Minirigid 与传统硬质胸腔镜在未确诊胸腔积液中的对比 (MICRO)
2023年3月28日 更新者：Sahajal Dhooria、Postgraduate Institute of Medical Education and Research
比较微型胸腔镜与传统硬质胸腔镜在未确诊胸腔积液中的诊断敏感性和安全性的随机试验
计划接受内科胸腔镜检查以获得胸膜活检的连续患者将被纳入研究。
一百名受试者将以 1:1 的比例随机分配到以下组进行胸腔镜检查：
A 组（微型胸腔镜） B 组（传统硬质胸腔镜） 主要结果：(a) 微型胸腔镜和传统硬质胸腔镜诊断渗出性胸腔积液的敏感性
研究概览
详细说明
很大一部分胸腔积液患者在执行诊断程序后仍未确诊，包括胸腔积液的细胞学和微生物学分析以及封闭式胸膜活检。 在这项研究中，研究人员计划比较微型胸腔镜和常规硬质胸腔镜在更大直径范围内的产量和安全性。
这是一项前瞻性研究，将在昌迪加尔 PGIMER 肺内科胸腔内窥镜检查室进行。
计划接受内科胸腔镜检查以获得胸膜活检的连续患者将被纳入研究
一百名受试者将以 1:1 的比例随机分配接受胸腔镜检查。 将使用计算机生成随机化序列（以 10 个为一组），并将分配放置在不透明的密封信封中。 患者将被随机分配到以下组：
A组（微型胸腔镜）：使用德国Knettligen Richard Wolf GmbH制造的微型胸腔镜。 它的外径为 5.5 毫米，工作通道直径为 3.5 毫米。
B组（常规硬质胸腔镜）：采用德国Knettligen Richard Wolf GmbH制造的硬质胸腔镜，外径10mm，通道内径5mm。
主要结果：(a) 微型胸腔镜检查和常规硬质胸腔镜检查在诊断渗出性胸腔积液中的诊断敏感性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Chandigarh、印度、160012
- 招聘中
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 至 80年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 正在进行内科胸腔镜检查以获得胸膜活检
排除标准：
- PaO2/FIO2<300；血流动力学不稳定 最近 6 周内有心肌梗死或不稳定型心绞痛 由于粘连导致胸膜腔不足 未纠正凝血病 未提供知情同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：微型胸腔镜
德国 Knettligen Richard Wolf GmbH 制造的微型胸腔镜将用于进行胸腔镜胸膜活检。
它的外径为 5.5 毫米，工作通道直径为 3.5 毫米。
|
使用微型胸腔镜进行胸腔镜胸膜活检
|
|
有源比较器：常规硬质胸腔镜
德国 Knettligen Richard Wolf GmbH 制造的刚性胸腔镜将用于进行胸腔镜胸膜活检。
它的外径为 10 毫米，通道内径为 5 毫米。
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传统硬质胸腔镜胸腔镜胸膜活检
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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诊断敏感性（意向性治疗）
大体时间：6个月
|
微型胸腔镜与常规硬质胸腔镜诊断渗出性胸腔积液的敏感性差异通过计算两组总患病人数中胸腔镜活检确诊真阳性数
|
6个月
|
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诊断灵敏度（根据方案）
大体时间：6个月
|
微型胸腔镜与常规硬质胸腔镜诊断渗出性胸腔积液的诊断敏感性通过计算胸腔镜活检诊断的真阳性数。
在此分析中，交叉到刚性组的受试者（由于 minirigid 未能产生活检组织）将被视为刚性组
|
6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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镇静镇痛剂量
大体时间：1天
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比较两组所需镇静镇痛药的剂量
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1天
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视觉模拟量表的疼痛评分
大体时间：1天
|
两组中与使用两种装置相关的术中疼痛评分之间的差异（在手术后使用视觉模拟量表从 0-无痛到 100-最大可能疼痛进行评估）
|
1天
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|
诊断特异性
大体时间：6个月
|
微型胸腔镜与常规硬质胸腔镜诊断渗出性胸腔积液的特异性差异通过计算两组未患病者胸腔镜活检诊断真阴性数
|
6个月
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不利影响
大体时间：1个月
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通过 CTCAE v4.0 评估的两组中发生治疗相关不良事件的参与者人数之间的差异
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1个月
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|
范围机动性
大体时间：1天
|
在操作员评估的视觉模拟量表（0-100 毫米）上，两种胸腔镜的可操作性之间的差异
|
1天
|
|
易于获得活组织检查
大体时间：1天
|
在操作员评估的视觉模拟量表（0-100 毫米）上使用两种胸腔镜进行胸膜活检的难易程度之间的差异
|
1天
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|
切口尺寸
大体时间：1天
|
使用两种设备所需的切口大小不同
|
1天
|
|
程序持续时间
大体时间：1天
|
两组手术时间差异
|
1天
|
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Wong Baker FACES 疼痛评分量表的疼痛评分
大体时间：1天
|
两组中与使用两种装置相关的术中疼痛评分之间的差异（在手术后使用 Wong Baker FACES 疼痛评分量表进行评估）
|
1天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月1日
初级完成 (预期的)
2023年9月30日
研究完成 (预期的)
2023年9月30日
研究注册日期
首次提交
2018年2月17日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月22日
首次发布 (实际的)
2018年2月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月28日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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