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Patência de cinco anos de enxertos de veia safena sem toque em cirurgia de revascularização do miocárdio com bomba versus sem braçadeira sem bomba

25 de fevereiro de 2018 atualizado por: Ninos Samano M.D., Örebro County Council

Patência de cinco anos de enxertos de veia safena sem toque em cirurgia de revascularização do miocárdio com bomba versus sem pinça: um subestudo de um estudo controlado randomizado multicêntrico

Ensaios clínicos randomizados (RCTs) mostraram alta permeabilidade a longo prazo para enxertos de veia safena sem toque (NTSVGs), comparável à artéria torácica interna em cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG) com circulação extracorpórea. RCTs sobre patência em NTSVGs em CRM sem CEC ainda não foram publicados. O Orebro University Hospital participou do estudo CABG Off- or On-pump Revascularization (CORONARY, ClinicalTrials.gov número, NCT00463294) e incluiu cinquenta e seis pacientes. Consequentemente, este é um subestudo e o objetivo foi avaliar a perviedade intermediária em NTSVGs em CRM sem clamp sem CEC versus revascularização do miocárdio com CEC em cinco anos de acompanhamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

59

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

55 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes eram elegíveis se:

    1. fornecido consentimento informado por escrito;
    2. tinham >21 anos de idade;
    3. necessitou de CRM isolada com esternotomia mediana;
    4. tinha pelo menos um dos seguintes fatores de risco:

      1. tinha doença vascular periférica (bypass periférico anterior, amputação ou índice tornozelo-branquial <0,90),
      2. tinha doença cerebrovascular (história de acidente vascular cerebral, isquemia transitória ou estenose carotídea ≥70%),
      3. teve insuficiência renal (creatinina acima do limite superior do normal),
      4. tinham ≥70 anos de idade, ou
      5. tinham entre 60 e 69 anos com uma das seguintes características: i. tinha diabetes e tomava um agente hipoglicemiante oral e/ou insulina, ii. revascularização urgente necessária (ou seja, espera no hospital por revascularização após uma síndrome coronariana aguda), iii. fosse um fumante recente (dentro de 1 ano após a randomização), ou iv. tinha fração de ejeção ventricular esquerda ≤35%, OU
      6. estavam entre as idades de 55-59 com dois dos seguintes: i. Diabetes e uso de hipoglicemiante oral e/ou insulina, ii. revascularização urgente necessária (ou seja, espera no hospital por revascularização após uma síndrome coronariana aguda, iii. fosse um fumante recente (dentro de 1 ano após a randomização), ou iv. tinha uma fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≤35%

Critério de exclusão:

  • Os pacientes foram excluídos se:

    1. necessitou de procedimento cardíaco concomitante associado à CRM;
    2. tinha contraindicação para CABG sem ou com CEC (por exemplo, aorta calcificada, artéria descendente anterior esquerda intramuscular, coronárias calcificadas, pequenos vasos-alvo);
    3. tinha uma doença concomitante com risco de vida que provavelmente limitaria a expectativa de vida a menos de 2 anos;
    4. foram inscritos anteriormente no CORONARY Trial;
    5. necessitou de cirurgia de revascularização miocárdica de emergência (ou seja, revascularização imediata para instabilidade hemodinâmica); OU
    6. exigiu refazer CABG.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Na bomba
Uso de circulação extracorpórea
O uso ou não de circulação extracorpórea durante o procedimento de revascularização do miocárdio.
Sem intervenção: Fora da bomba

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perviedade do enxerto
Prazo: Cinco anos de pós-operatório
Perviedade do enxerto avaliada com angiografia por tomografia computadorizada
Cinco anos de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

27 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • OLL-689991

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em O uso da circulação extracorpórea

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