Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fem-års patens for berøringsfrie saphenøse venetransplantater i på-pumpe versus klemme-fri off-pump koronararterie-bypass-kirurgi

25. februar 2018 oppdatert av: Ninos Samano M.D., Örebro County Council

Fem-års patens for no-touch saphenous venegrafts i on-pump versus clamp-less off-pump koronararterie-bypass-kirurgi: en delstudie av en multisenter randomisert kontrollert studie

Randomiserte kontrollerte studier (RCTs) har vist høy langsiktig åpenhet for no-touch saphenous venegrafts (NTSVG), sammenlignbar med den indre thoraxarterie i on-pump coronary artery bypass grafting (CABG). RCT-er om åpenhet i NTSVG-er i off-pump CABG er ikke publisert ennå. Orebro universitetssykehus deltok i CABG Off- eller On-pump Revaskularization-studien (CORONARY, ClinicalTrials.gov nummer, NCT00463294) og inkluderte femtiseks pasienter. Følgelig er dette en delstudie, og målet var å vurdere midterm patency i NTSVGs i clamp-less off-pump versus on-pump CABG ved fem års oppfølging.

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

59

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter var kvalifisert hvis de:

    1. gitt skriftlig informert samtykke;
    2. var >21 år gammel;
    3. nødvendig isolert CABG med median sternotomi;
    4. hadde minst én av følgende risikofaktorer:

      1. hadde perifer vaskulær sykdom (tidligere perifer bypass, amputasjon eller ankelbranchial indeks <0,90),
      2. hatt cerebrovaskulær sykdom (historie med hjerneslag, forbigående iskemisk feste eller carotisstenose ≥70 %),
      3. hadde nyresvikt (kreatinin over øvre normalgrense),
      4. var ≥70 år, eller
      5. var mellom 60-69 år med ett av følgende: i. hadde diabetes og tok et oralt hypoglykemisk middel og/eller insulin, ii. nødvendig akutt revaskularisering (dvs. venter på sykehus for revaskularisering etter et akutt koronarsyndrom), iii. var en nylig røyker (innen 1 år etter randomisering), eller iv. hadde venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≤35 %, ELLER
      6. var mellom 55-59 år med to av følgende: i. Diabetes og inntak av et oralt hypoglykemisk middel og/eller insulin, ii. krevde akutt revaskularisering (dvs. venter på sykehus for revaskularisering etter et akutt koronarsyndrom, iii. var en nylig røyker (innen 1 år etter randomisering), eller iv. hadde en venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≤35 %

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter ble ekskludert hvis de:

    1. krevde en samtidig hjerteprosedyre assosiert med CABG;
    2. hadde en kontraindikasjon for off-pump eller on-pump CABG (f.eks. forkalket aorta, intramuskulær venstre fremre nedadgående arterie, forkalkede koronarar, små målkar);
    3. hadde en samtidig livstruende sykdom som sannsynligvis begrenser forventet levetid til mindre enn 2 år;
    4. var tidligere påmeldte i CORONARY Trial;
    5. nødvendig akutt CABG-kirurgi (dvs. umiddelbar revaskularisering for hemodynamisk ustabilitet); ELLER
    6. krevde en om CABG.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: På-pumpe
Bruk av ekstrakorporal sirkulasjon
Bruk eller ikke av ekstrakorporal sirkulasjon under koronararterie-bypass-prosedyren.
Ingen inngripen: Off-Pump

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pode åpenhet
Tidsramme: Fem år postoperativt
Podegjennomgang som vurdert med computertomografi angiografi
Fem år postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

27. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • OLL-689991

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriestenoser

Kliniske studier på Bruk av ekstrakorporal sirkulasjon

3
Abonnere