- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03447197
Pięcioletnia drożność bezdotykowych przeszczepów żyły odpiszczelowej w operacjach pomostowania aortalno-wieńcowego on-pump vs.
25 lutego 2018 zaktualizowane przez: Ninos Samano M.D., Örebro County Council
Pięcioletnia drożność bezdotykowych przeszczepów żyły odpiszczelowej w chirurgii pomostowania aortalno-wieńcowego z pompą i bez klamry: badanie częściowe wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania
Randomizowane badania kontrolowane (RCT) wykazały wysoką długoterminową drożność bezdotykowych przeszczepów żyły odpiszczelowej (NTSVG), porównywalną z wewnętrzną tętnicą piersiową w przypadku pomostowania aortalno-wieńcowego na pompie (CABG).
Nie opublikowano jeszcze RCT dotyczących drożności NTSVG w CABG bez użycia pompy.
Szpital Uniwersytecki Orebro brał udział w badaniu CABG dotyczącym rewaskularyzacji bez lub na pompie (CORONARY, ClinicalTrials.gov
numer NCT00463294) i obejmowało pięćdziesięciu sześciu pacjentów.
W związku z tym jest to badanie częściowe, a jego celem była ocena średniookresowej drożności NTSVG w CABG bez klamry w porównaniu z CABG z pompą w pięcioletniej obserwacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
59
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
55 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci kwalifikowali się, jeśli:
- udzielił pisemnej świadomej zgody;
- mieli >21 lat;
- wymagane izolowane CABG ze sternotomią pośrodkową;
miał co najmniej jeden z następujących czynników ryzyka:
- miał chorobę naczyń obwodowych (wcześniejsze pomostowanie obwodowe, amputacja lub wskaźnik kostkowo-branchowy <0,90),
- miał chorobę naczyniowo-mózgową (udar w wywiadzie, przemijający przyczep niedokrwienny lub zwężenie tętnicy szyjnej ≥70%),
- miał niewydolność nerek (kreatynina powyżej górnej granicy normy),
- były w wieku ≥70 lat lub
- byli w wieku od 60 do 69 lat i posiadali jedno z poniższych kryteriów: chorował na cukrzycę i przyjmował doustny lek hipoglikemizujący i/lub insulinę, ii. wymagał pilnej rewaskularyzacji (tj. oczekiwania w szpitalu na rewaskularyzację po ostrym zespole wieńcowym), iii. byli niedawnymi palaczami (w ciągu 1 roku od randomizacji) lub iv. mieli frakcję wyrzutową lewej komory ≤35%, OR
- byli w wieku od 55 do 59 lat i posiadali dwa z poniższych: cukrzyca i przyjmowanie doustnych leków hipoglikemizujących i/lub insuliny, ii. wymagał pilnej rewaskularyzacji (tj. oczekiwania w szpitalu na rewaskularyzację po ostrym zespole wieńcowym, iii. byli niedawnymi palaczami (w ciągu 1 roku od randomizacji) lub iv. miał frakcję wyrzutową lewej komory ≤35%
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci zostali wykluczeni, jeśli:
- wymagał jednoczesnego zabiegu kardiologicznego związanego z CABG;
- miał przeciwwskazania do CABG bez lub z pompą (np. zwapniała aorta, domięśniowa lewa tętnica zstępująca przednia, zwapnione naczynia wieńcowe, małe naczynia docelowe);
- miał współistniejącą chorobę zagrażającą życiu, która może ograniczyć oczekiwaną długość życia do mniej niż 2 lat;
- byli wcześniej włączeni do badania CORONARY;
- wymagana pilna operacja CABG (tj. natychmiastowa rewaskularyzacja z powodu niestabilności hemodynamicznej); LUB
- wymagał powtórzenia CABG.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Na pompie
Wykorzystanie krążenia pozaustrojowego
|
Stosowanie lub nie krążenia pozaustrojowego podczas zabiegu pomostowania aortalno-wieńcowego.
|
|
Brak interwencji: Wyłącz pompę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Drożność przeszczepu
Ramy czasowe: Pięć lat po operacji
|
Drożność przeszczepu oceniana za pomocą angiografii tomografii komputerowej
|
Pięć lat po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 lutego 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 lutego 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 lutego 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 lutego 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 lutego 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OLL-689991
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zwężenia tętnic wieńcowych
-
University Hospital, MontpellierZakończonyChoroby aorty | Niewydolność aorty | Zwężenia, zastawka aortalna
Badania kliniczne na Wykorzystanie krążenia pozaustrojowego
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRodziny lub najbliżsi krewni pacjentów leczonych w MSKCC z powodu nieskórnego raka płaskonabłonkowego | Górny przewód pokarmowyStany Zjednoczone
-
Skin Analytics LimitedZakończonyNowotwór skóry | Rak płaskonabłonkowy | Rak podstawnokomórkowy | Czerniak skóryZjednoczone Królestwo
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institute for Medical Research... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyAdhezja, lekarstwo | Zakażenie HIV-1 | Kwestia zdrowia psychicznegoTanzania
-
University Medicine GreifswaldRejestracja na zaproszenie
-
Ain Shams UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Puerta de Hierro University HospitalInstituto de Salud Carlos III; Ministerio de Economía y Competitividad, Spain; Gammera Nest Technology CompanyNieznanyZespół deficytu uwagi z nadpobudliwościąHiszpania
-
Moscow City Hospital named after A.K. EramishantsevPirogov Russian National Research Medical University; Vishnevsky Center of SurgeryZakończonyŻylaki | Refluks żylny | Przewlekła niewydolność żylna (CVI) | Przewlekłe zaburzenia żylne | Żyła odpiszczelowa (GSV) z chorobą refluksową żylnąFederacja Rosyjska
-
novoGINieznany
-
Medizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneZakończonyDzieci | Chirurgia trzustki