- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03447197
Az érintés nélküli saphena vénás graftok ötéves átjárhatósága a pumpában, szemben a kapocs nélküli off-pump koszorúér bypass műtéttel
2018. február 25. frissítette: Ninos Samano M.D., Örebro County Council
Az érintés nélküli saphena vénás graftok ötéves átjárhatósága a pumpában, szemben a szorító nélküli, pumpa nélküli szívkoszorúér bypass műtéttel: egy többközpontú randomizált, kontrollált vizsgálat alvizsgálata
Véletlenszerű, kontrollált vizsgálatok (RCT) nagy hosszú távú átjárhatóságot mutattak az érintés nélküli saphena vena graftok (NTSVG) esetében, ami összehasonlítható a szívkoszorúér bypass graft (CABG) belső mellkasi artériájával.
Az NTSVG-k átjárhatóságára vonatkozó RCT-ket a pumpa nélküli CABG-ben még nem tették közzé.
Az Orebro Egyetemi Kórház részt vett a CABG Off-vagy On-pump Revascularization vizsgálatban (CORONARY, ClinicalTrials.gov
szám, NCT00463294), és ötvenhat beteget vontak be.
Ennek megfelelően ez egy alvizsgálat, és a célja az volt, hogy felmérje az NTSVG-k középtávú átjárhatóságát bilincs nélküli off-pump és on-pump CABG esetén az ötéves követés során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
59
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
55 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
A betegek akkor voltak jogosultak, ha:
- írásos, tájékozott hozzájárulást adott;
- 21 év felettiek voltak;
- szükséges izolált CABG medián sternotomiával;
az alábbi kockázati tényezők közül legalább egy volt:
- perifériás érbetegsége volt (korábbi perifériás bypass, amputáció vagy boka-branchiális index <0,90),
- cerebrovaszkuláris betegsége volt (a kórelőzményben stroke, átmeneti ischaemiás kötődés vagy carotis szűkület ≥70%),
- veseelégtelenségben szenvedett (kreatininszintje a normálérték felső határa felett van),
- 70 évesnél idősebb volt, vagy
- 60-69 év közöttiek voltak a következők valamelyikével: i. cukorbetegségben szenvedett, és orális hipoglikémiás szert és/vagy inzulint szedett, ii. sürgős revascularisatiót igényelt (azaz akut coronaria szindróma után kórházban várni kell revascularisatióra), iii. nemrég dohányzott (a randomizálást követő 1 éven belül), vagy iv. bal kamrai ejekciós frakciója ≤35%, VAGY
- 55-59 év közöttiek voltak az alábbiak közül kettővel: i. Cukorbetegség és orális hipoglikémiás szer és/vagy inzulin szedése, ii. sürgős revascularisatiót igényel (azaz akut koszorúér-szindróma utáni kórházi várakozás, iii. nemrég dohányzott (a randomizálást követő 1 éven belül), vagy iv. bal kamrai ejekciós frakciója ≤35% volt
Kizárási kritériumok:
A betegeket kizárták, ha:
- a CABG-hez kapcsolódó egyidejű szívműtétre volt szükség;
- ellenjavallata volt az off-pump vagy on-pump CABG-nek (pl. meszes aorta, intramuszkuláris bal elülső leszálló artéria, meszes koronária, kis célerek);
- egyidejű életveszélyes betegsége volt, amely valószínűleg 2 évnél rövidebbre korlátozza a várható élettartamot;
- korábban részt vettek a CORONARY Trialban;
- sürgősségi CABG műtét szükséges (azaz azonnali revaszkularizáció hemodinamikai instabilitás miatt); VAGY
- CABG újraindítása szükséges.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: On-Pump
Az extracorporalis keringés alkalmazása
|
Az extracorporalis keringés használata vagy sem a koszorúér bypass eljárás során.
|
|
Nincs beavatkozás: Off-Pump
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átjárhatóság
Időkeret: Öt évvel a műtét után
|
A graft átjárhatósága számítógépes tomográfiás angiográfiával értékelve
|
Öt évvel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. február 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 25.
Első közzététel (Tényleges)
2018. február 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. február 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 25.
Utolsó ellenőrzés
2018. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OLL-689991
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Koszorúér-szűkületek
-
Peking University Third HospitalToborzásKoszorúér bypass beültetés | Off-pump Coronary Artery Bypass | Minimálisan invazív szívsebészet | Koszorúér-betegség (CAD)Kína
-
Tomsk National Research Medical Center of the Russian...ToborzásSzív elégtelenség | CABG | CAD - Coronary Artery DiseaseOroszország
-
Beijing Anzhen HospitalMég nincs toborzásCABG | Kolchicin | CAD - Coronary Artery DiseaseKína
-
Primorsky Regional General Hospital #1ToborzásCABG | CAD - Coronary Artery Disease | Fájdalomcsillapító értékelésOroszország
-
Assiut UniversityToborzásCAD - Coronary Artery DiseaseEgyiptom
-
Kırıkkale UniversityMég nincs toborzásCAD - Coronary Artery Disease | Krónikus teljes elzáródás (CTO) | Triglicerid Glükóz IndexTörökország (Türkiye)
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalIsmeretlenA koszorúér-betegség | Aszpirin | Off-pump Coronary Artery BypassKína
-
Craigavon Area HospitalMég nincs toborzásCAD - Coronary Artery Disease
-
West China HospitalMég nincs toborzásCAD - Coronary Artery DiseaseKína
-
CathWorks Ltd.BefejezveCAD - Coronary Artery DiseaseIzrael
Klinikai vizsgálatok a Az extracorporalis keringés alkalmazása
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterMegszűntAz MSKCC-ben a nem bőr laphámsejtes karcinómái miatt kezelt betegek családjai vagy hozzátartozói | Felső légzőszervi traktusEgyesült Államok
-
Skin Analytics LimitedBefejezve
-
Skin Analytics LimitedInnovate UKBefejezve
-
Skin Analytics LimitedBefejezveBazális sejtes karcinóma | Laphámsejtes karcinóma | Rosszindulatú bőr melanoma T0Egyesült Államok, Olaszország
-
Skin Analytics LimitedInnovate UKBefejezve
-
Nigde Omer Halisdemir UniversityBefejezve
-
University of SurreyMég nincs toborzásWellness, pszichológiaiEgyesült Királyság
-
Hacettepe UniversityBefejezveDuchenne izomsorvadás | Felső végtag funkció | Légzésfunkció teszt
-
Puerta de Hierro University HospitalBefejezveFigyelemhiányos hiperaktív rendellenességSpanyolország
-
Kayseri City HospitalMég nincs toborzásAerob gyakorlat | Elsődleges limfödémaPulyka