Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Viiden vuoden avoimuus kosketusvapaan laskimonsisäisen laskimon siirteiden yhteydessä pumpussa vs. puristimettomat off-pump-sepelvaltimon ohitusleikkaukset

sunnuntai 25. helmikuuta 2018 päivittänyt: Ninos Samano M.D., Örebro County Council

Viiden vuoden avoimuus kosketuksettomien venytyslaskimosiirteiden yhteydessä pumpussa vs. puristinton off-pump sepelvaltimon ohitusleikkaus: Monikeskussatunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen alatutkimus

Satunnaistetut kontrolloidut kokeet (RCT:t) ovat osoittaneet suuren pitkäkestoisen avoimuuden koskettamattomille sivulaskimosiirteille (NTSVG), joka on verrattavissa sisäiseen rintavaltimoon on-pump-sepelvaltimon ohitusleikkauksessa (CABG). RCT:itä NTSVG:iden avoimuudesta pumpun ulkopuolisessa CABG:ssä ei ole vielä julkaistu. Orebron yliopistollinen sairaala osallistui CABG Off- or On-pump -revaskularisaatiotutkimukseen (CORONARY, ClinicalTrials.gov numero, NCT00463294) ja siihen kuului 56 potilasta. Näin ollen tämä on osatutkimus, ja sen tavoitteena oli arvioida NTSVG:iden keskipitkän aikavälin läpinäkyvyyttä puristittomassa off-pump vs on-pump CABG:ssä viiden vuoden seurannassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

59

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

55 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat olivat kelpoisia, jos he:

    1. annettu kirjallinen tietoinen suostumus;
    2. olivat yli 21-vuotiaita;
    3. tarvitaan eristetty CABG mediaani sterotomialla;
    4. oli vähintään yksi seuraavista riskitekijöistä:

      1. sinulla oli perifeerinen verisuonisairaus (aiempi perifeerinen ohitus, amputaatio tai nilkkahaaraindeksi <0,90),
      2. sinulla on ollut aivoverenkiertosairaus (aiemmin aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kiinnitys tai kaulavaltimostenoosi ≥ 70 %),
      3. oli munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini yli normaalin ylärajan),
      4. olivat ≥ 70-vuotiaita tai
      5. olivat 60-69-vuotiaita jollakin seuraavista: i. sairastanut diabetesta ja nauttinut oraalista hypoglykeemistä ainetta ja/tai insuliinia, ii. vaadittiin kiireellistä revaskularisaatiota (eli odottamassa sairaalassa revaskularisaatiota akuutin sepelvaltimotautioireyhtymän jälkeen), iii. olivat äskettäin tupakoineet (1 vuoden sisällä satunnaistamisesta) tai iv. oli vasemman kammion ejektiofraktio ≤35 % TAI
      6. olivat 55-59-vuotiaita ja heillä oli kaksi seuraavista: i. Diabetes ja suun kautta otettavan hypoglykeemisen aineen ja/tai insuliinin käyttö, ii. vaadittiin kiireellistä revaskularisaatiota (eli odottamassa sairaalassa revaskularisaatiota akuutin sepelvaltimotautioireyhtymän jälkeen, iii. olivat äskettäin tupakoineet (1 vuoden sisällä satunnaistamisesta) tai iv. vasemman kammion ejektiofraktio oli ≤35 %

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat suljettiin pois, jos he:

    1. vaati samanaikaisen sydäntoimenpiteen, joka liittyy CABG:hen;
    2. oli vasta-aihe pumpun ulkopuolella tai pumpun päällä olevalle CABG:lle (esim. kalkkeutunut aortta, lihaksensisäinen vasen etummainen laskeva valtimo, kalkkeutuneet sepelvaltimot, pienet kohdesuonet);
    3. hänellä oli samanaikainen hengenvaarallinen sairaus, joka todennäköisesti rajoitti elinajanodotteen alle 2 vuoteen;
    4. olivat aiemmin ilmoittautuneet CORONARY-tutkimukseen;
    5. tarvittava hätätapaus CABG-leikkaus (eli välitön revaskularisaatio hemodynaamisen epävakauden vuoksi); TAI
    6. vaati uudelleen CABG:n.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: On-Pump
Kehonulkoisen verenkierron käyttö
Kehonulkoisen verenkierron käyttö tai ei sepelvaltimon ohitustoimenpiteen aikana.
Ei väliintuloa: Off-Pump

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Siirteen läpinäkyvyys
Aikaikkuna: Viisi vuotta leikkauksen jälkeen
Siirteen läpinäkyvyys arvioituna tietokonetomografiaangiografialla
Viisi vuotta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 25. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 27. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 27. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 25. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimon ahtaumat

Kliiniset tutkimukset Kehonulkoisen verenkierron käyttö

3
Tilaa