Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Microburst Vagus Nerve Stimulator (VNS) terapi gennemførlighedsundersøgelse (Microburst)

21. oktober 2022 opdateret af: LivaNova

Microburst VNS-terapi gennemførlighedsundersøgelse i forsøgspersoner med refraktær epilepsi

Evaluer den indledende sikkerhed og effektivitet af Microburst VNS-stimulering hos personer med refraktær epilepsi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Ghent, Belgien
        • Ghent University Hosptial
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80204
        • University of Denver Colorado
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60208
        • Northwestern University
    • New York
      • Ithaca, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weil-Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27708
        • Duke University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • University of Utah

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Klinisk diagnose af medicinsk refraktær epilepsi med primære generaliserede tonisk-kloniske anfald (begrænset til 20 forsøgspersoner) eller partielle anfald inklusive komplekse partielle anfald med eller uden sekundær generalisering (begrænset til 20 forsøgspersoner).
  2. Skal være på supplerende antiepileptisk medicin.
  3. Villig og i stand til at gennemgå flere evalueringer med funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI), elektroencefalogram (EEG) og elektrokardiogram (EKG).

4(A) For forsøgspersoner med partielle anfald: Et gennemsnit på ≥ 3 tællelige anfald pr. måned baseret på anfaldsdagbog i løbet af 3 måneders baseline-perioden og intet anfaldsfrit interval på mere end 30 dage i løbet af disse 3 måneder.

4(B) For forsøgspersoner med PGTC'er: Har mindst ≥ 3 tællelige anfald i løbet af den 3 måneder lange baseline-periode. Bemærk: Hvert anfald i en klynge kan tælles som separate anfald.

5. 12 år eller ældre.

6. Forsøgsperson er en mandlig eller ikke-gravid kvinde, der er tilstrækkeligt beskyttet mod undfangelse. Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en acceptabel præventionsmetode.

7. Giv skriftligt informeret samtykke/samtykke/HIPAA-godkendelse (Health Insurance Portability and Accountability Act) og selvrapporterede foranstaltninger med minimal assistance som bestemt af efterforskeren.

Ekskluderingskriterier:

  1. Bruger i øjeblikket eller forventes at bruge kortbølgediatermi, mikrobølgediatermi eller terapeutisk ultralydsdiatermi.
  2. Et VNS Therapy System-implantat ville (efter efterforskerens vurdering) udgøre en uacceptabel kirurgisk eller medicinsk risiko for forsøgspersonen.
  3. En planlagt procedure, der er kontraindiceret til VNS-terapi.
  4. Historie om implantation af VNS Therapy System.
  5. Modtager i øjeblikket behandling fra et aktivt implanterbart medicinsk udstyr.
  6. Tilstedeværelse af kontraindikationer til MR i henhold til MR-undersøgelsesjournalen.
  7. Kendte klinisk betydningsfulde kardiovaskulære arytmier, der i øjeblikket håndteres af anordninger eller behandlinger, der interfererer med normale iboende hjertefrekvensresponser (f.eks. pacemakerafhængighed, implanterbar defibrillator, beta-adrenerge blokkere).
  8. Anamnese med kronotropisk inkompetence (sees almindeligvis hos personer med vedvarende bradykardi [puls < 50 bpm]).
  9. Kognitiv eller psykiatrisk deficit, som efter investigators vurdering ville forstyrre forsøgspersonens evne til nøjagtigt at gennemføre undersøgelsesvurderinger.
  10. Anamnese med status epilepticus inden for 1 år efter studieoptagelse.
  11. Afhængig af alkohol eller narkotiske stoffer som defineret af DSM IV-TR inden for de seneste 2 år, baseret på historie. Tests for brug af stof eller alkohol vil ikke blive givet.
  12. I øjeblikket behandles med ordineret medicin, der indeholder cannabis eller cannabisrelateret stof, herunder rekreativ brug.
  13. Enhver historie med psykogene ikke-epileptiske anfald.
  14. Deltager i øjeblikket i et andet klinisk studie uden LivaNova skriftlige godkendelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Microburst-stimulering
Microburst-stimulering til tolerabilitet og effektivitet
Enhed: Microburst-stimulering
Implanterbar generator med ny stimuleringsfunktion under undersøgelse for at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​enhedsstimulering på forskellige typer anfald.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt Primært endepunkt: Procentvis ændring fra baseline i anfaldshyppighed
Tidsramme: Op til 12 måneders studiebesøg
For det primære endepunkt vil ændringen i anfaldshyppigheden pr. måned sammenlignet med baseline blive evalueret for hvert individ ved opfølgningsbesøg måned 6 og 12.
Op til 12 måneders studiebesøg
Sikkerhed Primært endepunkt: Forekomst af stimulationsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Op til 12 måneders studiebesøg
Vurder stimulation/anordningsrelaterede bivirkninger ved opfølgningsbesøg måned 6 og 12.
Op til 12 måneders studiebesøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i anfaldshyppighed pr. måned baseret på anfaldsdagbog leveret af sponsoren
Tidsramme: Op til 12 måneders studiebesøg
Op til 12 måneders studiebesøg
Ændring fra baseline i sværhedsgraden af ​​anfald
Tidsramme: Op til 12 måneders studiebesøg
Som målt ved Seizure Severity Questionnaire (SSQ) skalaen (Cramer, 2002).
Op til 12 måneders studiebesøg
Ændring fra baseline i livskvalitet
Tidsramme: Op til 12 måneders studiebesøg
Målt ved QOLIE-31-P for voksne 18 år og ældre (Cramer et al.; 1998) og QOLIE-AD-48 for unge 12 til 17 år (Cramer et al.; 1999).
Op til 12 måneders studiebesøg
Ændring fra baseline i belastningen af ​​antiepileptika (AED).
Tidsramme: Op til 12 måneders studiebesøg
Estimeret som summen af ​​forholdet mellem ordineret daglig dosis (PDD)/defineret daglig dosis (DDD) for hver AED inkluderet i behandlingsregimet (Deckers et al., 1997), hvor DDD (WHO ATC/DDD-indekset) svarer til det forudsatte gennemsnitlig terapeutisk daglig dosis af et lægemiddel, der anvendes til dets hovedindikation.
Op til 12 måneders studiebesøg
Suicidalitet målt ved Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Op til 12 måneders studiebesøg
Op til 12 måneders studiebesøg
Alle uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 12 måneders besøg
Op til 12 måneders besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LivaNova

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Selim Benbadis, MD, University of South Florida Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

27. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

27. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LNN001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epilepsi, Delvis

Kliniske forsøg med Microburst-stimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner