Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fem-årig patentering af no-touch saphenous venetransplantater i on-pump versus clamp-less off-pump koronararterie bypass-kirurgi

25. februar 2018 opdateret af: Ninos Samano M.D., Örebro County Council

Fem-årig patentering af no-touch saphenous venetransplantater i on-pump versus clamp-less off-pump koronararterie bypass kirurgi: en delundersøgelse af et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg

Randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er) har vist høj langsigtet åbenhed for no-touch saphenous venetransplantater (NTSVG'er), sammenlignelig med den indre thoraxarterie i on-pump coronary artery bypass grafting (CABG). RCT'er om åbenhed i NTSVG'er i off-pump CABG er ikke blevet offentliggjort endnu. Ørebro Universitetshospital deltog i CABG Off- eller On-pump revaskulariseringsundersøgelsen (CORONARY, ClinicalTrials.gov nummer, NCT00463294) og omfattede 56 patienter. Følgelig er dette et delstudie, og formålet var at vurdere midtvejsgennemsigtigheden i NTSVG'er i clamp-less off-pump versus on-pump CABG ved fem års opfølgning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

59

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter var kvalificerede, hvis de:

    1. givet skriftligt informeret samtykke;
    2. var >21 år gammel;
    3. krævet isoleret CABG med median sternotomi;
    4. havde mindst én af følgende risikofaktorer:

      1. havde perifer vaskulær sygdom (tidligere perifer bypass, amputation eller ankelbranchial indeks <0,90),
      2. havde cerebrovaskulær sygdom (historie med slagtilfælde, forbigående iskæmisk tilknytning eller carotisstenose ≥70 %),
      3. havde nyreinsufficiens (kreatinin over øvre normalgrænse),
      4. var ≥70 år, eller
      5. var mellem 60-69 år med en af ​​følgende: i. havde diabetes og tager et oralt hypoglykæmisk middel og/eller insulin, ii. krævet akut revaskularisering (dvs. at vente på hospitalet for revaskularisering efter et akut koronarsyndrom), iii. var nyligt ryger (inden for 1 år efter randomisering), eller iv. havde venstre ventrikel ejektionsfraktion ≤35 %, ELLER
      6. var mellem 55-59 år med to af følgende: i. Diabetes og indtagelse af et oralt hypoglykæmisk middel og/eller insulin, ii. krævet akut revaskularisering (dvs. at vente på hospitalet for revaskularisering efter et akut koronarsyndrom, iii. var nyligt ryger (inden for 1 år efter randomisering), eller iv. havde en venstre ventrikel ejektionsfraktion ≤35 %

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter blev udelukket, hvis de:

    1. krævede en samtidig hjerteprocedure forbundet med CABG;
    2. havde en kontraindikation til off-pump eller on-pump CABG (f.eks. forkalket aorta, intramuskulær venstre anterior nedadgående arterie, forkalkede koronarar, små målkar);
    3. havde en samtidig livstruende sygdom, der sandsynligvis ville begrænse den forventede levetid til mindre end 2 år;
    4. tidligere var tilmeldt CORONARY Trial;
    5. nødvendig akut CABG-kirurgi (dvs. øjeblikkelig revaskularisering for hæmodynamisk ustabilitet); ELLER
    6. krævede en redo CABG.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: On-Pump
Brug af ekstrakorporal cirkulation
Brug eller ej af ekstrakorporal cirkulation under koronararterie-bypass-proceduren.
Ingen indgriben: Off-Pump

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Podegennemsigtighed
Tidsramme: Fem år postoperativt
Transplantatgennemsigtighed vurderet med computertomografi angiografi
Fem år postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

27. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • OLL-689991

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriestenoser

Kliniske forsøg med Brugen af ​​ekstrakorporal cirkulation

Abonner