Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Minijäykkä vs. perinteinen jäykkä torakoskopia diagnosoimattomissa pleuraeffuusioissa (MICRO)

tiistai 28. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Sahajal Dhooria, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan mini-thorakoskopian diagnostista herkkyyttä ja turvallisuutta tavanomaiseen jäykkään torakoskopiaan diagnosoimattomissa pleuraeffuusioissa

Peräkkäiset potilaat, joille on tarkoitus tehdä lääketieteellinen torakoskopia keuhkopussin biopsioiden saamiseksi, otetaan mukaan tutkimukseen.

Sata koehenkilöä satunnaistetaan suhteessa 1:1 thorakoskopiaan seuraaviin ryhmiin:

Ryhmä A (mini-thorakoskopia) Ryhmä B (tavanomainen jäykkä thorakoskopia) Ensisijainen tulos: (a) Mini-thorakoskopian ja tavanomaisen jäykän thorakoskopian diagnostinen herkkyys eksudatiivisten keuhkopussin effuusioiden diagnosoinnissa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Merkittävä osa potilaista, joilla on keuhkopussin effuusio, jää diagnosoimatta diagnostisten toimenpiteiden, mukaan lukien keuhkopussin nesteen sytologinen ja mikrobiologinen analyysi ja suljetut keuhkopussin biopsiat, suorittamisen jälkeen. Tässä tutkimuksessa tutkijat aikovat verrata mini-torakoskopian ja tavanomaisen jäykän thorakoskopian tuottoa ja turvallisuutta halkaisijaltaan suuremman mittakaavan kanssa.

Tämä on prospektiivinen tutkimus, joka suoritetaan keuhkojen lääketieteen laitoksen rintakehän endoskooppiyksikössä, PGIMER, Chandigarh.

Peräkkäiset potilaat, joille on tarkoitus tehdä lääketieteellinen torakoskopia keuhkopussin biopsiaa varten, otetaan mukaan tutkimukseen

Sata koehenkilöä satunnaistetaan suhteessa 1:1 torakoskopiaan. Satunnaistussekvenssi luodaan tietokoneella (10 kappaleen lohkoissa) ja allokaatio sijoitetaan läpinäkymättömään suljettuun kirjekuoreen. Potilaat satunnaistetaan seuraaviin ryhmiin:

Ryhmä A (minitorakoskooppi): Käytetään Richard Wolf GmbH:n, Knettligen, Saksa, valmistamaa minitorakoskooppia. Sen ulkohalkaisija on 5,5 mm ja työkanavan halkaisija 3,5 mm.

Ryhmä B (tavallinen jäykkä thorakoskopia): Käytetään Richard Wolf GmbH:n, Knettligen, Saksa, valmistamaa jäykkää torakoskopiaa, jonka ulkohalkaisija on 10 mm ja kanavan sisähalkaisija 5 mm.

Ensisijainen tulos: (a) Mini-thorakoskopian ja tavanomaisen jäykän thorakoskopian diagnostinen herkkyys eksudatiivisten pleuraeffuusioiden diagnosoinnissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
      • Chandigarh, Intia, 160012
        • Rekrytointi
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta - 80 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lääketieteellinen torakoskopia suoritetaan keuhkopussin biopsian saamiseksi

Poissulkemiskriteerit:

  • PaO2/FIO2< 300; Hemodynaaminen epävakaus Sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris viimeisen 6 viikon aikana Keuhkopussin tilan puute kiinnittymyksistä Korjaamaton koagulopatia Tietoisen suostumuksen puuttuminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mini-toroskopia
Richard Wolf GmbH:n, Knettligen, Saksa, valmistamaa minithorakoskooppia käytetään keuhkopussin keuhkopussin tärakoskooppisten biopsioiden suorittamiseen. Sen ulkohalkaisija on 5,5 mm ja työkanavan halkaisija 3,5 mm.
Laite: Mini-torakoskopia
Torakoskooppinen keuhkopussin biopsia minitorakoskoopilla
Active Comparator: Perinteinen jäykkä torakoskopia
Richard Wolf GmbH:n, Knettligen, Saksa, valmistamaa jäykkää torakoskooppia käytetään torakoskooppisten keuhkopussin biopsioiden suorittamiseen. Sen ulkohalkaisija on 10 mm ja kanavan sisähalkaisija 5 mm.
Laite: Perinteinen jäykkä toraoskopia
Torakoskooppinen keuhkopussin biopsia perinteisellä jäykällä toraoskoopilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diagnostinen herkkyys (hoitoaikomus)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Mini-thorakoskopian ja tavanomaisen jäykän thorakoskopian diagnostisen herkkyyden välinen ero eksudatiivisten keuhkopussin effuusioiden diagnosoinnissa laskemalla torakoskooppisella biopsialla diagnosoitujen todellisten positiivisten tulosten lukumäärä kahdessa ryhmässä kaikista sairaista
6 kuukautta
Diagnostinen herkkyys (protokollaa kohti)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Mini-thorakoskopian ja tavanomaisen jäykän thorakoskopian diagnostinen herkkyys eksudatiivisten keuhkopussin effuusioiden diagnosoinnissa laskemalla torakokooppisella biopsialla diagnosoitujen todellisten positiivisten tulosten lukumäärä. Tässä analyysissä koehenkilöt, jotka on siirretty jäykkään ryhmään (johtuen minijäykistä kudosta ei pystynyt tuottamaan biopsiakudosta), otetaan huomioon jäykässä ryhmässä.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rauhoittava ja analgeettinen annos
Aikaikkuna: 1 päivä
Kahdessa ryhmässä tarvittavien rauhoittavien ja analgeettisten aineiden annosten vertailu
1 päivä
Kipupisteet visuaalisella analogisella asteikolla
Aikaikkuna: 1 päivä
Kahden laitteen käyttöön liittyvien intraoperatiivisten kipupisteiden välinen ero (arvioitu toimenpiteen jälkeen käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa 0-ei kipua 100-maksimi mahdollinen kipu) kahdessa ryhmässä
1 päivä
Diagnostinen spesifisyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ero mini-thorakoskopian ja tavanomaisen jäykän thorakoskopian diagnostisen spesifisyyden välillä eksudatiivisten keuhkopussin effuusioiden diagnosoinnissa laskemalla torakoskooppisella biopsialla diagnosoitujen todellisten negatiivien lukumäärä kahdessa ryhmässä ei-sairaista.
6 kuukautta
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Erot niiden osallistujien lukumäärän välillä, joilla oli hoitoon liittyviä haittatapahtumia, arvioituna CTCAE v4.0:lla kahdessa ryhmässä
1 kuukausi
Laajuuden ohjattavuus
Aikaikkuna: 1 päivä
Erot kahden torakoskoopin ohjattavuuden välillä visuaalisella analogisella asteikolla (0-100 mm), jonka käyttäjä arvioi
1 päivä
Biopsian saamisen helppous
Aikaikkuna: 1 päivä
Erot keuhkopussin biopsian oton helppouden välillä kahdella torakoskoopilla visuaalisella analogisella asteikolla (0-100 mm), jonka käyttäjä arvioi
1 päivä
Viillon koko
Aikaikkuna: 1 päivä
Ero tarvittavan viillon koosta käytettäessä kahta laitetta
1 päivä
Menettelyn kesto
Aikaikkuna: 1 päivä
Ero toimenpiteen kestossa kahdessa ryhmässä
1 päivä
Kipupisteet Wong Baker FACES -kipuluokitusasteikolla
Aikaikkuna: 1 päivä
Kahden laitteen käyttöön liittyvien intraoperatiivisten kipupisteiden välinen ero (arvioitu toimenpiteen jälkeen käyttämällä Wong Baker FACES -kipuluokitusasteikkoa) kahdessa ryhmässä
1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 30. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 30. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 17. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NK/3695/Res

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pleuraeffuusio

Kliiniset tutkimukset Mini-torakoskopia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hungary

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa