Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Миниригидная торакоскопия по сравнению с традиционной жесткой торакоскопией при невыявленных плевральных выпотах (MICRO)

28 марта 2023 г. обновлено: Sahajal Dhooria, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Рандомизированное исследование, сравнивающее диагностическую чувствительность и безопасность мини-торакоскопии по сравнению с традиционной жесткой торакоскопией при невыявленных плевральных выпотах

В исследование будут включены пациенты, которым планируется проведение лечебной торакоскопии для получения биопсии плевры.

Сто субъектов будут рандомизированы в соотношении 1:1 для проведения торакоскопии в следующие группы:

Группа А (мини-торакоскопия) Группа В (традиционная ригидная торакоскопия) Первичный результат: (а) диагностическая чувствительность мини-торакоскопии и традиционной ригидной торакоскопии в диагностике экссудативных плевральных выпотов

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Значительная часть больных с плевральными выпотами остаются недиагностированными после проведения диагностических мероприятий, включающих цитологическое и микробиологическое исследование плевральной жидкости и закрытые плевральные биопсии. В этом исследовании исследователи планируют сравнить эффективность и безопасность мини-торакоскопии и обычной жесткой торакоскопии с использованием эндоскопа большего диаметра.

Это проспективное исследование, которое будет проводиться в отделении торакальной эндоскопии отделения легочной медицины PGIMER в Чандигархе.

В исследование будут включены пациенты, которым планируется проведение лечебной торакоскопии для получения биопсии плевры.

Сто субъектов будут рандомизированы в соотношении 1:1 для проведения торакоскопии. Последовательность рандомизации будет сгенерирована с помощью компьютера (блоками по 10), а распределение будет помещено в непрозрачные запечатанные конверты. Пациенты будут рандомизированы в следующие группы:

Группа А (мини-торакоскопия): будет использоваться мини-торакоскоп производства Richard Wolf GmbH, Knettligen, Германия. Он имеет внешний диаметр 5,5 мм и диаметр рабочего канала 3,5 мм.

Группа B (традиционная жесткая торакоскопия): будет использоваться жесткий торакоскоп производства Richard Wolf GmbH, Knettligen, Германия, с внешним диаметром 10 мм и внутренним диаметром канала 5 мм.

Первичный результат: (а) диагностическая чувствительность мини-торакоскопии и обычной ригидной торакоскопии в диагностике экссудативных плевральных выпотов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
      • Chandigarh, Индия, 160012
        • Рекрутинг
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 80 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Медицинская торакоскопия проводится для получения плевральной биопсии

Критерий исключения:

  • PaO2/FIO2< 300; Гемодинамическая нестабильность Инфаркт миокарда или нестабильная стенокардия за последние 6 недель Отсутствие плеврального пространства из-за спаек Некорригированная коагулопатия Непредоставление информированного согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Мини-тораоскопия
Мини-торакоскоп производства Richard Wolf GmbH, Knettligen, Германия будет использоваться для выполнения торакоскопической биопсии плевры. Он имеет внешний диаметр 5,5 мм и диаметр рабочего канала 3,5 мм.
Устройство: Мини-торакоскопия
Торакоскопическая биопсия плевры с помощью миниторакоскопа
Активный компаратор: Обычная жесткая торакоскопия
Жесткий торакоскоп производства Richard Wolf GmbH, Knettligen, Германия будет использоваться для выполнения торакоскопической биопсии плевры. Он имеет внешний диаметр 10 мм и внутренний диаметр канала 5 мм.
Устройство: Обычная жесткая торакоскопия
Торакоскопическая биопсия плевры с помощью обычного жесткого тораоскопа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностическая чувствительность (намерение лечить)
Временное ограничение: 6 месяцев
Различие между диагностической чувствительностью миниторакоскопии и традиционной ригидной торакоскопии в диагностике экссудативных плевральных выпотов путем подсчета числа истинно положительных результатов, диагностированных при торакоскопической биопсии, в двух группах из общего числа заболевших
6 месяцев
Диагностическая чувствительность (по протоколу)
Временное ограничение: 6 месяцев
Диагностическая чувствительность мини-торакоскопии и обычной ригидной торакоскопии в диагностике экссудативных плевральных выпотов путем подсчета числа истинно положительных результатов, диагностируемых при торакоскопической биопсии. В этом анализе субъекты, перешедшие в жесткую группу (из-за того, что миниригид не дает ткани для биопсии), будут рассматриваться в жесткой группе.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Седативные и обезболивающие дозы
Временное ограничение: 1 день
Сравнение доз седативных и обезболивающих средств, необходимых в двух группах
1 день
Баллы боли по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: 1 день
Разница между интраоперационной оценкой боли, связанной с использованием двух устройств (оценивалась после процедуры по визуальной аналоговой шкале от 0 — отсутствие боли до 100 — максимально возможная боль) в двух группах
1 день
Диагностическая специфичность
Временное ограничение: 6 месяцев
Различие между диагностической специфичностью мини-торакоскопии и обычной ригидной торакоскопии в диагностике экссудативных плевральных выпотов путем подсчета числа истинно отрицательных результатов, диагностированных при торакоскопической биопсии, в двух группах из числа незаболевших
6 месяцев
Побочные эффекты
Временное ограничение: 1 месяц
Различия между количеством участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0 в двух группах
1 месяц
Сфера маневренности
Временное ограничение: 1 день
Различия между маневренностью двух торакоскопов по визуальной аналоговой шкале (0-100 мм), оцениваемые оператором
1 день
Простота получения биопсии
Временное ограничение: 1 день
Различия между простотой получения плевральной биопсии с помощью двух торакоскопов по визуальной аналоговой шкале (0-100 мм), оцениваемой оператором
1 день
Размер разреза
Временное ограничение: 1 день
Разница в размере разреза, необходимого при использовании двух устройств
1 день
Продолжительность процедуры
Временное ограничение: 1 день
Разница в продолжительности процедуры в двух группах
1 день
Оценка боли по шкале оценки боли Wong Baker FACES
Временное ограничение: 1 день
Разница между интраоперационной оценкой боли, связанной с использованием двух устройств (оценивалась после процедуры с использованием шкалы оценки боли Wong Baker FACES) в двух группах
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NK/3695/Res

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Мини-торакоскопия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться