- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03447197
Perméabilité à cinq ans des greffes de veine saphène sans contact dans le cadre d'un pontage coronarien avec pompe ou sans pince
25 février 2018 mis à jour par: Ninos Samano M.D., Örebro County Council
Perméabilité à cinq ans des greffes de veine saphène sans contact dans le cadre d'un pontage aortocoronarien avec pompe ou sans pince : une sous-étude d'un essai contrôlé randomisé multicentrique
Des essais contrôlés randomisés (ECR) ont montré une perméabilité élevée à long terme pour les greffes de veine saphène sans contact (NTSVG), comparable à l'artère thoracique interne dans le pontage aortocoronarien avec pompe (CABG).
Les ECR sur la perméabilité des NTSVG dans les PAC sans pompe n'ont pas encore été publiés.
L'hôpital universitaire d'Orebro a participé à l'étude CABG Off- ou On-pump Revascularization (CORONARY, ClinicalTrials.gov
numéro NCT00463294) et comprenait cinquante-six patients.
En conséquence, il s'agit d'une sous-étude et l'objectif était d'évaluer la perméabilité à moyen terme des NTSVG dans les CABG sans clampage avec ou sans pompe par rapport à ceux avec pompe à un suivi de cinq ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
59
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
55 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Les patients étaient éligibles s'ils :
- fourni un consentement éclairé écrit ;
- avaient > 21 ans ;
- CABG isolé requis avec sternotomie médiane ;
avait au moins un des facteurs de risque suivants :
- avait une maladie vasculaire périphérique (antécédent de pontage périphérique, d'amputation ou d'index brachio-jambier <0,90),
- avait une maladie cérébrovasculaire (antécédent d'accident vasculaire cérébral, d'attache ischémique transitoire ou de sténose carotidienne ≥ 70 %),
- avait une insuffisance rénale (créatinine supérieure à la limite supérieure de la normale),
- avaient ≥ 70 ans, ou
- étaient âgés de 60 à 69 ans avec l'un des éléments suivants : i. était diabétique et prenait un hypoglycémiant oral et/ou de l'insuline, ii. revascularisation urgente requise (c.-à-d. attente à l'hôpital pour une revascularisation après un syndrome coronarien aigu), iii. étaient un fumeur récent (dans l'année suivant la randomisation), ou iv. avait une fraction d'éjection ventriculaire gauche ≤ 35 %, OU
- étaient âgés de 55 à 59 ans avec deux des critères suivants : i. Diabète et prise d'un hypoglycémiant oral et/ou d'insuline, ii. nécessité une revascularisation urgente (c.-à-d. attente à l'hôpital pour une revascularisation après un syndrome coronarien aigu, iii. étaient un fumeur récent (dans l'année suivant la randomisation), ou iv. avait une fraction d'éjection ventriculaire gauche ≤ 35 %
Critère d'exclusion:
Les patients étaient exclus s'ils :
- a nécessité une intervention cardiaque concomitante associée à un pontage coronarien ;
- avait une contre-indication au PAC sans pompe ou avec pompe (par exemple, aorte calcifiée, artère interventriculaire antérieure gauche intramusculaire, coronaires calcifiées, petits vaisseaux cibles) ;
- avait une maladie concomitante engageant le pronostic vital susceptible de limiter l'espérance de vie à moins de 2 ans ;
- étaient précédemment inscrits à l'essai CORONARY ;
- chirurgie CABG d'urgence requise (c'est-à-dire revascularisation immédiate pour instabilité hémodynamique); OU ALORS
- requis un refaire un pontage coronarien.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: À la pompe
Utilisation de la circulation extracorporelle
|
L'utilisation ou non de la circulation extracorporelle lors de la procédure de pontage aortocoronarien.
|
Aucune intervention: Hors pompe
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Perméabilité du greffon
Délai: Cinq ans après l'opération
|
Perméabilité du greffon évaluée par angiographie par tomodensitométrie
|
Cinq ans après l'opération
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 février 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2018
Première publication (Réel)
27 février 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 février 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2018
Dernière vérification
1 février 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OLL-689991
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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