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オンポンプ対クランプレスオフポンプ冠状動脈バイパス手術におけるノータッチ伏在静脈グラフトの5年間の開存性

2018年2月25日 更新者：Ninos Samano M.D.、Örebro County Council

オンポンプ対クランプレスオフポンプ冠状動脈バイパス手術におけるノータッチ伏在静脈グラフトの5年間の開存性：多施設ランダム化比較試験のサブスタディ

ランダム化比較試験 (RCT) では、ノータッチ伏在静脈グラフト (NTSVG) の長期開存性が高く、オンポンプ冠状動脈バイパス術 (CABG) の内胸動脈に匹敵することが示されています。 オフポンプ CABG における NTSVG の開存性に関する RCT はまだ公開されていません。 オレブロ大学病院は、CABG オフまたはオンポンプ血行再建術研究 (CORONARY、ClinicalTrials.gov) に参加しました。 番号、NCT00463294) で、56 人の患者が含まれていました。 したがって、これはサブスタディであり、目的は、5年間の追跡調査で、クランプレスオフポンプとオンポンプCABGのNTSVGの中期開存性を評価することでした。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

59

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

55年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 以下の場合、患者は適格でした。

    1. 書面によるインフォームドコンセントを提供した;
    2. 21歳以上でした;
    3. 胸骨正中切開を伴う孤立した CABG が必要でした。

    4. 次の危険因子の少なくとも 1 つを持っていた:

      1. -末梢血管疾患を患っていた（以前の末梢バイパス、切断または足関節指数<0.90）、
      2. -脳血管疾患（脳卒中、一過性虚血性付着または頸動脈狭窄の既往が70％以上）、
      3. 腎不全（クレアチニンが正常上限を超えている）、
      4. 70歳以上、または
      5. 60～69 歳で、次のいずれかに該当します。糖尿病を患っており、経口血糖降下薬および/またはインスリンを服用している、ii. 緊急の血行再建術が必要である（すなわち、急性冠症候群後の血行再建術のために病院で待機している）、ｉｉｉ． 最近の喫煙者（無作為化から1年以内）、またはiv。 心室駆出率≦35%、または
      6. 年齢は 55 歳から 59 歳で、次のうち 2 つに該当します。糖尿病および経口血糖降下薬および／またはインスリンの服用、ｉｉ． 緊急の血行再建術が必要である（すなわち、急性冠症候群後の血行再建術のために病院で待機している、iii. 最近の喫煙者（無作為化から1年以内）、またはiv。 -左心室駆出率≤35%

除外基準:

  • 以下の場合、患者は除外されました。

    1. CABGに関連する付随する心臓手術が必要でした;
    2. -オフポンプまたはオンポンプCABGに禁忌がありました（例：石灰化した大動脈、筋肉内左前下行枝、石灰化した冠状動脈、小さな標的血管）;
    3. -平均余命を2年未満に制限する可能性が高い、生命を脅かす疾患を併発していた;
    4. 以前は CORONARY 試験に登録されていました。
    5. 必要な緊急 CABG 手術 (すなわち、血行動態の不安定性のための即時血行再建術);また
    6. CABG のやり直しが必要です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：オンポンプ
体外循環の利用
手順：体外循環の使用
冠動脈バイパス術中の体外循環の使用の有無。
介入なし：オフポンプ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
移植開存性
時間枠：術後5年
コンピュータ断層撮影血管造影法で評価された移植片の開存性
術後5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Örebro County Council

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年9月1日

一次修了 (実際)

2016年12月31日

研究の完了 (実際)

2017年12月31日

試験登録日

最初に提出

2018年2月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月25日

最初の投稿 (実際)

2018年2月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年2月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年2月25日

最終確認日

2018年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • OLL-689991

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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