Microburst Nervus Vagus Stimulator (VNS) Therapie Haalbaarheidsstudie (Microburst)

Inclusiecriteria:

1. Klinische diagnose van medisch refractaire epilepsie met primaire gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen (beperkt tot 20 proefpersonen) of aanvallen met partieel begin, waaronder complexe partiële aanvallen met of zonder secundaire generalisatie (beperkt tot 20 proefpersonen).
2. Moet aanvullende anti-epileptica gebruiken.
3. Bereid en in staat om meerdere onderzoeken te ondergaan met functionele magnetische resonantie beeldvorming (fMRI), elektro-encefalogram (EEG) en elektrocardiogram (ECG).

4(A) Voor proefpersonen met partieel beginnende aanvallen: een gemiddelde van ≥ 3 telbare aanvallen per maand op basis van het aanvalsdagboek tijdens de basislijnperiode van 3 maanden en geen aanvalsvrij interval van meer dan 30 dagen gedurende die 3 maanden.

4(B) Voor proefpersonen met PGTC's: hebben ten minste ≥ 3 telbare aanvallen tijdens de basislijnperiode van 3 maanden. Opmerking: Elke inbeslagname binnen een cluster kan worden geteld als afzonderlijke inbeslagnames.

5. 12 jaar of ouder.

6. Proefpersoon is een man of niet-zwangere vrouw die voldoende beschermd is tegen bevruchting. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een aanvaardbare methode van anticonceptie gebruiken.

7. Zorg voor schriftelijke geïnformeerde toestemming-instemming/Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) autorisatie en zelfgerapporteerde maatregelen met minimale assistentie zoals bepaald door de onderzoeker.

Uitsluitingscriteria:

1. Gebruikt momenteel kortegolfdiathermie, microgolfdiathermie of therapeutische ultrasone diathermie of zal dit naar verwachting gaan doen.
2. Een implantaat van het VNS Therapy-systeem zou (volgens de onderzoeker) een onaanvaardbaar chirurgisch of medisch risico voor de proefpersoon vormen.
3. Een geplande procedure die gecontra-indiceerd is voor VNS-therapie.
4. Geschiedenis van de implantatie van het VNS Therapy-systeem.
5. Wordt momenteel behandeld met een actief implanteerbaar medisch apparaat.
6. Aanwezigheid van contra-indicaties voor MRI volgens het MRI-onderzoeksrecord.
7. Bekende klinisch relevante cardiovasculaire aritmieën die momenteel worden beheerd door apparaten of behandelingen die interfereren met normale intrinsieke hartslagresponsen (bijv. afhankelijkheid van een pacemaker, implanteerbare defibrillator, bèta-adrenerge blokkermedicatie).
8. Geschiedenis van chronotrope incompetentie (vaak gezien bij patiënten met aanhoudende bradycardie [hartslag < 50 spm]).
9. Cognitieve of psychiatrische stoornis die naar het oordeel van de onderzoeker zou interfereren met het vermogen van de proefpersoon om onderzoeksbeoordelingen nauwkeurig te voltooien.
10. Geschiedenis van status epilepticus binnen 1 jaar na inschrijving voor de studie.
11. Afhankelijk van alcohol of verdovende middelen zoals gedefinieerd door DSM IV-TR in de afgelopen 2 jaar, op basis van geschiedenis. Tests voor drugs- of alcoholgebruik worden niet afgenomen.
12. Wordt momenteel behandeld met voorgeschreven medicatie die cannabis of cannabisgerelateerde stoffen bevat, inclusief recreatief gebruik.
13. Elke voorgeschiedenis van psychogene niet-epileptische aanvallen.
14. Neemt momenteel deel aan een ander klinisch onderzoek zonder schriftelijke toestemming van LivaNova.