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온펌프 대 클램프리스 오프펌프 관상동맥 우회로 수술에서 노터치 복재정맥 이식편의 5년 개통
2018년 2월 25일 업데이트: Ninos Samano M.D., Örebro County Council
온펌프 대 클램프리스 오프펌프 관상동맥 우회로 수술에서 노터치 복재정맥 이식편의 5년 개통: 다기관 무작위 통제 시험의 하위 연구
무작위 통제 시험(RCT)은 온펌프 관상동맥 우회로 이식술(CABG)의 내부 흉부 동맥에 필적하는 노터치 복재정맥 이식편(NTSVGs)에 대한 높은 장기 개통성을 보여주었습니다.
오프 펌프 CABG의 NTSVG 개통성에 대한 RCT는 아직 게시되지 않았습니다.
Orebro University Hospital은 CABG Off- 또는 On-pump Revascularization 연구(CORONARY, ClinicalTrials.gov
번호, NCT00463294), 56명의 환자가 포함되었습니다.
따라서 이것은 하위 연구이며 목표는 5년 후속 조치에서 클램프 없는 오프 펌프 대 온 펌프 CABG에서 NTSVG의 중간 개통성을 평가하는 것이었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
59
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
55년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
환자는 다음과 같은 경우 자격이 있었습니다.
- 서면 동의서를 제공했습니다.
- 21세 초과;
- 중앙 흉골절개술이 있는 분리된 CABG가 필요함;
다음 위험 요소 중 하나 이상이 있었습니다.
- 말초 혈관 질환(이전 말초 우회로, 절단 또는 발목 지수 <0.90),
- 뇌혈관 질환(뇌졸중 병력, 일과성 허혈성 부착 또는 경동맥 협착증 ≥70%),
- 신부전증(크레아티닌이 정상 상한보다 높음),
- 70세 이상이거나
- 60-69세에 다음 중 하나에 해당하는 경우: i. 당뇨병이 있었고 경구 혈당강하제 및/또는 인슐린을 복용하고 있는 경우, ii. 긴급 혈관재생술이 필요한 경우(즉, 급성 관상동맥 증후군 후 혈관재생술을 위해 병원에서 대기), iii. 최근 흡연자(무작위화 1년 이내), 또는 iv. 좌심실 박출률 ≤35%, 또는
- 55-59세 사이에 다음 중 두 가지가 있음: i. 당뇨병 및 경구 혈당 강하제 및/또는 인슐린 복용, ii. 긴급 혈관재생술이 필요한 경우(즉, 급성 관상동맥 증후군 후 혈관재생술을 위해 병원에서 대기, iii. 최근 흡연자(무작위화 1년 이내), 또는 iv. 좌심실 박출률이 ≤35%인 경우
제외 기준:
환자는 다음과 같은 경우 제외되었습니다.
- CABG와 관련된 수반되는 심장 절차가 필요함;
- 오프 펌프 또는 온 펌프 CABG(예: 석회화된 대동맥, 근육내 좌전하행 동맥, 석회화된 관상동맥, 작은 표적 혈관)에 대한 금기 사항이 있었습니다.
- 기대 수명을 2년 미만으로 제한할 가능성이 있는 수반되는 생명을 위협하는 질병이 있었습니다.
- 이전에 CORONARY 시험에 등록했습니다.
- 필요한 응급 CABG 수술(즉, 혈역학적 불안정성을 위한 즉각적인 혈관재생술); 또는
- 다시 실행 CABG가 필요했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
활성 비교기: 온펌프
체외 순환의 사용
|
관상동맥우회술 시 체외순환의 사용여부.
|
간섭 없음: 오프 펌프
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
이식 개통
기간: 수술 후 5년
|
컴퓨터 단층촬영 혈관조영술로 평가한 이식 개통성
|
수술 후 5년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2017년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 25일
처음 게시됨 (실제)
2018년 2월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 2월 25일
마지막으로 확인됨
2018년 2월 1일
추가 정보
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