Studie proveditelnosti terapie stimulátorem vagusového nervu Microburst (VNS). (Microburst)

Kritéria pro zařazení:

1. Klinická diagnóza medicínsky refrakterní epilepsie s primárně generalizovanými tonicko-klonickými záchvaty (omezeno na 20 subjektů) nebo parciálními záchvaty včetně komplexních parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní (omezeno na 20 subjektů).
2. Musí užívat doplňkové antiepileptické léky.
3. Ochota a schopnost podstoupit vícenásobná vyšetření pomocí funkční magnetické rezonance (fMRI), elektroencefalogramu (EEG) a elektrokardiogramu (EKG).

4(A) Pro subjekty s parciálními záchvaty: Průměr ≥ 3 započitatelné záchvaty za měsíc na základě deníku záchvatů během 3měsíčního základního období a žádný interval bez záchvatů delší než 30 dní během těchto 3 měsíců.

4(B) Pro subjekty s PGTC: Mít alespoň ≥ 3 počitatelné záchvaty během 3měsíčního základního období. Poznámka: Každý záchvat v klastru lze počítat jako samostatné záchvaty.

5. 12 let nebo starší.

6. Subjektem je muž nebo netěhotná žena přiměřeně chráněná před početím. Ženy ve fertilním věku musí používat přijatelnou metodu antikoncepce.

7. Poskytněte písemné povolení k informovanému souhlasu/souhlasu/Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) a nahlášená opatření s minimální pomocí, jak určí zkoušející.

Kritéria vyloučení:

1. V současné době se používá nebo se očekává použití krátkovlnné diatermie, mikrovlnné diatermie nebo terapeutické ultrazvukové diatermie.
2. Implantát VNS Therapy System by (podle zkoušejícího úsudku) představoval pro subjekt nepřijatelné chirurgické nebo lékařské riziko.
3. Plánovaný výkon, který je kontraindikován pro terapii VNS.
4. Historie implantace VNS Therapy System.
5. V současné době podstupuje léčbu aktivním implantabilním zdravotnickým zařízením.
6. Přítomnost kontraindikací k MRI podle záznamu o screeningu subjektu MRI.
7. Známé klinicky významné kardiovaskulární arytmie, které jsou v současné době řízeny zařízeními nebo léčbami, které interferují s normálními vnitřními odezvami srdeční frekvence (např. závislost na kardiostimulátoru, implantabilní defibrilátor, léky na beta adrenergní blokátory).
8. Anamnéza chronotropní inkompetence (běžně pozorovaná u subjektů s přetrvávající bradykardií [srdeční frekvence < 50 tepů/min]).
9. Kognitivní nebo psychiatrický deficit, který by podle zkoušejícího úsudku narušoval schopnost subjektu přesně dokončit hodnocení studie.
10. Anamnéza status epilepticus do 1 roku od zařazení do studia.
11. Závislost na alkoholu nebo omamných látkách podle definice DSM IV-TR za poslední 2 roky na základě historie. Testy na požití drog nebo alkoholu nebudou prováděny.
12. V současné době je léčen předepsanými léky, které obsahují konopí nebo látku s konopím související, včetně rekreačního užívání.
13. Jakákoli anamnéza psychogenních neepileptických záchvatů.
14. V současné době se účastní další klinické studie bez písemného souhlasu LivaNova.