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Permeabilidad de cinco años de injertos de vena safena sin contacto en cirugía de bypass de arteria coronaria con bomba versus sin abrazadera sin bomba

25 de febrero de 2018 actualizado por: Ninos Samano M.D., Örebro County Council

Permeabilidad de cinco años de injertos de vena safena sin contacto en cirugía de bypass de arteria coronaria con bomba versus sin abrazadera sin bomba: un subestudio de un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico

Los ensayos controlados aleatorios (ECA) han demostrado una alta permeabilidad a largo plazo para los injertos de vena safena sin contacto (NTSVG), comparable a la arteria torácica interna en el injerto de derivación de arteria coronaria con bomba (CABG). Todavía no se han publicado ECA sobre la permeabilidad en NTSVG en CABG sin bomba. El Hospital Universitario de Orebro participó en el estudio de revascularización con o sin bomba CABG (CORONARY, ClinicalTrials.gov número, NCT00463294) e incluyó cincuenta y seis pacientes. En consecuencia, este es un subestudio y el objetivo era evaluar la permeabilidad a mediano plazo en NTSVG en CABG sin bomba sin abrazadera versus con bomba a los cinco años de seguimiento.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

59

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

55 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes eran elegibles si:

    1. proporcionó el consentimiento informado por escrito;
    2. tenían >21 años de edad;
    3. requirió CABG aislada con esternotomía mediana;
    4. tenía al menos uno de los siguientes factores de riesgo:

      1. tenía enfermedad vascular periférica (bypass periférico anterior, amputación o índice tobillo-brazo <0,90),
      2. tenía enfermedad cerebrovascular (antecedentes de accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio o estenosis carotídea ≥70%),
      3. tenía insuficiencia renal (creatinina por encima del límite superior de lo normal),
      4. tenían ≥70 años de edad, o
      5. tenían entre 60 y 69 años con uno de los siguientes: i. tenía diabetes y tomaba un agente hipoglucemiante oral y/o insulina, ii. requirió revascularización urgente (es decir, esperar en el hospital para la revascularización después de un síndrome coronario agudo), iii. era un fumador reciente (dentro de 1 año de la aleatorización), o iv. tenía fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≤35%, O
      6. tenían entre 55 y 59 años de edad con dos de los siguientes: i. Diabetes y tomando un agente hipoglucemiante oral y/o insulina, ii. requirió revascularización urgente (es decir, esperar en el hospital para la revascularización después de un síndrome coronario agudo, iii. era un fumador reciente (dentro de 1 año de la aleatorización), o iv. tenía una fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≤35%

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes fueron excluidos si:

    1. requirió un procedimiento cardíaco concomitante asociado con CABG;
    2. tenía una contraindicación para CABG con o sin bomba (p. ej., aorta calcificada, arteria descendente anterior izquierda intramuscular, coronarias calcificadas, vasos diana pequeños);
    3. tenía una enfermedad potencialmente mortal concomitante que probablemente limitaría la esperanza de vida a menos de 2 años;
    4. estaban inscritos previamente en el ensayo CORONARY;
    5. requirió cirugía CABG de emergencia (es decir, revascularización inmediata por inestabilidad hemodinámica); O
    6. requirió un rehacer CABG.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: En bomba
Uso de circulación extracorpórea
El uso o no de circulación extracorpórea durante el procedimiento de bypass de arteria coronaria.
Sin intervención: Sin bomba

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Permeabilidad del injerto
Periodo de tiempo: Cinco años después de la operación
Permeabilidad del injerto evaluada con angiografía por tomografía computarizada
Cinco años después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

27 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • OLL-689991

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre El uso de la circulación extracorpórea.

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