Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пятилетняя проходимость бесконтактных трансплантатов подкожной вены в сравнении с коронарным шунтированием без использования зажимов без использования искусственного кровообращения

25 февраля 2018 г. обновлено: Ninos Samano M.D., Örebro County Council

Пятилетняя проходимость бесконтактных трансплантатов подкожной вены в сравнении с коронарным шунтированием без использования зажимов без использования искусственного кровообращения: дополнительное исследование многоцентрового рандомизированного контролируемого исследования

Рандомизированные контролируемые исследования (РКИ) показали высокую долгосрочную проходимость бесконтактных протезов подкожной вены (NTSVG), сравнимую с внутренней грудной артерией при аортокоронарном шунтировании с искусственным кровообращением (АКШ). РКИ по проходимости при НЦВГ при АКШ на выключенном сердце еще не опубликованы. Университетская больница Оребро приняла участие в исследовании реваскуляризации АКШ без искусственного кровообращения или на искусственном кровообращении (CORONARY, ClinicalTrials.gov номер NCT00463294) и включал пятьдесят шесть пациентов. Соответственно, это дополнительное исследование, и его цель состояла в том, чтобы оценить среднесрочную проходимость при НТСВГ при аортокоронарном шунтировании без зажима по сравнению с АКШ на ИК при пятилетнем наблюдении.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

59

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

55 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты имели право на участие, если они:

    1. предоставлено письменное информированное согласие;
    2. были старше 21 года;
    3. требуется изолированное АКШ со срединной стернотомией;
    4. имели хотя бы один из следующих факторов риска:

      1. имелись заболевания периферических сосудов (перенесенное ранее периферическое шунтирование, ампутация или лодыжечно-жаберный индекс <0,90),
      2. имелись цереброваскулярные заболевания (инсульт в анамнезе, преходящее ишемическое присоединение или стеноз сонных артерий ≥70%),
      3. почечная недостаточность (креатинин выше верхней границы нормы),
      4. были старше 70 лет или
      5. были в возрасте 60-69 лет с одним из следующих: i. имел диабет и принимал пероральные гипогликемические средства и/или инсулин, ii. требуется срочная реваскуляризация (т.е. ожидание в больнице для реваскуляризации после острого коронарного синдрома), iii. были недавно курильщиками (в течение 1 года после рандомизации), или iv. фракция выброса левого желудочка ≤35%, ИЛИ
      6. были в возрасте 55-59 лет с двумя из следующих: i. Диабет и прием пероральных гипогликемических средств и/или инсулина, ii. требуется срочная реваскуляризация (например, ожидание в больнице для реваскуляризации после острого коронарного синдрома, iii. были недавно курильщиками (в течение 1 года после рандомизации), или iv. фракция выброса левого желудочка ≤35%

Критерий исключения:

  • Пациенты были исключены, если они:

    1. потребовалась сопутствующая кардиологическая процедура, связанная с АКШ;
    2. имели противопоказания к АКШ без ИК или с ИК (например, кальцифицированная аорта, внутримышечная левая передняя нисходящая артерия, кальцифицированные коронарные артерии, мелкие целевые сосуды);
    3. имели сопутствующее опасное для жизни заболевание, которое, вероятно, ограничивало ожидаемую продолжительность жизни менее 2 лет;
    4. ранее были включены в исследование CORONARY;
    5. требуется экстренная операция АКШ (т. е. немедленная реваскуляризация при гемодинамической нестабильности); ИЛИ
    6. требуется повторное АКШ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: На насосе
Использование экстракорпорального кровообращения
Использование или неиспользование экстракорпорального кровообращения во время процедуры аортокоронарного шунтирования.
Без вмешательства: Без насоса

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Проходимость трансплантата
Временное ограничение: Пять лет после операции
Проходимость трансплантата по данным компьютерно-томографической ангиографии
Пять лет после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • OLL-689991

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Применение экстракорпорального кровообращения

Подписаться