Étude de faisabilité de la thérapie par stimulateur du nerf vague (VNS) par microrafale (Microburst)

Critère d'intégration:

1. Diagnostic clinique d'épilepsie médicalement réfractaire avec crises généralisées tonico-cloniques primaires (limité à 20 sujets) ou crises partielles incluant crises partielles complexes avec ou sans généralisation secondaire (limité à 20 sujets).
2. Doit être sur des médicaments antiépileptiques adjuvants.
3. Disposé et capable de subir plusieurs évaluations avec imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf), électroencéphalogramme (EEG) et électrocardiogramme (ECG).

4(A) Pour les sujets présentant des crises partielles : une moyenne de ≥ 3 convulsions dénombrables par mois sur la base du journal des crises pendant la période de référence de 3 mois et aucun intervalle sans crise supérieur à 30 jours pendant ces 3 mois.

4(B) Pour les sujets avec PGTCs : avoir au moins ≥ 3 convulsions dénombrables au cours de la période de référence de 3 mois. Remarque : Chaque saisie au sein d'un groupe peut être comptée comme une saisie distincte.

5. 12 ans ou plus.

6. Le sujet est un homme ou une femme non enceinte correctement protégé dès la conception. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception acceptable.

7. Fournir par écrit le consentement éclairé/l'autorisation de la loi HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) et les mesures autodéclarées avec une assistance minimale, comme déterminé par l'investigateur.

Critère d'exclusion:

1. Utilisent actuellement ou devraient utiliser la diathermie à ondes courtes, la diathermie à micro-ondes ou la diathermie thérapeutique à ultrasons.
2. Un implant du système VNS Therapy poserait (de l'avis de l'investigateur) un risque chirurgical ou médical inacceptable pour le sujet.
3. Une procédure planifiée qui est contre-indiquée pour la thérapie VNS.
4. Historique de l'implantation du système VNS Therapy.
5. Reçoit actuellement un traitement par un dispositif médical implantable actif.
6. Présence de contre-indications à l'IRM selon le dossier de dépistage du sujet IRM.
7. Arythmies cardiovasculaires connues cliniquement significatives actuellement prises en charge par des dispositifs ou des traitements qui interfèrent avec les réponses intrinsèques normales de la fréquence cardiaque (par exemple, dépendance au stimulateur cardiaque, défibrillateur implantable, médicaments bêta-bloquants).
8. Antécédents d'incompétence chronotrope (fréquemment observée chez les sujets présentant une bradycardie soutenue [fréquence cardiaque < 50 bpm]).
9. Déficit cognitif ou psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec la capacité du sujet à effectuer avec précision les évaluations de l'étude.
10. Antécédents d'état de mal épileptique dans l'année suivant l'inscription à l'étude.
11. Dépendance à l'alcool ou aux stupéfiants tels que définis par le DSM IV-TR au cours des 2 dernières années, sur la base des antécédents. Les tests de consommation de drogue ou d'alcool ne seront pas administrés.
12. Actuellement traité avec des médicaments prescrits contenant du cannabis ou une substance liée au cannabis, y compris un usage récréatif.
13. Tout antécédent de crises psychogènes non épileptiques.
14. Participe actuellement à une autre étude clinique sans l'approbation écrite de LivaNova.