- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03447197
Fünfjährige Durchgängigkeit von berührungslosen Saphena-Venen-Transplantaten in der Koronararterien-Bypass-Operation mit Pumpe im Vergleich zu klemmenloser Off-Pump-Operation
25. Februar 2018 aktualisiert von: Ninos Samano M.D., Örebro County Council
Fünfjährige Durchgängigkeit von berührungslosen Saphena-Venen-Transplantaten bei Koronararterien-Bypass-Chirurgie mit Pumpe im Vergleich zu klemmenloser Bypass-Operation ohne Pumpe: Eine Teilstudie einer multizentrischen randomisierten kontrollierten Studie
Randomisierte kontrollierte Studien (RCTs) haben eine hohe langfristige Durchgängigkeit für No-Touch-Vena-saphena-Transplantate (NTSVGs) gezeigt, vergleichbar mit der A. thoracica interna bei der koronaren Bypass-Operation (CABG) mit Pumpe.
RCTs zur Durchgängigkeit von NTSVGs bei Off-Pump-CABG wurden noch nicht veröffentlicht.
Das Orebro University Hospital nahm an der CABG Off- oder On-Pump-Revaskularisierungsstudie teil (CORONARY, ClinicalTrials.gov
Nummer, NCT00463294) und umfasste sechsundfünfzig Patienten.
Dementsprechend handelt es sich hier um eine Teilstudie, deren Ziel es war, die mittelfristige Durchgängigkeit von NTSVGs in klemmenloser Off-Pump- versus On-Pump-CABG bei einer Nachbeobachtung von fünf Jahren zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
59
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten kamen infrage, wenn sie:
- schriftliche Einverständniserklärung vorgelegt;
- > 21 Jahre alt waren;
- erforderliche isolierte CABG mit medianer Sternotomie;
hatte mindestens einen der folgenden Risikofaktoren:
- hatte eine periphere Gefäßerkrankung (vorheriger peripherer Bypass, Amputation oder anklebranchialer Index <0,90),
- hatte eine zerebrovaskuläre Erkrankung (Schlaganfall in der Vorgeschichte, vorübergehende ischämische Attacke oder Karotisstenose ≥ 70 %),
- eine Niereninsuffizienz hatten (Kreatinin über der oberen Normgrenze),
- ≥70 Jahre alt waren oder
- waren zwischen 60 und 69 Jahre alt und hatten eines der folgenden Merkmale: i. Diabetes hatte und ein orales hypoglykämisches Mittel und/oder Insulin einnahm, ii. erforderliche dringende Revaskularisierung (d. h. Warten im Krankenhaus auf eine Revaskularisierung nach einem akuten Koronarsyndrom), iii. vor Kurzem geraucht haben (innerhalb von 1 Jahr nach der Randomisierung) oder iv. hatte eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion von ≤ 35 %, ODER
- waren zwischen 55 und 59 Jahre alt mit zwei der folgenden: i. Diabetes und Einnahme eines oralen hypoglykämischen Mittels und/oder Insulins, ii. Notwendige dringende Revaskularisierung (d. h. Warten im Krankenhaus auf eine Revaskularisierung nach einem akuten Koronarsyndrom, iii. vor Kurzem geraucht haben (innerhalb von 1 Jahr nach der Randomisierung) oder iv. hatte eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≤ 35 %
Ausschlusskriterien:
Patienten wurden ausgeschlossen, wenn sie:
- erforderte ein begleitendes kardiales Verfahren im Zusammenhang mit CABG;
- eine Kontraindikation für Off-Pump- oder On-Pump-CABG hatte (z. B. verkalkte Aorta, intramuskuläre linke vordere absteigende Arterie, verkalkte Koronargefäße, kleine Zielgefäße);
- eine lebensbedrohliche Begleiterkrankung hatte, die die Lebenserwartung wahrscheinlich auf weniger als 2 Jahre begrenzt;
- zuvor an der CORONARY-Studie teilgenommen haben;
- erforderliche Notfall-CABG-Operation (d. h. sofortige Revaskularisierung bei hämodynamischer Instabilität); ODER
- erforderte ein Redo-CABG.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: On-Pumpe
Nutzung des extrakorporalen Kreislaufs
|
Die Verwendung oder Nichtverwendung des extrakorporalen Kreislaufs während des Koronararterien-Bypass-Verfahrens.
|
|
Kein Eingriff: Off-Pumpe
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Transplantatdurchgängigkeit
Zeitfenster: Fünf Jahre postoperativ
|
Durchgängigkeit des Transplantats, beurteilt mit Computertomographie-Angiographie
|
Fünf Jahre postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Februar 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Februar 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Februar 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Februar 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Februar 2018
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OLL-689991
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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