- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03447197
Vijf jaar doorgankelijkheid van niet-aanraakbare saphena-transplantaten in On-pump versus klemloze off-pump coronaire bypassoperatie
25 februari 2018 bijgewerkt door: Ninos Samano M.D., Örebro County Council
Vijf jaar doorgankelijkheid van niet-aanraakbare saphena-transplantaten in on-pump versus klemloze off-pump coronaire bypassoperatie: een substudie van een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde trial
Gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT's) hebben een hoge doorgankelijkheid op lange termijn aangetoond voor no-touch vena saphena-transplantaten (NTSVG's), vergelijkbaar met de interne thoracale slagader bij on-pump coronaire bypass-transplantatie (CABG).
RCT's over doorgankelijkheid in NTSVG's in off-pump CABG zijn nog niet gepubliceerd.
Het Universitair Ziekenhuis van Orebro nam deel aan de CABG Off- or On-pump Revascularization-studie (CORONARY, ClinicalTrials.gov
nummer, NCT00463294) en omvatte zesenvijftig patiënten.
Daarom is dit een deelstudie en het doel was om de tussentijdse doorgankelijkheid in NTSVG's in klemloze off-pump versus on-pump CABG na vijf jaar follow-up te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
59
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
55 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten kwamen in aanmerking als ze:
- mits schriftelijke geïnformeerde toestemming;
- ouder waren dan 21 jaar;
- vereiste geïsoleerde CABG met mediane sternotomie;
minstens één van de volgende risicofactoren had:
- perifere vasculaire ziekte had (eerdere perifere bypass, amputatie of enkelbranchiale index <0,90),
- een cerebrovasculaire aandoening had (voorgeschiedenis van beroerte, voorbijgaande ischemische hechting of carotisstenose ≥70%),
- nierinsufficiëntie had (creatinine boven de bovengrens van normaal),
- ≥70 jaar oud waren, of
- tussen de 60 en 69 jaar oud waren met een van de volgende kenmerken: i. diabetes had en een oraal bloedglucoseverlagend middel en/of insuline gebruikte, ii. dringende revascularisatie vereist (d.w.z. in het ziekenhuis wachten op revascularisatie na een acuut coronair syndroom), iii. een recente roker waren (binnen 1 jaar na randomisatie), of iv. had linkerventrikelejectiefractie ≤35%, OF
- tussen de 55 en 59 jaar oud waren met twee van de volgende kenmerken: i. Diabetes en het nemen van een oraal bloedglucoseverlagend middel en/of insuline, ii. dringende revascularisatie vereist (d.w.z. in het ziekenhuis wachten op revascularisatie na een acuut coronair syndroom, iii. een recente roker waren (binnen 1 jaar na randomisatie), of iv. had een linkerventrikelejectiefractie ≤35%
Uitsluitingscriteria:
Patiënten werden uitgesloten als ze:
- een gelijktijdige cardiale procedure vereist in verband met CABG;
- een contra-indicatie had voor off-pump of on-pump CABG (bijv. verkalkte aorta, intramusculaire linker anterieure dalende slagader, verkalkte kransslagaders, kleine doelvaten);
- een gelijktijdige levensbedreigende ziekte had die de levensverwachting waarschijnlijk tot minder dan 2 jaar zou beperken;
- waren eerder ingeschreven in de CORONARY Trial;
- vereiste CABG-noodoperatie (d.w.z. onmiddellijke revascularisatie voor hemodynamische instabiliteit); OF
- vereist een opnieuw CABG.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Op pomp
Gebruik van extracorporale circulatie
|
Het al dan niet gebruiken van extracorporale circulatie tijdens de coronaire bypassprocedure.
|
Geen tussenkomst: Buiten de pomp
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Ent doorgankelijkheid
Tijdsspanne: Vijf jaar postoperatief
|
Graft doorgankelijkheid zoals beoordeeld met computertomografie-angiografie
|
Vijf jaar postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 februari 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 februari 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 februari 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 februari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 februari 2018
Laatst geverifieerd
1 februari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OLL-689991
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kransslagaderstenosen
-
Lawson Health Research InstituteVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftDuitsland
-
University Hospital Plymouth NHS TrustVoltooidStenoses | IschemieVerenigd Koninkrijk
-
C. R. BardVoltooid
-
University Hospital, AngersWervingPopliteale slagaderbeknellingFrankrijk
-
University Hospital, AngersVoltooidPoplitea Entrapment SyndroomFrankrijk
-
Erasmus Medical CenterMaasstad Hospital; Park MCWerving
-
Stanford UniversityIngetrokkenPoplitea Artery Entrapment Syndroom | Functioneel beknellingssyndroom van de arteria popliteaVerenigde Staten
-
University Hospital, MontpellierVoltooid
-
Maria Cecilia HospitalWerving