- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03447197
Fem-årig patentering af no-touch saphenous venetransplantater i on-pump versus clamp-less off-pump koronararterie bypass-kirurgi
25. februar 2018 opdateret af: Ninos Samano M.D., Örebro County Council
Fem-årig patentering af no-touch saphenous venetransplantater i on-pump versus clamp-less off-pump koronararterie bypass kirurgi: en delundersøgelse af et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg
Randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er) har vist høj langsigtet åbenhed for no-touch saphenous venetransplantater (NTSVG'er), sammenlignelig med den indre thoraxarterie i on-pump coronary artery bypass grafting (CABG).
RCT'er om åbenhed i NTSVG'er i off-pump CABG er ikke blevet offentliggjort endnu.
Ørebro Universitetshospital deltog i CABG Off- eller On-pump revaskulariseringsundersøgelsen (CORONARY, ClinicalTrials.gov
nummer, NCT00463294) og omfattede 56 patienter.
Følgelig er dette et delstudie, og formålet var at vurdere midtvejsgennemsigtigheden i NTSVG'er i clamp-less off-pump versus on-pump CABG ved fem års opfølgning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
59
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
55 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter var kvalificerede, hvis de:
- givet skriftligt informeret samtykke;
- var >21 år gammel;
- krævet isoleret CABG med median sternotomi;
havde mindst én af følgende risikofaktorer:
- havde perifer vaskulær sygdom (tidligere perifer bypass, amputation eller ankelbranchial indeks <0,90),
- havde cerebrovaskulær sygdom (historie med slagtilfælde, forbigående iskæmisk tilknytning eller carotisstenose ≥70 %),
- havde nyreinsufficiens (kreatinin over øvre normalgrænse),
- var ≥70 år, eller
- var mellem 60-69 år med en af følgende: i. havde diabetes og tager et oralt hypoglykæmisk middel og/eller insulin, ii. krævet akut revaskularisering (dvs. at vente på hospitalet for revaskularisering efter et akut koronarsyndrom), iii. var nyligt ryger (inden for 1 år efter randomisering), eller iv. havde venstre ventrikel ejektionsfraktion ≤35 %, ELLER
- var mellem 55-59 år med to af følgende: i. Diabetes og indtagelse af et oralt hypoglykæmisk middel og/eller insulin, ii. krævet akut revaskularisering (dvs. at vente på hospitalet for revaskularisering efter et akut koronarsyndrom, iii. var nyligt ryger (inden for 1 år efter randomisering), eller iv. havde en venstre ventrikel ejektionsfraktion ≤35 %
Ekskluderingskriterier:
Patienter blev udelukket, hvis de:
- krævede en samtidig hjerteprocedure forbundet med CABG;
- havde en kontraindikation til off-pump eller on-pump CABG (f.eks. forkalket aorta, intramuskulær venstre anterior nedadgående arterie, forkalkede koronarar, små målkar);
- havde en samtidig livstruende sygdom, der sandsynligvis ville begrænse den forventede levetid til mindre end 2 år;
- tidligere var tilmeldt CORONARY Trial;
- nødvendig akut CABG-kirurgi (dvs. øjeblikkelig revaskularisering for hæmodynamisk ustabilitet); ELLER
- krævede en redo CABG.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: On-Pump
Brug af ekstrakorporal cirkulation
|
Brug eller ej af ekstrakorporal cirkulation under koronararterie-bypass-proceduren.
|
|
Ingen indgriben: Off-Pump
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Podegennemsigtighed
Tidsramme: Fem år postoperativt
|
Transplantatgennemsigtighed vurderet med computertomografi angiografi
|
Fem år postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2016
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. februar 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. februar 2018
Først opslået (Faktiske)
27. februar 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. februar 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. februar 2018
Sidst verificeret
1. februar 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OLL-689991
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronararteriestenoser
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjekkiet
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrutteringHepatic Artery Infusion | Levermetastase fra BrystkræftKina
-
University Hospital of PatrasRekrutteringDistal Radial Artery Access (dTRA) | Adgang til radial arterieGrækenland
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityAfsluttetLeverskade | Hepatecellular carcinoma | HAIC (Hepatic Artery Infusion Chemotherapy) | TACE(Transkateter arteriel kemioembolisering)Kina
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuUmblical artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAfsluttetKoronar angiografi | Transradial adgang | Radial arterie Intimal Medial Tykkelse | Distal Radial Artery Access (dTRA)Forenede Stater
-
IRCCS Policlinico S. DonatoUniversity of Pavia; University of Naples; The Mediterranean Institute for...RekrutteringMyokardieiskæmi | Pludselig hjertedød | Anomal koronararterieoprindelse | Anomal koronararterie, der opstår fra den modsatte sinus | Anomal koronararterie med aorta-oprindelse og forløb mellem de store arterier | Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardieiskæmi, Angina Pectoris og andre forholdItalien
-
Baylor College of MedicineAfsluttetLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForenede Stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtMCA - Middle Cerebral Artery DissektionKorea, Republikken
Kliniske forsøg med Brugen af ekstrakorporal cirkulation
-
Action Contre la FaimJohns Hopkins UniversityUkendt
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkendt
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetFamilierne eller pårørende til patienter behandlet på MSKCC for ikke-kutane pladecellekarcinomer i | Øvre aerofordøjelseskanalForenede Stater
-
Medical College of WisconsinAfsluttetMeddelelse | PatientengagementForenede Stater
-
Boston University Charles River CampusRekrutteringPsykiske lidelser | Beskæftigelse | Beskæftigelse, Understøttet | MetakognitionForenede Stater
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityAfsluttetOsteoporose | Sund livsstil | UniversitetsstuderendeKalkun
-
University of British ColumbiaAfsluttet
-
ExThera Medical CorporationUniformed Services University of the Health SciencesAktiv, ikke rekrutterende
-
Minneapolis Heart Institute FoundationRekrutteringPatienttilfredshed | Vaskulær adgangskomplikationForenede Stater
-
Skin Analytics LimitedAfsluttetBasalcellekarcinom | Planocellulært karcinom | Malignt hudmelanom T0Forenede Stater, Italien