Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az érintés nélküli saphena vénás graftok ötéves átjárhatósága a pumpában, szemben a kapocs nélküli off-pump koszorúér bypass műtéttel

2018. február 25. frissítette: Ninos Samano M.D., Örebro County Council

Az érintés nélküli saphena vénás graftok ötéves átjárhatósága a pumpában, szemben a szorító nélküli, pumpa nélküli szívkoszorúér bypass műtéttel: egy többközpontú randomizált, kontrollált vizsgálat alvizsgálata

Véletlenszerű, kontrollált vizsgálatok (RCT) nagy hosszú távú átjárhatóságot mutattak az érintés nélküli saphena vena graftok (NTSVG) esetében, ami összehasonlítható a szívkoszorúér bypass graft (CABG) belső mellkasi artériájával. Az NTSVG-k átjárhatóságára vonatkozó RCT-ket a pumpa nélküli CABG-ben még nem tették közzé. Az Orebro Egyetemi Kórház részt vett a CABG Off-vagy On-pump Revascularization vizsgálatban (CORONARY, ClinicalTrials.gov szám, NCT00463294), és ötvenhat beteget vontak be. Ennek megfelelően ez egy alvizsgálat, és a célja az volt, hogy felmérje az NTSVG-k középtávú átjárhatóságát bilincs nélküli off-pump és on-pump CABG esetén az ötéves követés során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

59

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

55 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegek akkor voltak jogosultak, ha:

    1. írásos, tájékozott hozzájárulást adott;
    2. 21 év felettiek voltak;
    3. szükséges izolált CABG medián sternotomiával;
    4. az alábbi kockázati tényezők közül legalább egy volt:

      1. perifériás érbetegsége volt (korábbi perifériás bypass, amputáció vagy boka-branchiális index <0,90),
      2. cerebrovaszkuláris betegsége volt (a kórelőzményben stroke, átmeneti ischaemiás kötődés vagy carotis szűkület ≥70%),
      3. veseelégtelenségben szenvedett (kreatininszintje a normálérték felső határa felett van),
      4. 70 évesnél idősebb volt, vagy
      5. 60-69 év közöttiek voltak a következők valamelyikével: i. cukorbetegségben szenvedett, és orális hipoglikémiás szert és/vagy inzulint szedett, ii. sürgős revascularisatiót igényelt (azaz akut coronaria szindróma után kórházban várni kell revascularisatióra), iii. nemrég dohányzott (a randomizálást követő 1 éven belül), vagy iv. bal kamrai ejekciós frakciója ≤35%, VAGY
      6. 55-59 év közöttiek voltak az alábbiak közül kettővel: i. Cukorbetegség és orális hipoglikémiás szer és/vagy inzulin szedése, ii. sürgős revascularisatiót igényel (azaz akut koszorúér-szindróma utáni kórházi várakozás, iii. nemrég dohányzott (a randomizálást követő 1 éven belül), vagy iv. bal kamrai ejekciós frakciója ≤35% volt

Kizárási kritériumok:

  • A betegeket kizárták, ha:

    1. a CABG-hez kapcsolódó egyidejű szívműtétre volt szükség;
    2. ellenjavallata volt az off-pump vagy on-pump CABG-nek (pl. meszes aorta, intramuszkuláris bal elülső leszálló artéria, meszes koronária, kis célerek);
    3. egyidejű életveszélyes betegsége volt, amely valószínűleg 2 évnél rövidebbre korlátozza a várható élettartamot;
    4. korábban részt vettek a CORONARY Trialban;
    5. sürgősségi CABG műtét szükséges (azaz azonnali revaszkularizáció hemodinamikai instabilitás miatt); VAGY
    6. CABG újraindítása szükséges.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: On-Pump
Az extracorporalis keringés alkalmazása
Az extracorporalis keringés használata vagy sem a koszorúér bypass eljárás során.
Nincs beavatkozás: Off-Pump

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átjárhatóság
Időkeret: Öt évvel a műtét után
A graft átjárhatósága számítógépes tomográfiás angiográfiával értékelve
Öt évvel a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 25.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. február 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 25.

Utolsó ellenőrzés

2018. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OLL-689991

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Koszorúér-szűkületek

Klinikai vizsgálatok a Az extracorporalis keringés alkalmazása

Iratkozz fel