- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03447197
Patência de cinco anos de enxertos de veia safena sem toque em cirurgia de revascularização do miocárdio com bomba versus sem braçadeira sem bomba
25 de fevereiro de 2018 atualizado por: Ninos Samano M.D., Örebro County Council
Patência de cinco anos de enxertos de veia safena sem toque em cirurgia de revascularização do miocárdio com bomba versus sem pinça: um subestudo de um estudo controlado randomizado multicêntrico
Ensaios clínicos randomizados (RCTs) mostraram alta permeabilidade a longo prazo para enxertos de veia safena sem toque (NTSVGs), comparável à artéria torácica interna em cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG) com circulação extracorpórea.
RCTs sobre patência em NTSVGs em CRM sem CEC ainda não foram publicados.
O Orebro University Hospital participou do estudo CABG Off- or On-pump Revascularization (CORONARY, ClinicalTrials.gov
número, NCT00463294) e incluiu cinquenta e seis pacientes.
Consequentemente, este é um subestudo e o objetivo foi avaliar a perviedade intermediária em NTSVGs em CRM sem clamp sem CEC versus revascularização do miocárdio com CEC em cinco anos de acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
59
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
55 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes eram elegíveis se:
- fornecido consentimento informado por escrito;
- tinham >21 anos de idade;
- necessitou de CRM isolada com esternotomia mediana;
tinha pelo menos um dos seguintes fatores de risco:
- tinha doença vascular periférica (bypass periférico anterior, amputação ou índice tornozelo-branquial <0,90),
- tinha doença cerebrovascular (história de acidente vascular cerebral, isquemia transitória ou estenose carotídea ≥70%),
- teve insuficiência renal (creatinina acima do limite superior do normal),
- tinham ≥70 anos de idade, ou
- tinham entre 60 e 69 anos com uma das seguintes características: i. tinha diabetes e tomava um agente hipoglicemiante oral e/ou insulina, ii. revascularização urgente necessária (ou seja, espera no hospital por revascularização após uma síndrome coronariana aguda), iii. fosse um fumante recente (dentro de 1 ano após a randomização), ou iv. tinha fração de ejeção ventricular esquerda ≤35%, OU
- estavam entre as idades de 55-59 com dois dos seguintes: i. Diabetes e uso de hipoglicemiante oral e/ou insulina, ii. revascularização urgente necessária (ou seja, espera no hospital por revascularização após uma síndrome coronariana aguda, iii. fosse um fumante recente (dentro de 1 ano após a randomização), ou iv. tinha uma fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≤35%
Critério de exclusão:
Os pacientes foram excluídos se:
- necessitou de procedimento cardíaco concomitante associado à CRM;
- tinha contraindicação para CABG sem ou com CEC (por exemplo, aorta calcificada, artéria descendente anterior esquerda intramuscular, coronárias calcificadas, pequenos vasos-alvo);
- tinha uma doença concomitante com risco de vida que provavelmente limitaria a expectativa de vida a menos de 2 anos;
- foram inscritos anteriormente no CORONARY Trial;
- necessitou de cirurgia de revascularização miocárdica de emergência (ou seja, revascularização imediata para instabilidade hemodinâmica); OU
- exigiu refazer CABG.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Na bomba
Uso de circulação extracorpórea
|
O uso ou não de circulação extracorpórea durante o procedimento de revascularização do miocárdio.
|
|
Sem intervenção: Fora da bomba
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Perviedade do enxerto
Prazo: Cinco anos de pós-operatório
|
Perviedade do enxerto avaliada com angiografia por tomografia computadorizada
|
Cinco anos de pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de fevereiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de fevereiro de 2018
Primeira postagem (Real)
27 de fevereiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de fevereiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de fevereiro de 2018
Última verificação
1 de fevereiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OLL-689991
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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