Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pięcioletnia drożność bezdotykowych przeszczepów żyły odpiszczelowej w operacjach pomostowania aortalno-wieńcowego on-pump vs.

25 lutego 2018 zaktualizowane przez: Ninos Samano M.D., Örebro County Council

Pięcioletnia drożność bezdotykowych przeszczepów żyły odpiszczelowej w chirurgii pomostowania aortalno-wieńcowego z pompą i bez klamry: badanie częściowe wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania

Randomizowane badania kontrolowane (RCT) wykazały wysoką długoterminową drożność bezdotykowych przeszczepów żyły odpiszczelowej (NTSVG), porównywalną z wewnętrzną tętnicą piersiową w przypadku pomostowania aortalno-wieńcowego na pompie (CABG). Nie opublikowano jeszcze RCT dotyczących drożności NTSVG w CABG bez użycia pompy. Szpital Uniwersytecki Orebro brał udział w badaniu CABG dotyczącym rewaskularyzacji bez lub na pompie (CORONARY, ClinicalTrials.gov numer NCT00463294) i obejmowało pięćdziesięciu sześciu pacjentów. W związku z tym jest to badanie częściowe, a jego celem była ocena średniookresowej drożności NTSVG w CABG bez klamry w porównaniu z CABG z pompą w pięcioletniej obserwacji.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

59

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci kwalifikowali się, jeśli:

    1. udzielił pisemnej świadomej zgody;
    2. mieli >21 lat;
    3. wymagane izolowane CABG ze sternotomią pośrodkową;
    4. miał co najmniej jeden z następujących czynników ryzyka:

      1. miał chorobę naczyń obwodowych (wcześniejsze pomostowanie obwodowe, amputacja lub wskaźnik kostkowo-branchowy <0,90),
      2. miał chorobę naczyniowo-mózgową (udar w wywiadzie, przemijający przyczep niedokrwienny lub zwężenie tętnicy szyjnej ≥70%),
      3. miał niewydolność nerek (kreatynina powyżej górnej granicy normy),
      4. były w wieku ≥70 lat lub
      5. byli w wieku od 60 do 69 lat i posiadali jedno z poniższych kryteriów: chorował na cukrzycę i przyjmował doustny lek hipoglikemizujący i/lub insulinę, ii. wymagał pilnej rewaskularyzacji (tj. oczekiwania w szpitalu na rewaskularyzację po ostrym zespole wieńcowym), iii. byli niedawnymi palaczami (w ciągu 1 roku od randomizacji) lub iv. mieli frakcję wyrzutową lewej komory ≤35%, OR
      6. byli w wieku od 55 do 59 lat i posiadali dwa z poniższych: cukrzyca i przyjmowanie doustnych leków hipoglikemizujących i/lub insuliny, ii. wymagał pilnej rewaskularyzacji (tj. oczekiwania w szpitalu na rewaskularyzację po ostrym zespole wieńcowym, iii. byli niedawnymi palaczami (w ciągu 1 roku od randomizacji) lub iv. miał frakcję wyrzutową lewej komory ≤35%

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci zostali wykluczeni, jeśli:

    1. wymagał jednoczesnego zabiegu kardiologicznego związanego z CABG;
    2. miał przeciwwskazania do CABG bez lub z pompą (np. zwapniała aorta, domięśniowa lewa tętnica zstępująca przednia, zwapnione naczynia wieńcowe, małe naczynia docelowe);
    3. miał współistniejącą chorobę zagrażającą życiu, która może ograniczyć oczekiwaną długość życia do mniej niż 2 lat;
    4. byli wcześniej włączeni do badania CORONARY;
    5. wymagana pilna operacja CABG (tj. natychmiastowa rewaskularyzacja z powodu niestabilności hemodynamicznej); LUB
    6. wymagał powtórzenia CABG.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Na pompie
Wykorzystanie krążenia pozaustrojowego
Stosowanie lub nie krążenia pozaustrojowego podczas zabiegu pomostowania aortalno-wieńcowego.
Brak interwencji: Wyłącz pompę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drożność przeszczepu
Ramy czasowe: Pięć lat po operacji
Drożność przeszczepu oceniana za pomocą angiografii tomografii komputerowej
Pięć lat po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwężenia tętnic wieńcowych

Badania kliniczne na Wykorzystanie krążenia pozaustrojowego

Subskrybuj