Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pětiletá průchodnost bezdotykových štěpů safény při operaci bypassu koronárních tepen nasazenou pumpou versus bezsvorkovou off-pumpou

25. února 2018 aktualizováno: Ninos Samano M.D., Örebro County Council

Pětiletá průchodnost bezdotykových štěpů safény při operaci bypassu koronární arterie bez svorek versus bez svorek mimo pumpu: dílčí studie multicentrické randomizované kontrolované studie

Randomizované kontrolované studie (RCT) prokázaly vysokou dlouhodobou průchodnost pro bezdotykové štěpy safény (NTSVG), srovnatelnou s vnitřní hrudní tepnou při on-pump bypassu koronární tepny (CABG). RCT týkající se průchodnosti v NTSVG v CABG mimo pumpu nebyly dosud publikovány. Fakultní nemocnice Orebro se podílela na studii CABG Off- or On-pump revaskularizace (CORONARY, ClinicalTrials.gov číslo, NCT00463294) a zahrnovalo padesát šest pacientů. V souladu s tím se jedná o dílčí studii a cílem bylo zhodnotit střednědobou průchodnost u NTSVG u CABG bez svorky s vypnutou pumpou oproti CABG na pumpě při pětiletém sledování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

59

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti byli způsobilí, pokud:

    1. poskytl písemný informovaný souhlas;
    2. byli starší 21 let;
    3. nutná izolovaná CABG se střední sternotomií;

    4. měl alespoň jeden z následujících rizikových faktorů:

      1. měl onemocnění periferních cév (předchozí periferní bypass, amputace nebo kotníkový index < 0,90),
      2. měl cerebrovaskulární onemocnění (mrtvice v anamnéze, přechodné ischemické spojení nebo stenóza karotidy ≥70 %),
      3. měl renální insuficienci (kreatinin nad horní hranicí normy),
      4. byli ve věku ≥70 let, popř
      5. byli ve věku 60-69 let s jedním z následujících: i. měl diabetes a užíval perorální hypoglykemikum a/nebo inzulín, ii. vyžadovala urgentní revaskularizaci (tj. čekání v nemocnici na revaskularizaci po akutním koronárním syndromu), iii. byli čerstvým kuřákem (do 1 roku od randomizace) nebo iv. měl ejekční frakci levé komory ≤ 35 %, OR
      6. byli ve věku 55-59 let se dvěma z následujících: i. Diabetes a užívání perorálního hypoglykemického činidla a/nebo inzulínu, ii. vyžadovala urgentní revaskularizaci (tj. čekání v nemocnici na revaskularizaci po akutním koronárním syndromu, iii. byli čerstvým kuřákem (do 1 roku od randomizace) nebo iv. měl ejekční frakci levé komory ≤ 35 %

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti byli vyloučeni, pokud:

    1. vyžadovala souběžnou kardiální proceduru spojenou s CABG;
    2. měl kontraindikaci k off-pump nebo on-pump CABG (např. kalcifikovaná aorta, intramuskulární levá přední sestupná tepna, kalcifikované koronární cévy, malé cílové cévy);
    3. měl souběžné život ohrožující onemocnění pravděpodobně omezující očekávanou délku života na méně než 2 roky;
    4. byli dříve zapsáni do CORONARY Trial;
    5. nutná urgentní operace CABG (tj. okamžitá revaskularizace pro hemodynamickou nestabilitu); NEBO
    6. vyžadovalo znovu CABG.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: On-Pump
Využití mimotělního oběhu
Postup: Využití mimotělního oběhu
Využití či nepoužití mimotělního oběhu během procedury bypassu koronární tepny.
Žádný zásah: Off-Pump

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průchodnost štěpu
Časové okno: Pět let po operaci
Průchodnost štěpu hodnocená pomocí počítačové tomografické angiografie
Pět let po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Örebro County Council

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

27. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OLL-689991

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Využití mimotělního oběhu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit