Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vijf jaar doorgankelijkheid van niet-aanraakbare saphena-transplantaten in On-pump versus klemloze off-pump coronaire bypassoperatie

25 februari 2018 bijgewerkt door: Ninos Samano M.D., Örebro County Council

Vijf jaar doorgankelijkheid van niet-aanraakbare saphena-transplantaten in on-pump versus klemloze off-pump coronaire bypassoperatie: een substudie van een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde trial

Gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT's) hebben een hoge doorgankelijkheid op lange termijn aangetoond voor no-touch vena saphena-transplantaten (NTSVG's), vergelijkbaar met de interne thoracale slagader bij on-pump coronaire bypass-transplantatie (CABG). RCT's over doorgankelijkheid in NTSVG's in off-pump CABG zijn nog niet gepubliceerd. Het Universitair Ziekenhuis van Orebro nam deel aan de CABG Off- or On-pump Revascularization-studie (CORONARY, ClinicalTrials.gov nummer, NCT00463294) en omvatte zesenvijftig patiënten. Daarom is dit een deelstudie en het doel was om de tussentijdse doorgankelijkheid in NTSVG's in klemloze off-pump versus on-pump CABG na vijf jaar follow-up te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

59

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten kwamen in aanmerking als ze:

    1. mits schriftelijke geïnformeerde toestemming;
    2. ouder waren dan 21 jaar;
    3. vereiste geïsoleerde CABG met mediane sternotomie;
    4. minstens één van de volgende risicofactoren had:

      1. perifere vasculaire ziekte had (eerdere perifere bypass, amputatie of enkelbranchiale index <0,90),
      2. een cerebrovasculaire aandoening had (voorgeschiedenis van beroerte, voorbijgaande ischemische hechting of carotisstenose ≥70%),
      3. nierinsufficiëntie had (creatinine boven de bovengrens van normaal),
      4. ≥70 jaar oud waren, of
      5. tussen de 60 en 69 jaar oud waren met een van de volgende kenmerken: i. diabetes had en een oraal bloedglucoseverlagend middel en/of insuline gebruikte, ii. dringende revascularisatie vereist (d.w.z. in het ziekenhuis wachten op revascularisatie na een acuut coronair syndroom), iii. een recente roker waren (binnen 1 jaar na randomisatie), of iv. had linkerventrikelejectiefractie ≤35%, OF
      6. tussen de 55 en 59 jaar oud waren met twee van de volgende kenmerken: i. Diabetes en het nemen van een oraal bloedglucoseverlagend middel en/of insuline, ii. dringende revascularisatie vereist (d.w.z. in het ziekenhuis wachten op revascularisatie na een acuut coronair syndroom, iii. een recente roker waren (binnen 1 jaar na randomisatie), of iv. had een linkerventrikelejectiefractie ≤35%

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten werden uitgesloten als ze:

    1. een gelijktijdige cardiale procedure vereist in verband met CABG;
    2. een contra-indicatie had voor off-pump of on-pump CABG (bijv. verkalkte aorta, intramusculaire linker anterieure dalende slagader, verkalkte kransslagaders, kleine doelvaten);
    3. een gelijktijdige levensbedreigende ziekte had die de levensverwachting waarschijnlijk tot minder dan 2 jaar zou beperken;
    4. waren eerder ingeschreven in de CORONARY Trial;
    5. vereiste CABG-noodoperatie (d.w.z. onmiddellijke revascularisatie voor hemodynamische instabiliteit); OF
    6. vereist een opnieuw CABG.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Op pomp
Gebruik van extracorporale circulatie
Het al dan niet gebruiken van extracorporale circulatie tijdens de coronaire bypassprocedure.
Geen tussenkomst: Buiten de pomp

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ent doorgankelijkheid
Tijdsspanne: Vijf jaar postoperatief
Graft doorgankelijkheid zoals beoordeeld met computertomografie-angiografie
Vijf jaar postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • OLL-689991

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kransslagaderstenosen

3
Abonneren