- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03447197
Permeabilidad de cinco años de injertos de vena safena sin contacto en cirugía de bypass de arteria coronaria con bomba versus sin abrazadera sin bomba
25 de febrero de 2018 actualizado por: Ninos Samano M.D., Örebro County Council
Permeabilidad de cinco años de injertos de vena safena sin contacto en cirugía de bypass de arteria coronaria con bomba versus sin abrazadera sin bomba: un subestudio de un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico
Los ensayos controlados aleatorios (ECA) han demostrado una alta permeabilidad a largo plazo para los injertos de vena safena sin contacto (NTSVG), comparable a la arteria torácica interna en el injerto de derivación de arteria coronaria con bomba (CABG).
Todavía no se han publicado ECA sobre la permeabilidad en NTSVG en CABG sin bomba.
El Hospital Universitario de Orebro participó en el estudio de revascularización con o sin bomba CABG (CORONARY, ClinicalTrials.gov
número, NCT00463294) e incluyó cincuenta y seis pacientes.
En consecuencia, este es un subestudio y el objetivo era evaluar la permeabilidad a mediano plazo en NTSVG en CABG sin bomba sin abrazadera versus con bomba a los cinco años de seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
59
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes eran elegibles si:
- proporcionó el consentimiento informado por escrito;
- tenían >21 años de edad;
- requirió CABG aislada con esternotomía mediana;
tenía al menos uno de los siguientes factores de riesgo:
- tenía enfermedad vascular periférica (bypass periférico anterior, amputación o índice tobillo-brazo <0,90),
- tenía enfermedad cerebrovascular (antecedentes de accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio o estenosis carotídea ≥70%),
- tenía insuficiencia renal (creatinina por encima del límite superior de lo normal),
- tenían ≥70 años de edad, o
- tenían entre 60 y 69 años con uno de los siguientes: i. tenía diabetes y tomaba un agente hipoglucemiante oral y/o insulina, ii. requirió revascularización urgente (es decir, esperar en el hospital para la revascularización después de un síndrome coronario agudo), iii. era un fumador reciente (dentro de 1 año de la aleatorización), o iv. tenía fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≤35%, O
- tenían entre 55 y 59 años de edad con dos de los siguientes: i. Diabetes y tomando un agente hipoglucemiante oral y/o insulina, ii. requirió revascularización urgente (es decir, esperar en el hospital para la revascularización después de un síndrome coronario agudo, iii. era un fumador reciente (dentro de 1 año de la aleatorización), o iv. tenía una fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≤35%
Criterio de exclusión:
Los pacientes fueron excluidos si:
- requirió un procedimiento cardíaco concomitante asociado con CABG;
- tenía una contraindicación para CABG con o sin bomba (p. ej., aorta calcificada, arteria descendente anterior izquierda intramuscular, coronarias calcificadas, vasos diana pequeños);
- tenía una enfermedad potencialmente mortal concomitante que probablemente limitaría la esperanza de vida a menos de 2 años;
- estaban inscritos previamente en el ensayo CORONARY;
- requirió cirugía CABG de emergencia (es decir, revascularización inmediata por inestabilidad hemodinámica); O
- requirió un rehacer CABG.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: En bomba
Uso de circulación extracorpórea
|
El uso o no de circulación extracorpórea durante el procedimiento de bypass de arteria coronaria.
|
Sin intervención: Sin bomba
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Permeabilidad del injerto
Periodo de tiempo: Cinco años después de la operación
|
Permeabilidad del injerto evaluada con angiografía por tomografía computarizada
|
Cinco años después de la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
27 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2018
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OLL-689991
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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