respuestas intrínsecas normales de la frecuencia cardíaca (por ejemplo, dependencia de marcapasos, desfibrilador implantable, medicamentos bloqueadores beta adrenérgicos).
8. Historia de incompetencia cronotrópica (comúnmente vista en sujetos con bradicardia sostenida [frecuencia cardíaca < 50 lpm]).
9. Déficit cognitivo o psiquiátrico que, a juicio del investigador, interferiría con la capacidad del sujeto para completar con precisión las evaluaciones del estudio.
10. Antecedentes de estado epiléptico en el año anterior a la inscripción en el estudio.
11. Dependiente de alcohol o estupefacientes según la definición del DSM IV-TR en los últimos 2 años, según la historia. No se administrarán pruebas para el uso de drogas o alcohol.
12. Actualmente en tratamiento con medicamentos recetados que contienen cannabis o sustancias relacionadas con el cannabis, incluido el uso recreativo.
13. Cualquier historial de convulsiones psicógenas no epilépticas.
14. Actualmente participa en otro estudio clínico sin la aprobación por escrito de LivaNova.