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非接触式隐静脉移植在体外循环与无钳夹非体外循环冠状动脉搭桥手术中的五年通畅率

2018年2月25日 更新者:Ninos Samano M.D.、Örebro County Council

非接触式隐静脉移植在体外循环与无钳夹非体外循环冠状动脉搭桥手术中的五年通畅率:一项多中心随机对照试验的子研究

随机对照试验 (RCT) 显示,非接触式隐静脉移植物 (NTSVG) 具有较高的长期通畅率,与体外循环冠状动脉旁路移植术 (CABG) 中的胸廓内动脉相当。 关于非体外循环 CABG 中 NTSVG 通畅性的 RCT 尚未发表。 厄勒布鲁大学医院参与了 CABG 停跳或停跳血运重建研究(CORONARY,ClinicalTrials.gov 编号,NCT00463294)并包括 56 名患者。 因此,这是一项子研究,目的是在五年随访时评估 NTSVG 在无钳夹非体外循环与体外循环 CABG 中的中期通畅率。

研究概览

地位

完全的

研究类型

介入性

注册 (实际的)

59

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

55年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 如果患者符合以下条件,则符合条件:

    1. 提供书面知情同意书;
    2. >21 岁;
    3. 需要进行正中胸骨切开术的孤立 CABG;
    4. 至少有以下风险因素之一:

      1. 有外周血管疾病(既往外周搭桥术、截肢术或踝臂指数<0.90),
      2. 有脑血管疾病(中风史、短暂性脑缺血附着或颈动脉狭窄≥70%),
      3. 肾功能不全(肌酐高于正常上限),
      4. ≥70岁,或
      5. 年龄在 60-69 岁之间,并且具有以下其中一项: i.患有糖尿病并服用口服降糖药和/或胰岛素,ii。 需要紧急血运重建(即,在急性冠脉综合征后住院等待血运重建),iii. 是最近的吸烟者(随机分组后 1 年内),或 iv。 左心室射血分数≤35%,或
      6. 年龄在 55-59 岁之间,具有以下两项: i.糖尿病和服用口服降糖药和/或胰岛素,ii。 需要紧急血运重建(即,在急性冠脉综合征后住院等待血运重建,iii. 是最近的吸烟者(随机分组后 1 年内),或 iv。 左心室射血分数≤35%

排除标准:

  • 如果患者符合以下条件,则被排除在外:

    1. 需要与 CABG 相关的伴随心脏手术;
    2. 有非体外循环或体外循环 CABG 的禁忌症(例如钙化主动脉、肌内左前降支动脉、钙化冠状动脉、小靶血管);
    3. 伴有可能将预期寿命限制在不到 2 年的危及生命的疾病;
    4. 以前参加过冠状动脉试验;
    5. 需要紧急 CABG 手术(即因血流动力学不稳定而立即血运重建);或者
    6. 需要重做 CABG。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:泵上
使用体外循环
冠状动脉搭桥手术中是否使用体外循环。
无干预:停电

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
移植物通畅
大体时间:术后五年
用计算机断层扫描血管造影评估移植物通畅性
术后五年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年9月1日

初级完成 (实际的)

2016年12月31日

研究完成 (实际的)

2017年12月31日

研究注册日期

首次提交

2018年2月20日

首先提交符合 QC 标准的

2018年2月25日

首次发布 (实际的)

2018年2月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年2月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年2月25日

最后验证

2018年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • OLL-689991

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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体外循环的使用的临床试验

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