Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Minisztywna kontra konwencjonalna torakoskopia sztywna w niezdiagnozowanych wysiękach opłucnowych (MICRO)

28 marca 2023 zaktualizowane przez: Sahajal Dhooria, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Randomizowane badanie porównujące czułość diagnostyczną i bezpieczeństwo mini-torakoskopii z konwencjonalną torakoskopią sztywną w niezdiagnozowanych wysiękach opłucnowych

Do badania włączeni zostaną kolejni pacjenci, u których planuje się wykonanie torakoskopii medycznej w celu uzyskania biopsji opłucnej.

Sto osób zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do poddania się torakoskopii do następujących grup:

Grupa A (mini-torakoskopia) Grupa B (konwencjonalna torakoskopia sztywna) Główny punkt końcowy: (a) czułość diagnostyczna mini-torakoskopii i konwencjonalnej sztywnej torakoskopii w diagnostyce wysiękowego wysięku opłucnowego

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Znaczna część pacjentów z wysiękami opłucnowymi pozostaje niezdiagnozowana po przeprowadzeniu badań diagnostycznych obejmujących analizę cytologiczną i mikrobiologiczną płynu opłucnowego oraz biopsje zamknięte opłucnej. W tym badaniu badacze planują porównać wydajność i bezpieczeństwo mini-torakoskopii i konwencjonalnej sztywnej torakoskopii z zakresem o większej średnicy.

Jest to badanie prospektywne, które zostanie przeprowadzone w pakiecie endoskopii klatki piersiowej na Wydziale Medycyny Pulmonologicznej PGIMER, Chandigarh.

Do badania włączeni zostaną kolejni pacjenci, u których planuje się wykonanie torakoskopii lekarskiej w celu pobrania biopsji opłucnej

Sto osób zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do poddania się torakoskopii. Sekwencja randomizacji zostanie wygenerowana przy użyciu komputera (w blokach po 10), a przydział zostanie umieszczony w nieprzejrzystych zapieczętowanych kopertach. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do następujących grup:

Grupa A (mini-torakoskopia): Użyty zostanie mini-torakoskop firmy Richard Wolf GmbH, Knettligen, Niemcy. Ma średnicę zewnętrzną 5,5 mm i średnicę kanału roboczego 3,5 mm.

Grupa B (konwencjonalna torakoskopia sztywna): Zastosowany zostanie sztywny torakoskop wyprodukowany przez firmę Richard Wolf GmbH, Knettligen, Niemcy, o średnicy zewnętrznej 10 mm i średnicy wewnętrznej kanału 5 mm.

Pierwszorzędowy wynik: (a) czułość diagnostyczna mini-torakoskopii i konwencjonalnej sztywnej torakoskopii w diagnostyce wysiękowego wysięku opłucnowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • Chandigarh, Indie, 160012
        • Rekrutacyjny
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 80 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Medyczna torakoskopia wykonywana w celu uzyskania biopsji opłucnej

Kryteria wyłączenia:

  • PaO2/FIO2< 300; Niestabilność hemodynamiczna Zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dusznica bolesna w ostatnich 6 tyg. Brak przestrzeni opłucnowej z powodu zrostów Nieskorygowana koagulopatia Brak wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mini-toraoskopia
Mini-torakoskop firmy Richard Wolf GmbH, Knettligen, Niemcy będzie służył do wykonywania torakoskopowych biopsji opłucnej. Ma średnicę zewnętrzną 5,5 mm i średnicę kanału roboczego 3,5 mm.
Urządzenie: Mini-torakoskopia
Torakoskopowa biopsja opłucnej za pomocą mini-torakoskopu
Aktywny komparator: Konwencjonalna sztywna torakoskopia
Sztywny torakoskop wyprodukowany przez firmę Richard Wolf GmbH, Knettligen, Niemcy, będzie używany do wykonywania torakoskopowych biopsji opłucnej. Ma zewnętrzną średnicę 10 mm i wewnętrzną średnicę kanału 5 mm.
Urządzenie: Konwencjonalna sztywna toraoskopia
Torakoskopowa biopsja opłucnej z konwencjonalnym sztywnym toraoskopem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość diagnostyczna (zamiar leczenia)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Różnica między czułością diagnostyczną mini-torakoskopii i konwencjonalnej sztywnej torakoskopii w diagnostyce wysiękowego wysięku opłucnowego poprzez obliczenie liczby wyników prawdziwie dodatnich zdiagnozowanych na podstawie biopsji torakoskopowej w obu grupach spośród wszystkich chorych
6 miesięcy
Czułość diagnostyczna (na protokół)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Czułość diagnostyczna mini-torakoskopii i konwencjonalnej torakoskopii sztywnej w diagnostyce wysiękowego wysięku opłucnowego poprzez obliczenie liczby wyników prawdziwie dodatnich rozpoznanych na podstawie biopsji torakoskopowej. W tej analizie osoby przeniesione do grupy sztywnej (ze względu na niepowodzenie minisztywnej biopsji) zostaną uwzględnione w grupie sztywnej
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dawka uspokajająca i przeciwbólowa
Ramy czasowe: 1 dzień
Porównanie dawek środków uspokajających i przeciwbólowych wymaganych w obu grupach
1 dzień
Ocena bólu według wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 1 dzień
Różnica między oceną bólu śródoperacyjnego związanego z użyciem obu urządzeń (ocenianą po zabiegu za pomocą wizualnej skali analogowej od 0 – brak bólu do 100 – maksymalny możliwy ból) w obu grupach
1 dzień
Specyfika diagnostyczna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Różnica między specyficznością diagnostyczną mini-torakoskopii i konwencjonalnej torakoskopii sztywnej w diagnostyce wysiękowego wysięku opłucnowego poprzez obliczenie liczby prawdziwie ujemnych wyników biopsji torakoskopowej w dwóch grupach spośród osób zdrowych
6 miesięcy
Niekorzystne skutki
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Różnice między liczbą uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0 w obu grupach
1 miesiąc
Zwrotność zakresu
Ramy czasowe: 1 dzień
Różnice manewrowości obu torakoskopów w wizualnej skali analogowej (0-100 mm) oceniane przez operatora
1 dzień
Łatwość uzyskania biopsji
Ramy czasowe: 1 dzień
Różnice w łatwości wykonania biopsji opłucnej dwoma torakoskopami w wizualnej skali analogowej (0-100 mm) oceniane przez operatora
1 dzień
Rozmiar nacięcia
Ramy czasowe: 1 dzień
Różnica w wielkości nacięcia wymaganego przy użyciu dwóch urządzeń
1 dzień
Czas trwania procedury
Ramy czasowe: 1 dzień
Różnica w czasie trwania zabiegu w obu grupach
1 dzień
Skala oceny bólu wg Wong Baker FACES
Ramy czasowe: 1 dzień
Różnica między oceną bólu śródoperacyjnego związanego z użyciem obu urządzeń (ocenianego po zabiegu za pomocą skali oceny bólu Wong Baker FACES) w obu grupach
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 września 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NK/3695/Res

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mini-torakoskopia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj