- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03447197
Fem-års patens for berøringsfrie saphenøse venetransplantater i på-pumpe versus klemme-fri off-pump koronararterie-bypass-kirurgi
25. februar 2018 oppdatert av: Ninos Samano M.D., Örebro County Council
Fem-års patens for no-touch saphenous venegrafts i on-pump versus clamp-less off-pump koronararterie-bypass-kirurgi: en delstudie av en multisenter randomisert kontrollert studie
Randomiserte kontrollerte studier (RCTs) har vist høy langsiktig åpenhet for no-touch saphenous venegrafts (NTSVG), sammenlignbar med den indre thoraxarterie i on-pump coronary artery bypass grafting (CABG).
RCT-er om åpenhet i NTSVG-er i off-pump CABG er ikke publisert ennå.
Orebro universitetssykehus deltok i CABG Off- eller On-pump Revaskularization-studien (CORONARY, ClinicalTrials.gov
nummer, NCT00463294) og inkluderte femtiseks pasienter.
Følgelig er dette en delstudie, og målet var å vurdere midterm patency i NTSVGs i clamp-less off-pump versus on-pump CABG ved fem års oppfølging.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
59
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
55 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter var kvalifisert hvis de:
- gitt skriftlig informert samtykke;
- var >21 år gammel;
- nødvendig isolert CABG med median sternotomi;
hadde minst én av følgende risikofaktorer:
- hadde perifer vaskulær sykdom (tidligere perifer bypass, amputasjon eller ankelbranchial indeks <0,90),
- hatt cerebrovaskulær sykdom (historie med hjerneslag, forbigående iskemisk feste eller carotisstenose ≥70 %),
- hadde nyresvikt (kreatinin over øvre normalgrense),
- var ≥70 år, eller
- var mellom 60-69 år med ett av følgende: i. hadde diabetes og tok et oralt hypoglykemisk middel og/eller insulin, ii. nødvendig akutt revaskularisering (dvs. venter på sykehus for revaskularisering etter et akutt koronarsyndrom), iii. var en nylig røyker (innen 1 år etter randomisering), eller iv. hadde venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≤35 %, ELLER
- var mellom 55-59 år med to av følgende: i. Diabetes og inntak av et oralt hypoglykemisk middel og/eller insulin, ii. krevde akutt revaskularisering (dvs. venter på sykehus for revaskularisering etter et akutt koronarsyndrom, iii. var en nylig røyker (innen 1 år etter randomisering), eller iv. hadde en venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≤35 %
Ekskluderingskriterier:
Pasienter ble ekskludert hvis de:
- krevde en samtidig hjerteprosedyre assosiert med CABG;
- hadde en kontraindikasjon for off-pump eller on-pump CABG (f.eks. forkalket aorta, intramuskulær venstre fremre nedadgående arterie, forkalkede koronarar, små målkar);
- hadde en samtidig livstruende sykdom som sannsynligvis begrenser forventet levetid til mindre enn 2 år;
- var tidligere påmeldte i CORONARY Trial;
- nødvendig akutt CABG-kirurgi (dvs. umiddelbar revaskularisering for hemodynamisk ustabilitet); ELLER
- krevde en om CABG.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: På-pumpe
Bruk av ekstrakorporal sirkulasjon
|
Bruk eller ikke av ekstrakorporal sirkulasjon under koronararterie-bypass-prosedyren.
|
Ingen inngripen: Off-Pump
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pode åpenhet
Tidsramme: Fem år postoperativt
|
Podegjennomgang som vurdert med computertomografi angiografi
|
Fem år postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2015
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2016
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. februar 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2018
Først lagt ut (Faktiske)
27. februar 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. februar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2018
Sist bekreftet
1. februar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OLL-689991
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Koronararteriestenoser
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Medtronic CardiovascularFullførtArteriosclerosis of coronary artery bypass graftCanada, Forente stater
-
Lawson Health Research InstituteFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftTyskland
-
William Beaumont HospitalsFullførtKoronararteriesykdom | Arteriosclerosis of coronary artery bypass graftForente stater
-
Izmir Bakircay UniversityFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryTyrkia
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryItalia
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTsjekkia
-
Sohag UniversityHar ikke rekruttert ennåUmblical artery Doppler under termin graviditetEgypt
-
Baylor College of MedicineFullførtLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForente stater
Kliniske studier på Bruk av ekstrakorporal sirkulasjon
-
Action Contre la FaimJohns Hopkins UniversityUkjent
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAvsluttetFamiliene eller pårørende til pasienter behandlet ved MSKCC for ikke-kutane plateepitelkarsinomer i | Øvre fordøyelseskanalForente stater
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkjent
-
VA Greater Los Angeles Healthcare SystemRekrutteringPosttraumatisk stresslidelseForente stater
-
Medical College of WisconsinFullførtKommunikasjon | PasientengasjementForente stater
-
Boston University Charles River CampusRekrutteringPsykiske lidelser | Arbeid | Sysselsetting, støttet | MetakognisjonForente stater
-
University of British ColumbiaFullført
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityFullførtOsteoporose | Sunn livsstil | Universitets studenterTyrkia
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...Uniformed Services University of the Health Sciences; ExThera Medical CorporationAktiv, ikke rekrutterende
-
Skin Analytics LimitedFullførtBasalcellekarsinom | Plateepitelkarsinom | Ondartet hudmelanom T0Forente stater, Italia