Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Minirigid versus konventionell rigid torakoskopi vid odiagnostiserade pleurala effusioner (MICRO)

28 mars 2023 uppdaterad av: Sahajal Dhooria, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

En randomiserad studie som jämför den diagnostiska känsligheten och säkerheten för minitorakoskopi kontra konventionell stel torakoskopi vid odiagnostiserade pleurautgjutningar

På varandra följande patienter som är planerade att genomgå en medicinsk torakoskopi för att få pleurabiopsier kommer att inkluderas i studien.

Hundra försökspersoner kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 för att genomgå torakoskopi till följande grupper:

Grupp A (minitorakoskopi) Grupp B (Konventionell stel torakoskopi) Primärt resultat: (a) diagnostisk känslighet för minitorakoskopi och konventionell stel torakoskopi vid diagnos av exsudativa pleurala effusioner

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En betydande andel av patienterna med pleurautgjutning förblir odiagnostiserade efter att ha utfört diagnostiska procedurer inklusive cytologisk och mikrobiologisk analys av pleuravätskan och slutna pleurabiopsier. I denna studie planerar utredarna att jämföra utbytet och säkerheten för minitorakoskopi och konventionell stel torakoskopi med skopet med större diameter.

Detta är en prospektiv studie som kommer att genomföras vid Thoracic Endoscopy Suite vid Institutionen för lungmedicin, PGIMER, Chandigarh.

På varandra följande patienter som är planerade att genomgå en medicinsk torakoskopi för att få pleurabiopsier kommer att inkluderas i studien

Hundra försökspersoner kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 för att genomgå torakoskopi. Randomiseringssekvensen kommer att genereras med hjälp av en dator (i block om 10), och allokeringen kommer att placeras i ogenomskinliga förseglade kuvert. Patienterna kommer att randomiseras till följande grupper:

Grupp A (minitorakoskopi): Minitorakoskopet tillverkat av Richard Wolf GmbH, Knettligen, Tyskland kommer att användas. Den har en ytterdiameter på 5,5 mm och en arbetskanaldiameter på 3,5 mm.

Grupp B (konventionell stel torakoskopi): Det stela torakoskopet tillverkat av Richard Wolf GmbH, Knettligen, Tyskland kommer att användas som har en ytterdiameter på 10 mm och en inre kanaldiameter på 5 mm.

Primärt resultat: (a) diagnostisk känslighet för minitorakoskopi och konventionell stel torakoskopi vid diagnos av exsudativ pleurautgjutning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Rekrytering
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år till 80 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Medicinsk torakoskopi utförs för att få en pleuralbiopsi

Exklusions kriterier:

  • Pa02/FIO2 < 300; Hemodynamisk instabilitet Hjärtinfarkt eller instabil angina under de senaste 6 veckorna Brist på pleurautrymme på grund av sammanväxningar Okorrigerad koagulopati Underlåtenhet att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Minitoraoskopi
Minitorakoskopet tillverkat av Richard Wolf GmbH, Knettligen, Tyskland kommer att användas för att utföra torakoskopiska pleurabiopsier. Den har en ytterdiameter på 5,5 mm och en arbetskanaldiameter på 3,5 mm.
Enhet: Minitorakoskopi
Thorakoskopisk pleurabiopsi med minitorakoskopet
Aktiv komparator: Konventionell stel torakoskopi
Det stela torakoskopet tillverkat av Richard Wolf GmbH, Knettligen, Tyskland kommer att användas för att utföra torakoskopiska pleurabiopsier. Den har en ytterdiameter på 10 mm och en inre kanaldiameter på 5 mm.
Enhet: Konventionell stel toraoskopi
Thorakoskopisk pleurabiopsi med det konventionella stela toraoskopet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostisk känslighet (avsikt att behandla)
Tidsram: 6 månader
Skillnaden mellan den diagnostiska känsligheten för minitorakoskopi och konventionell stel torakoskopi vid diagnos av exsudativ pleurautgjutning genom att beräkna antalet sanna positiva diagnostiserade genom torakoskopisk biopsi i de två grupperna av det totala antalet sjuka
6 månader
Diagnostisk känslighet (per protokoll)
Tidsram: 6 månader
Diagnostisk känslighet för minitorakoskopi och konventionell stel torakoskopi vid diagnos av exsudativ pleurautgjutning genom att beräkna antalet sanna positiva diagnostiserade genom torakoskopisk biopsi. I denna analys kommer försökspersonerna som gått över till den stela gruppen (på grund av att minirigid inte ger biopsivävnad) att beaktas i den stela gruppen
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lugnande och smärtstillande dos
Tidsram: 1 dag
Jämföra doser av lugnande och smärtstillande medel som krävs i de två grupperna
1 dag
Smärtpoäng enligt visuell analog skala
Tidsram: 1 dag
Skillnaden mellan intraoperativ smärtpoäng förknippad med användningen av de två enheterna (bedömd efter proceduren med hjälp av den visuella analoga skalan från 0-ingen smärta till 100-maximalt möjlig smärta) i de två grupperna
1 dag
Diagnostisk specificitet
Tidsram: 6 månader
Skillnad mellan den diagnostiska specificiteten för minitorakoskopi och konventionell stel torakoskopi vid diagnos av exsudativ pleurautgjutning genom att beräkna antalet verkliga negativa diagnoser som diagnostiserats med torakoskopisk biopsi i de två grupperna av de som inte är sjuka
6 månader
Skadliga effekter
Tidsram: 1 månad
Skillnader mellan antalet deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar som bedömts av CTCAE v4.0 i de två grupperna
1 månad
Omfattning manövrerbarhet
Tidsram: 1 dag
Skillnader mellan manövrerbarhet för de två torakoskopen på en visuell analog skala (0-100 mm) bedömd av operatören
1 dag
Lätt att få biopsi
Tidsram: 1 dag
Skillnader mellan enkelhet att erhålla pleurabiopsi med de två torakoskopen på en visuell analog skala (0-100 mm) bedömd av operatören
1 dag
Snitstorlek
Tidsram: 1 dag
Skillnad i storleken på snittet som krävs med användning av de två enheterna
1 dag
Procedurens varaktighet
Tidsram: 1 dag
Skillnad i förfarandets längd i de två grupperna
1 dag
Smärtpoäng enligt Wong Baker FACES smärtklassningsskala
Tidsram: 1 dag
Skillnad mellan intraoperativ smärtpoäng associerad med användningen av de två enheterna (bedömd efter proceduren med hjälp av Wong Baker FACES smärtvärdesskalan) i de två grupperna
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

30 september 2023

Avslutad studie (Förväntat)

30 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2018

Första postat (Faktisk)

28 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NK/3695/Res

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pleural effusion

Kliniska prövningar på Minitorakoskopi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera