Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Perméabilité à cinq ans des greffes de veine saphène sans contact dans le cadre d'un pontage coronarien avec pompe ou sans pince

25 février 2018 mis à jour par: Ninos Samano M.D., Örebro County Council

Perméabilité à cinq ans des greffes de veine saphène sans contact dans le cadre d'un pontage aortocoronarien avec pompe ou sans pince : une sous-étude d'un essai contrôlé randomisé multicentrique

Des essais contrôlés randomisés (ECR) ont montré une perméabilité élevée à long terme pour les greffes de veine saphène sans contact (NTSVG), comparable à l'artère thoracique interne dans le pontage aortocoronarien avec pompe (CABG). Les ECR sur la perméabilité des NTSVG dans les PAC sans pompe n'ont pas encore été publiés. L'hôpital universitaire d'Orebro a participé à l'étude CABG Off- ou On-pump Revascularization (CORONARY, ClinicalTrials.gov numéro NCT00463294) et comprenait cinquante-six patients. En conséquence, il s'agit d'une sous-étude et l'objectif était d'évaluer la perméabilité à moyen terme des NTSVG dans les CABG sans clampage avec ou sans pompe par rapport à ceux avec pompe à un suivi de cinq ans.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

59

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients étaient éligibles s'ils :

    1. fourni un consentement éclairé écrit ;
    2. avaient > 21 ans ;
    3. CABG isolé requis avec sternotomie médiane ;
    4. avait au moins un des facteurs de risque suivants :

      1. avait une maladie vasculaire périphérique (antécédent de pontage périphérique, d'amputation ou d'index brachio-jambier <0,90),
      2. avait une maladie cérébrovasculaire (antécédent d'accident vasculaire cérébral, d'attache ischémique transitoire ou de sténose carotidienne ≥ 70 %),
      3. avait une insuffisance rénale (créatinine supérieure à la limite supérieure de la normale),
      4. avaient ≥ 70 ans, ou
      5. étaient âgés de 60 à 69 ans avec l'un des éléments suivants : i. était diabétique et prenait un hypoglycémiant oral et/ou de l'insuline, ii. revascularisation urgente requise (c.-à-d. attente à l'hôpital pour une revascularisation après un syndrome coronarien aigu), iii. étaient un fumeur récent (dans l'année suivant la randomisation), ou iv. avait une fraction d'éjection ventriculaire gauche ≤ 35 %, OU
      6. étaient âgés de 55 à 59 ans avec deux des critères suivants : i. Diabète et prise d'un hypoglycémiant oral et/ou d'insuline, ii. nécessité une revascularisation urgente (c.-à-d. attente à l'hôpital pour une revascularisation après un syndrome coronarien aigu, iii. étaient un fumeur récent (dans l'année suivant la randomisation), ou iv. avait une fraction d'éjection ventriculaire gauche ≤ 35 %

Critère d'exclusion:

  • Les patients étaient exclus s'ils :

    1. a nécessité une intervention cardiaque concomitante associée à un pontage coronarien ;
    2. avait une contre-indication au PAC sans pompe ou avec pompe (par exemple, aorte calcifiée, artère interventriculaire antérieure gauche intramusculaire, coronaires calcifiées, petits vaisseaux cibles) ;
    3. avait une maladie concomitante engageant le pronostic vital susceptible de limiter l'espérance de vie à moins de 2 ans ;
    4. étaient précédemment inscrits à l'essai CORONARY ;
    5. chirurgie CABG d'urgence requise (c'est-à-dire revascularisation immédiate pour instabilité hémodynamique); OU ALORS
    6. requis un refaire un pontage coronarien.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: À la pompe
Utilisation de la circulation extracorporelle
L'utilisation ou non de la circulation extracorporelle lors de la procédure de pontage aortocoronarien.
Aucune intervention: Hors pompe

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perméabilité du greffon
Délai: Cinq ans après l'opération
Perméabilité du greffon évaluée par angiographie par tomodensitométrie
Cinq ans après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2018

Première publication (Réel)

27 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • OLL-689991

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur L'utilisation de la circulation extracorporelle

3
S'abonner