Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fem års patentskydd för oberöringsfria saphenösa ventransplantat i on-pump versus clamp-less off-pump kransartär bypass-kirurgi

25 februari 2018 uppdaterad av: Ninos Samano M.D., Örebro County Council

Fem års patentskydd för oberöringsfria saphenous ventransplantat i on-pump versus clamp-less off-pump kransartär bypass-kirurgi: en delstudie av en multicenter randomiserad kontrollerad studie

Randomiserade kontrollerade studier (RCT) har visat hög långvarig öppenhet för no-touch saphenous ventransplantat (NTSVG), jämförbart med den inre bröstartären vid on-pump kransartär bypasstransplantation (CABG). RCT:er om öppenhet i NTSVG:er i off-pump CABG har inte publicerats ännu. Örebro universitetssjukhus deltog i CABG Off- eller On-pump Revascularization-studien (CORONARY, ClinicalTrials.gov nummer, NCT00463294) och inkluderade femtiosex patienter. Följaktligen är detta en delstudie och syftet var att bedöma halvtidsöppenheten i NTSVGs i klämma-lösa off-pump kontra on-pump CABG vid fem års uppföljning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

59

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

55 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter var kvalificerade om de:

    1. lämnat skriftligt informerat samtycke;
    2. var >21 år gamla;
    3. krävs isolerad CABG med median sternotomi;

    4. hade minst en av följande riskfaktorer:

      1. hade perifer kärlsjukdom (tidigare perifer bypass, amputation eller ankelbranchial index <0,90),
      2. haft cerebrovaskulär sjukdom (historia av stroke, övergående ischemisk fäste eller halsstenos ≥70%),
      3. hade njurinsufficiens (kreatinin över den övre normalgränsen),
      4. var ≥70 år gamla, eller
      5. var mellan 60-69 år med något av följande: i. hade diabetes och tagit ett oralt hypoglykemiskt medel och/eller insulin, ii. krävde akut revaskularisering (d.v.s. väntar på sjukhus för revaskularisering efter ett akut koronarsyndrom), iii. var en nyligen rökare (inom 1 år efter randomisering), eller iv. hade vänsterkammars ejektionsfraktion ≤35 %, ELLER
      6. var mellan 55-59 år med två av följande: i. Diabetes och att ta ett oralt hypoglykemiskt medel och/eller insulin, ii. krävde akut revaskularisering (d.v.s. väntar på sjukhus för revaskularisering efter ett akut koronarsyndrom, iii. var en nyligen rökare (inom 1 år efter randomisering), eller iv. hade en vänsterkammars ejektionsfraktion ≤35 %

Exklusions kriterier:

  • Patienter exkluderades om de:

    1. krävde ett samtidigt hjärtingrepp i samband med CABG;
    2. hade en kontraindikation för av- eller pump-CABG (t.ex. förkalkad aorta, intramuskulär vänster främre nedåtgående artär, förkalkade kranskärl, små målkärl);
    3. hade en samtidig livshotande sjukdom som sannolikt skulle begränsa den förväntade livslängden till mindre än 2 år;
    4. var tidigare inskrivna i CORONARY Trial;
    5. erforderlig akut CABG-operation (d.v.s. omedelbar revaskularisering för hemodynamisk instabilitet); ELLER
    6. krävde en om CABG.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: On-Pump
Användning av extrakorporeal cirkulation
Procedur: Användningen av extrakorporeal cirkulation
Användning eller inte av extrakorporeal cirkulation under kransartärbypassproceduren.
Inget ingripande: Off-Pump

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Transplantat öppenhet
Tidsram: Fem år postoperativt
Transplantatets öppenhet bedömd med datortomografi angiografi
Fem år postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Örebro County Council

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2018

Första postat (Faktisk)

27 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OLL-689991

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kransartärstenoser

Kliniska prövningar på Användningen av extrakorporeal cirkulation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera