- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03447197
Pervietà quinquennale di innesti di vena safena no-touch in chirurgia di bypass coronarico on-pump rispetto a clamp-less off-pump
25 febbraio 2018 aggiornato da: Ninos Samano M.D., Örebro County Council
Pervietà quinquennale di innesti di vena safena no-touch in chirurgia di bypass coronarico on-pump rispetto a clamp-less off-pump: un sottostudio di uno studio multicentrico randomizzato controllato
Studi randomizzati controllati (RCT) hanno mostrato un'elevata pervietà a lungo termine per gli innesti di vena safena senza contatto (NTSVG), paragonabili all'arteria toracica interna nell'innesto di bypass dell'arteria coronaria (CABG) con pompa.
Gli RCT sulla pervietà negli NTSVG nei CABG off-pump non sono ancora stati pubblicati.
L'ospedale universitario di Orebro ha partecipato allo studio CABG sulla rivascolarizzazione off-or-on-pump (CORONARY, ClinicalTrials.gov
numero, NCT00463294) e comprendeva cinquantasei pazienti.
Di conseguenza, questo è un sottostudio e l'obiettivo era valutare la pervietà a medio termine negli NTSVG nel CABG off-pump senza clamp rispetto a quello on-pump al follow-up di cinque anni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
59
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
55 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
I pazienti erano idonei se:
- fornito consenso informato scritto;
- avevano > 21 anni di età;
- richiesto CABG isolato con sternotomia mediana;
aveva almeno uno dei seguenti fattori di rischio:
- aveva una malattia vascolare periferica (precedente bypass periferico, amputazione o indice cavigliabranchiale <0,90),
- aveva una malattia cerebrovascolare (storia di ictus, attacco ischemico transitorio o stenosi carotidea ≥70%),
- aveva insufficienza renale (creatinina sopra il limite superiore della norma),
- avevano ≥70 anni di età, o
- avevano un'età compresa tra 60 e 69 anni con uno dei seguenti: i. aveva il diabete e assumeva un agente ipoglicemizzante orale e/o insulina, ii. rivascolarizzazione urgente richiesta (cioè attesa in ospedale per la rivascolarizzazione dopo una sindrome coronarica acuta), iii. erano fumatori recenti (entro 1 anno dalla randomizzazione), o iv. aveva una frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤35%, OR
- avevano un'età compresa tra 55 e 59 anni con due dei seguenti: i. Diabete e assunzione di ipoglicemizzanti orali e/o insulina, ii. necessitava di rivascolarizzazione urgente (cioè, attesa in ospedale per la rivascolarizzazione dopo una sindrome coronarica acuta, iii. erano fumatori recenti (entro 1 anno dalla randomizzazione), o iv. aveva una frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤35%
Criteri di esclusione:
I pazienti sono stati esclusi se:
- ha richiesto una procedura cardiaca concomitante associata a CABG;
- aveva una controindicazione al CABG off-pump o on-pump (ad esempio, aorta calcificata, arteria discendente anteriore sinistra intramuscolare, coronarie calcificate, piccoli vasi bersaglio);
- aveva una malattia concomitante pericolosa per la vita che probabilmente limitava l'aspettativa di vita a meno di 2 anni;
- sono stati precedentemente iscritti alla Prova CORONARIA;
- intervento chirurgico di CABG di emergenza richiesto (cioè rivascolarizzazione immediata per instabilità emodinamica); O
- richiesto un rifare CABG.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Sulla pompa
Uso della circolazione extracorporea
|
L'uso o meno della circolazione extracorporea durante la procedura di bypass coronarico.
|
Nessun intervento: Fuori pompa
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Pervietà dell'innesto
Lasso di tempo: Cinque anni dopo l'intervento
|
Pervietà dell'innesto valutata con angiografia con tomografia computerizzata
|
Cinque anni dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 febbraio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 febbraio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
27 febbraio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 febbraio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 febbraio 2018
Ultimo verificato
1 febbraio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OLL-689991
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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