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Toracoscopia minirrígida versus rígida convencional em derrames pleurais não diagnosticados (MICRO)

28 de março de 2023 atualizado por: Sahajal Dhooria, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Um estudo randomizado comparando a sensibilidade diagnóstica e a segurança da minitoracoscopia versus a toracoscopia rígida convencional em derrames pleurais não diagnosticados

Pacientes consecutivos que planejam se submeter a uma toracoscopia médica para obtenção de biópsias pleurais serão incluídos no estudo.

Cem indivíduos serão randomizados na proporção de 1:1 para serem submetidos à toracoscopia nos seguintes grupos:

Grupo A (minitoracoscopia) Grupo B (toracoscopia rígida convencional) Desfecho primário: (a) sensibilidade diagnóstica da minitoracoscopia e da toracoscopia rígida convencional no diagnóstico de derrames pleurais exsudativos

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Uma proporção significativa de pacientes com derrame pleural permanece sem diagnóstico após a realização de procedimentos diagnósticos, incluindo análise citológica e microbiológica do líquido pleural e biópsias pleurais fechadas. Neste estudo, os pesquisadores planejam comparar o rendimento e a segurança da minitoracoscopia e da toracoscopia rígida convencional com o escopo de maior diâmetro.

Este é um estudo prospectivo que será realizado na Suíte de Endoscopia Torácica do Departamento de Medicina Pulmonar, PGIMER, Chandigarh.

Pacientes consecutivos que planejam se submeter a uma toracoscopia médica para obtenção de biópsias pleurais serão incluídos no estudo

Cem indivíduos serão randomizados na proporção de 1:1 para serem submetidos à toracoscopia. A sequência de randomização será gerada por computador (em blocos de 10) e a alocação será colocada em envelopes opacos lacrados. Os pacientes serão randomizados para os seguintes grupos:

Grupo A (minitoracoscopia): Será utilizado o minitoracoscópio fabricado por Richard Wolf GmbH, Knettligen, Alemanha. Tem um diâmetro externo de 5,5 mm e um diâmetro de canal de trabalho de 3,5 mm.

Grupo B (Toracoscopia rígida convencional): Será utilizado o toracoscópio rígido fabricado por Richard Wolf GmbH, Knettligen, Alemanha, com diâmetro externo de 10 mm e diâmetro interno do canal de 5 mm.

Desfecho primário: (a) sensibilidade diagnóstica da minitoracoscopia e da toracoscopia rígida convencional no diagnóstico de derrames pleurais exsudativos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Índia
      • Chandigarh, Índia, 160012
        • Recrutamento
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 80 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Toracoscopia médica sendo realizada para obter uma biópsia pleural

Critério de exclusão:

  • PaO2/FIO2< 300; Instabilidade hemodinâmica Infarto do miocárdio ou angina instável nas últimas 6 semanas Falta de espaço pleural devido a aderências Coagulopatia não corrigida Falta de consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Minitoraoscopia
O minitoracoscópio fabricado por Richard Wolf GmbH, Knettligen, Alemanha será utilizado para a realização de biópsias pleurais toracoscópicas. Tem um diâmetro externo de 5,5 mm e um diâmetro de canal de trabalho de 3,5 mm.
Dispositivo: Minitoracoscopia
Biópsia pleural toracoscópica com minitoracoscópio
Comparador Ativo: Toracoscopia rígida convencional
O toracoscópio rígido fabricado por Richard Wolf GmbH, Knettligen, Alemanha será utilizado para a realização de biópsias pleurais toracoscópicas. Tem diâmetro externo de 10 mm e diâmetro interno do canal de 5 mm.
Dispositivo: Toraoscopia rígida convencional
Biópsia pleural toracoscópica com o toraoscópio rígido convencional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade diagnóstica (intenção de tratar)
Prazo: 6 meses
Diferença entre a sensibilidade diagnóstica da minitoracoscopia e da toracoscopia rígida convencional no diagnóstico de derrames pleurais exsudativos, calculando o número de verdadeiros positivos diagnosticados por biópsia toracoscópica nos dois grupos do total de doentes
6 meses
Sensibilidade de diagnóstico (por protocolo)
Prazo: 6 meses
Sensibilidade diagnóstica da minitoracoscopia e da toracoscopia rígida convencional no diagnóstico de derrames pleurais exsudativos pelo cálculo do número de verdadeiros positivos diagnosticados por biópsia toracoscópica. Nesta análise, os sujeitos cruzados para o grupo rígido (devido à falha do mini-rígido em produzir tecido de biópsia) serão considerados no grupo rígido
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose sedativa e analgésica
Prazo: 1 dia
Comparando as doses de agentes sedativos e analgésicos necessários nos dois grupos
1 dia
Escores de dor por escala analógica visual
Prazo: 1 dia
Diferença entre o escore de dor intraoperatória associado ao uso dos dois aparelhos (avaliada após o procedimento pela escala visual analógica de 0-sem dor a 100-máxima dor possível) nos dois grupos
1 dia
Especificidade diagnóstica
Prazo: 6 meses
Diferença entre a especificidade diagnóstica da minitoracoscopia e da toracoscopia rígida convencional no diagnóstico de derrames pleurais exsudativos pelo cálculo do número de verdadeiros negativos diagnosticados por biópsia toracoscópica nos dois grupos dos não doentes
6 meses
Efeitos adversos
Prazo: 1 mês
Diferenças entre o número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0 nos dois grupos
1 mês
Capacidade de manobra
Prazo: 1 dia
Diferenças entre a manobrabilidade dos dois toracoscópios em uma escala analógica visual (0-100 mm) avaliada pelo operador
1 dia
Facilidade de obtenção de biópsia
Prazo: 1 dia
Diferenças entre a facilidade de obtenção de biópsia pleural com os dois toracoscópios em uma escala analógica visual (0-100 mm) avaliada pelo operador
1 dia
Tamanho da incisão
Prazo: 1 dia
Diferença no tamanho da incisão necessária com o uso dos dois dispositivos
1 dia
Duração do procedimento
Prazo: 1 dia
Diferença na duração do procedimento nos dois grupos
1 dia
Escores de dor por Wong Baker FACES escala de classificação de dor
Prazo: 1 dia
Diferença entre o escore de dor intraoperatória associado ao uso dos dois dispositivos (avaliado após o procedimento pela escala de dor Wong Baker FACES) nos dois grupos
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

28 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NK/3695/Res

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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