- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03447197
Viiden vuoden avoimuus kosketusvapaan laskimonsisäisen laskimon siirteiden yhteydessä pumpussa vs. puristimettomat off-pump-sepelvaltimon ohitusleikkaukset
sunnuntai 25. helmikuuta 2018 päivittänyt: Ninos Samano M.D., Örebro County Council
Viiden vuoden avoimuus kosketuksettomien venytyslaskimosiirteiden yhteydessä pumpussa vs. puristinton off-pump sepelvaltimon ohitusleikkaus: Monikeskussatunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen alatutkimus
Satunnaistetut kontrolloidut kokeet (RCT:t) ovat osoittaneet suuren pitkäkestoisen avoimuuden koskettamattomille sivulaskimosiirteille (NTSVG), joka on verrattavissa sisäiseen rintavaltimoon on-pump-sepelvaltimon ohitusleikkauksessa (CABG).
RCT:itä NTSVG:iden avoimuudesta pumpun ulkopuolisessa CABG:ssä ei ole vielä julkaistu.
Orebron yliopistollinen sairaala osallistui CABG Off- or On-pump -revaskularisaatiotutkimukseen (CORONARY, ClinicalTrials.gov
numero, NCT00463294) ja siihen kuului 56 potilasta.
Näin ollen tämä on osatutkimus, ja sen tavoitteena oli arvioida NTSVG:iden keskipitkän aikavälin läpinäkyvyyttä puristittomassa off-pump vs on-pump CABG:ssä viiden vuoden seurannassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
59
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
55 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat olivat kelpoisia, jos he:
- annettu kirjallinen tietoinen suostumus;
- olivat yli 21-vuotiaita;
- tarvitaan eristetty CABG mediaani sterotomialla;
oli vähintään yksi seuraavista riskitekijöistä:
- sinulla oli perifeerinen verisuonisairaus (aiempi perifeerinen ohitus, amputaatio tai nilkkahaaraindeksi <0,90),
- sinulla on ollut aivoverenkiertosairaus (aiemmin aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kiinnitys tai kaulavaltimostenoosi ≥ 70 %),
- oli munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini yli normaalin ylärajan),
- olivat ≥ 70-vuotiaita tai
- olivat 60-69-vuotiaita jollakin seuraavista: i. sairastanut diabetesta ja nauttinut oraalista hypoglykeemistä ainetta ja/tai insuliinia, ii. vaadittiin kiireellistä revaskularisaatiota (eli odottamassa sairaalassa revaskularisaatiota akuutin sepelvaltimotautioireyhtymän jälkeen), iii. olivat äskettäin tupakoineet (1 vuoden sisällä satunnaistamisesta) tai iv. oli vasemman kammion ejektiofraktio ≤35 % TAI
- olivat 55-59-vuotiaita ja heillä oli kaksi seuraavista: i. Diabetes ja suun kautta otettavan hypoglykeemisen aineen ja/tai insuliinin käyttö, ii. vaadittiin kiireellistä revaskularisaatiota (eli odottamassa sairaalassa revaskularisaatiota akuutin sepelvaltimotautioireyhtymän jälkeen, iii. olivat äskettäin tupakoineet (1 vuoden sisällä satunnaistamisesta) tai iv. vasemman kammion ejektiofraktio oli ≤35 %
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat suljettiin pois, jos he:
- vaati samanaikaisen sydäntoimenpiteen, joka liittyy CABG:hen;
- oli vasta-aihe pumpun ulkopuolella tai pumpun päällä olevalle CABG:lle (esim. kalkkeutunut aortta, lihaksensisäinen vasen etummainen laskeva valtimo, kalkkeutuneet sepelvaltimot, pienet kohdesuonet);
- hänellä oli samanaikainen hengenvaarallinen sairaus, joka todennäköisesti rajoitti elinajanodotteen alle 2 vuoteen;
- olivat aiemmin ilmoittautuneet CORONARY-tutkimukseen;
- tarvittava hätätapaus CABG-leikkaus (eli välitön revaskularisaatio hemodynaamisen epävakauden vuoksi); TAI
- vaati uudelleen CABG:n.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: On-Pump
Kehonulkoisen verenkierron käyttö
|
Kehonulkoisen verenkierron käyttö tai ei sepelvaltimon ohitustoimenpiteen aikana.
|
Ei väliintuloa: Off-Pump
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Siirteen läpinäkyvyys
Aikaikkuna: Viisi vuotta leikkauksen jälkeen
|
Siirteen läpinäkyvyys arvioituna tietokonetomografiaangiografialla
|
Viisi vuotta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. helmikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 25. helmikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 27. helmikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 27. helmikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 25. helmikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OLL-689991
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimon ahtaumat
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaValmisPotilaat, joille on määrä tehdä PCI (Percutaneous Coronary Intervention) CTO (krooninen kokonaistukkos)Espanja
Kliiniset tutkimukset Kehonulkoisen verenkierron käyttö
-
University Hospital, Clermont-FerrandTuntematon
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLopetettuMSKCC:ssä ei-kutaanisten levyepiteelikarsinoomien vuoksi hoidettujen potilaiden perheet tai lähisukulaiset | Ylempi ruoansulatuskanavaYhdysvallat
-
Boston University Charles River CampusRekrytointiMielenterveyshäiriöt | Työllisyys | Työllisyys, tuettu | MetakognitioYhdysvallat
-
Skin Analytics LimitedValmisTyvisolukarsinooma | Okasolusyöpä | Pahanlaatuinen ihomelanooma T0Yhdysvallat, Italia
-
Nigde Omer Halisdemir UniversityValmisUrheilun fysioterapiaTurkki
-
Skin Analytics LimitedInnovate UKValmis
-
University of SurreyEi vielä rekrytointiaHyvinvointi, psykologinenYhdistynyt kuningaskunta
-
Skin Analytics LimitedInnovate UKValmis
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institute for Medical... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiSitoutuminen, lääkitys | HIV-1-infektio | MielenterveysongelmaTansania
-
Hacettepe UniversityValmisDuchennen lihasdystrofia | Yläraajan toiminta | Hengitystoiminnan testi