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Toracoscopia rigida minirigida contro convenzionale in versamenti pleurici non diagnosticati (MICRO)

28 marzo 2023 aggiornato da: Sahajal Dhooria, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Uno studio randomizzato che confronta la sensibilità diagnostica e la sicurezza della mini-toracoscopia rispetto alla toracoscopia rigida convenzionale nei versamenti pleurici non diagnosticati

Saranno arruolati nello studio pazienti consecutivi che si prevede di sottoporsi a toracoscopia medica per ottenere biopsie pleuriche.

Cento soggetti saranno randomizzati in rapporto 1: 1 per sottoporsi a toracoscopia nei seguenti gruppi:

Gruppo A (mini-toracoscopia) Gruppo B (toracoscopia rigida convenzionale) Esito primario: (a) sensibilità diagnostica della mini-toracoscopia e della toracoscopia rigida convenzionale nella diagnosi di versamenti pleurici essudativi

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Una percentuale significativa di pazienti con versamenti pleurici rimane non diagnosticata dopo l'esecuzione di procedure diagnostiche, tra cui analisi citologiche e microbiologiche del liquido pleurico e biopsie pleuriche chiuse. In questo studio, i ricercatori intendono confrontare la resa e la sicurezza della mini-toracoscopia e della toracoscopia rigida convenzionale con l'ambito del diametro maggiore.

Questo è uno studio prospettico che sarà condotto presso la Thoracic Endoscopy Suite del Dipartimento di Medicina Polmonare, PGIMER, Chandigarh.

Saranno arruolati nello studio pazienti consecutivi che si prevede di sottoporsi a toracoscopia medica per ottenere biopsie pleuriche

Cento soggetti saranno randomizzati in rapporto 1:1 per sottoporsi a toracoscopia. La sequenza di randomizzazione verrà generata utilizzando un computer (in blocchi di 10) e l'allocazione verrà inserita in buste sigillate opache. I pazienti saranno randomizzati nei seguenti gruppi:

Gruppo A (mini-toracoscopia): verrà utilizzato il mini-toracoscopio prodotto da Richard Wolf GmbH, Knettligen, Germania. Ha un diametro esterno di 5,5 mm e un diametro del canale operativo di 3,5 mm.

Gruppo B (toracoscopia rigida convenzionale): verrà utilizzato il toracoscopio rigido prodotto da Richard Wolf GmbH, Knettligen, Germania, che ha un diametro esterno di 10 mm e un diametro interno del canale di 5 mm.

Esito primario: (a) sensibilità diagnostica della mini-toracoscopia e della toracoscopia rigida convenzionale nella diagnosi dei versamenti pleurici essudativi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
      • Chandigarh, India, 160012
        • Reclutamento
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 80 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Toracoscopia medica eseguita per ottenere una biopsia pleurica

Criteri di esclusione:

  • PaO2/FIO2< 300; Instabilità emodinamica Infarto del miocardio o angina instabile nelle ultime 6 settimane Mancanza di spazio pleurico a causa di aderenze Coagulopatia non corretta Mancato consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mini-tororoscopia
Il mini-toracoscopio prodotto da Richard Wolf GmbH, Knettligen, Germania sarà utilizzato per eseguire biopsie pleuriche toracoscopiche. Ha un diametro esterno di 5,5 mm e un diametro del canale operativo di 3,5 mm.
Dispositivo: Minitoracoscopia
Biopsia pleurica toracoscopica con il mini-toracoscopio
Comparatore attivo: Toracoscopia rigida convenzionale
Il toracoscopio rigido prodotto da Richard Wolf GmbH, Knettligen, Germania sarà utilizzato per eseguire biopsie pleuriche toracoscopiche. Ha un diametro esterno di 10 mm e un diametro interno del canale di 5 mm.
Dispositivo: Toroscopia rigida convenzionale
Biopsia pleurica toracoscopica con il torascopio rigido convenzionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità diagnostica (intenzione di trattare)
Lasso di tempo: 6 mesi
Differenza tra la sensibilità diagnostica della mini-toracoscopia e della toracoscopia rigida convenzionale nella diagnosi dei versamenti pleurici essudativi calcolando il numero di veri positivi diagnosticati dalla biopsia toracoscopica nei due gruppi sul totale dei malati
6 mesi
Sensibilità diagnostica (per protocollo)
Lasso di tempo: 6 mesi
Sensibilità diagnostica della mini-toracoscopia e della toracoscopia rigida convenzionale nella diagnosi dei versamenti pleurici essudativi calcolando il numero di veri positivi diagnosticati dalla biopsia toracocopica. In questa analisi, i soggetti passati al gruppo rigido (a causa dell'incapacità del minirigido di produrre tessuto bioptico) saranno considerati nel gruppo rigido
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose sedativa e analgesica
Lasso di tempo: 1 giorno
Confrontando le dosi di agenti sedativi e analgesici richiesti nei due gruppi
1 giorno
Punteggi del dolore su scala analogica visiva
Lasso di tempo: 1 giorno
Differenza tra il punteggio del dolore intraoperatorio associato all'uso dei due dispositivi (valutato dopo la procedura utilizzando la scala analogica visiva da 0-nessun dolore a 100-massimo dolore possibile) nei due gruppi
1 giorno
Specificità diagnostica
Lasso di tempo: 6 mesi
Differenza tra la specificità diagnostica della mini-toracoscopia e la toracoscopia rigida convenzionale nella diagnosi dei versamenti pleurici essudativi calcolando il numero di veri negativi diagnosticati dalla biopsia toracoscopica nei due gruppi su quelli non malati
6 mesi
Effetti collaterali
Lasso di tempo: 1 mese
Differenze tra il numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati da CTCAE v4.0 nei due gruppi
1 mese
Manovrabilità dell'oscilloscopio
Lasso di tempo: 1 giorno
Differenze di manovrabilità dei due toracoscopi su scala analogica visiva (0-100 mm) valutate dall'operatore
1 giorno
Facilità di ottenere la biopsia
Lasso di tempo: 1 giorno
Differenze tra la facilità di ottenere la biopsia pleurica con i due toracoscopi su una scala analogica visiva (0-100 mm) valutata dall'operatore
1 giorno
Dimensione dell'incisione
Lasso di tempo: 1 giorno
Differenza nella dimensione dell'incisione richiesta con l'utilizzo dei due dispositivi
1 giorno
Durata della procedura
Lasso di tempo: 1 giorno
Differenza nella durata della procedura nei due gruppi
1 giorno
Punteggi del dolore secondo la scala di valutazione del dolore di Wong Baker FACES
Lasso di tempo: 1 giorno
Differenza tra il punteggio del dolore intraoperatorio associato all'uso dei due dispositivi (valutato dopo la procedura utilizzando la scala di valutazione del dolore Wong Baker FACES) nei due gruppi
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2018

Completamento primario (Anticipato)

30 settembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NK/3695/Res

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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