Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Minirigid versus konventionel rigid thorakoskopi ved udiagnosticerede pleurale effusioner (MICRO)

28. marts 2023 opdateret af: Sahajal Dhooria, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Et randomiseret forsøg, der sammenligner den diagnostiske følsomhed og sikkerhed ved mini-thorakoskopi versus konventionel rigid thorakoskopi i udiagnosticerede pleuraeffusioner

Konsekutive patienter, som er planlagt til at gennemgå en medicinsk thorakoskopi for at få pleurale biopsier, vil blive optaget i undersøgelsen.

Et hundrede forsøgspersoner vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til at gennemgå thorakoskopi til følgende grupper:

Gruppe A (mini-thorakoskopi) Gruppe B (konventionel rigid thorakoskopi) Primært resultat: (a) diagnostisk følsomhed af mini-thorakoskopi og konventionel rigid thorakoskopi til diagnosticering af eksudative pleurale effusioner

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En betydelig andel af patienter med pleural effusion forbliver udiagnosticeret efter udførelse af diagnostiske procedurer, herunder cytologiske og mikrobiologiske analyser af pleuravæsken og lukkede pleurale biopsier. I denne undersøgelse planlægger efterforskerne at sammenligne udbyttet og sikkerheden ved mini-thorakoskopi og konventionel stiv thorakoskopi med scopet med større diameter.

Dette er en prospektiv undersøgelse, der vil blive udført på Thoracic Endoscopy Suite i Department of Pulmonary Medicine, PGIMER, Chandigarh.

Konsekutive patienter, som er planlagt til at gennemgå en medicinsk thorakoskopi for at få pleurale biopsier, vil blive optaget i undersøgelsen

Et hundrede forsøgspersoner vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til at gennemgå thorakoskopi. Randomiseringssekvensen vil blive genereret ved hjælp af en computer (i blokke af 10), og tildelingen vil blive placeret i uigennemsigtige forseglede konvolutter. Patienterne vil blive randomiseret til følgende grupper:

Gruppe A (mini-thorakoskopi): Mini-thorakoskopet fremstillet af Richard Wolf GmbH, Knettligen, Tyskland vil blive brugt. Den har en udvendig diameter på 5,5 mm og en arbejdskanaldiameter på 3,5 mm.

Gruppe B (konventionel stiv thorakoskopi): Det stive thorakoskop fremstillet af Richard Wolf GmbH, Knettligen, Tyskland vil blive brugt, som har en ydre diameter på 10 mm og en indvendig kanaldiameter på 5 mm.

Primært resultat: (a) diagnostisk følsomhed af mini-thorakoskopi og konventionel rigid thorakoskopi i diagnosticering af eksudative pleurale effusioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Rekruttering
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 80 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Medicinsk thorakoskopi udføres for at opnå en pleurabiopsi

Ekskluderingskriterier:

  • Pa02/FIO2<300; Hæmodynamisk ustabilitet Myokardieinfarkt eller ustabil angina i de sidste 6 uger Mangel på pleurarum på grund af adhæsioner Ukorrigeret koagulopati Manglende informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mini-thoraoskopi
Mini-thorakoskopet fremstillet af Richard Wolf GmbH, Knettligen, Tyskland vil blive brugt til at udføre thorakoskopiske pleurale biopsier. Den har en udvendig diameter på 5,5 mm og en arbejdskanaldiameter på 3,5 mm.
Enhed: Mini-thorakoskopi
Thorakoskopisk pleurabiopsi med mini-thoracoscope
Aktiv komparator: Konventionel rigid thorakoskopi
Det stive thoracoskop fremstillet af Richard Wolf GmbH, Knettligen, Tyskland vil blive brugt til at udføre thorakoskopiske pleurale biopsier. Den har en ydre diameter på 10 mm og en indvendig kanaldiameter på 5 mm.
Enhed: Konventionel rigid thoraoskopi
Thorakoskopisk pleurabiopsi med det konventionelle stive thoraoskop

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk følsomhed (intention-to-treat)
Tidsramme: 6 måneder
Forskellen mellem den diagnostiske følsomhed af mini-thorakoskopi og konventionel rigid thorakoskopi i diagnosticering af eksudative pleurale effusioner ved at beregne antallet af sande positive diagnosticeret ved thorakoskopisk biopsi i de to grupper ud af de samlede syge
6 måneder
Diagnostisk følsomhed (pr. protokol)
Tidsramme: 6 måneder
Diagnostisk følsomhed af mini-thoracoscopy og konventionel rigid thoracoscopy i diagnosticering af eksudative pleurale effusioner ved at beregne antallet af sande positive diagnosticeret ved thoracocopic biopsi. I denne analyse vil de forsøgspersoner, der er krydset over til den stive gruppe (på grund af manglende minirigid til at give biopsivæv) blive overvejet i den stive gruppe
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sedativ og smertestillende dosis
Tidsramme: 1 dag
Sammenligning af nødvendige doser af beroligende og smertestillende midler i de to grupper
1 dag
Smertescore efter visuel analog skala
Tidsramme: 1 dag
Forskel mellem intraoperativ smertescore forbundet med brugen af ​​de to anordninger (vurderet efter proceduren ved hjælp af den visuelle analoge skala fra 0-ingen smerte til 100-maksimalt mulig smerte) i de to grupper
1 dag
Diagnostisk specificitet
Tidsramme: 6 måneder
Forskellen mellem den diagnostiske specificitet af mini-thorakoskopi og konventionel rigid thorakoskopi til diagnosticering af eksudative pleurale effusioner ved at beregne antallet af sande negative diagnoser ved thorakoskopisk biopsi i de to grupper ud af de ikke-syge
6 måneder
Bivirkninger
Tidsramme: 1 måned
Forskelle mellem antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v4.0 i de to grupper
1 måned
Omfang manøvredygtighed
Tidsramme: 1 dag
Forskelle mellem manøvredygtighed af de to thorakoskoper på en visuel analog skala (0-100 mm) vurderet af operatøren
1 dag
Nem at få biopsi
Tidsramme: 1 dag
Forskelle mellem let at opnå pleurabiopsi med de to thorakoskoper på en visuel analog skala (0-100 mm) vurderet af operatøren
1 dag
Snitstørrelse
Tidsramme: 1 dag
Forskel i størrelsen af ​​det nødvendige snit ved brug af de to enheder
1 dag
Procedurens varighed
Tidsramme: 1 dag
Forskel i procedurens varighed i de to grupper
1 dag
Smertescore af Wong Baker FACES smertevurderingsskala
Tidsramme: 1 dag
Forskel mellem intraoperativ smertescore forbundet med brugen af ​​de to enheder (vurderet efter proceduren ved hjælp af Wong Baker FACES smertevurderingsskalaen) i de to grupper
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. september 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NK/3695/Res

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pleural effusion

Kliniske forsøg med Mini-thorakoskopi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner