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Toracoscopia minirígida versus toracoscopia rígida convencional en derrames pleurales no diagnosticados (MICRO)

28 de marzo de 2023 actualizado por: Sahajal Dhooria, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Un ensayo aleatorizado que compara la sensibilidad diagnóstica y la seguridad de la minitoracoscopia frente a la toracoscopia rígida convencional en derrames pleurales no diagnosticados

Se inscribirá en el estudio a los pacientes consecutivos que tengan previsto someterse a una toracoscopia médica para obtener biopsias pleurales.

Cien sujetos serán aleatorizados en una proporción de 1:1 para someterse a una toracoscopia en los siguientes grupos:

Grupo A (minitoracoscopia) Grupo B (toracoscopia rígida convencional) Resultado primario: (a) sensibilidad diagnóstica de la minitoracoscopia y la toracoscopia rígida convencional en el diagnóstico de derrames pleurales exudativos

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Una proporción significativa de pacientes con derrame pleural permanece sin diagnosticar después de la realización de procedimientos diagnósticos que incluyen análisis citológico y microbiológico del líquido pleural y biopsias pleurales cerradas. En este estudio, los investigadores planean comparar el rendimiento y la seguridad de la minitoracoscopia y la toracoscopia rígida convencional con el endoscopio de mayor diámetro.

Este es un estudio prospectivo que se llevará a cabo en la Suite de Endoscopia Torácica del Departamento de Medicina Pulmonar, PGIMER, Chandigarh.

Se inscribirán en el estudio pacientes consecutivos a los que se planee someter a una toracoscopia médica para obtener biopsias pleurales.

Cien sujetos serán aleatorizados en una proporción de 1:1 para someterse a una toracoscopia. La secuencia de aleatorización se generará usando una computadora (en bloques de 10) y la asignación se colocará en sobres opacos sellados. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a los siguientes grupos:

Grupo A (minitoracoscopia): Se utilizará el minitoracoscopia fabricado por Richard Wolf GmbH, Knettligen, Alemania. Tiene un diámetro exterior de 5,5 mm y un diámetro de canal de trabajo de 3,5 mm.

Grupo B (Toracoscopia rígida convencional): Se utilizará el toracoscopio rígido fabricado por Richard Wolf GmbH, Knettligen, Alemania que tiene un diámetro exterior de 10 mm y un diámetro interno del canal de 5 mm.

Resultado primario: (a) sensibilidad diagnóstica de la minitoracoscopia y la toracoscopia rígida convencional en el diagnóstico de derrames pleurales exudativos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • India
      • Chandigarh, India, 160012
        • Reclutamiento
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años a 80 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Toracoscopia médica realizada para obtener una biopsia pleural

Criterio de exclusión:

  • PaO2/FIO2< 300; Inestabilidad hemodinámica Infarto de miocardio o angina inestable en las últimas 6 semanas Falta de espacio pleural debido a adherencias Coagulopatía no corregida Falta de consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Mini-toroscopia
El minitoracoscopio fabricado por Richard Wolf GmbH, Knettligen, Alemania se utilizará para realizar biopsias pleurales toracoscópicas. Tiene un diámetro exterior de 5,5 mm y un diámetro de canal de trabajo de 3,5 mm.
Dispositivo: Mini-toracoscopia
Biopsia pleural toracoscópica con el mini-toracoscopio
Comparador activo: Toracoscopia rígida convencional
El toracoscopio rígido fabricado por Richard Wolf GmbH, Knettligen, Alemania se utilizará para realizar biopsias pleurales toracoscópicas. Tiene un diámetro exterior de 10 mm y canal de diámetro interior de 5 mm.
Dispositivo: Toracoscopia rígida convencional
Biopsia pleural toracoscópica con el toracoscopia rígida convencional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad diagnóstica (intención de tratar)
Periodo de tiempo: 6 meses
Diferencia entre la sensibilidad diagnóstica de la minitoracoscopia y la toracoscopia rígida convencional en el diagnóstico de derrames pleurales exudativos calculando el número de verdaderos positivos diagnosticados por biopsia toracoscópica en los dos grupos del total de enfermos
6 meses
Sensibilidad diagnóstica (por protocolo)
Periodo de tiempo: 6 meses
Sensibilidad diagnóstica de la minitoracoscopia y la toracoscopia rígida convencional en el diagnóstico de derrames pleurales exudativos mediante el cálculo del número de verdaderos positivos diagnosticados por biopsia toracocópica. En este análisis, los sujetos cruzados al grupo rígido (debido a que el minirígido no produjo tejido de biopsia) se considerarán en el grupo rígido.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis sedante y analgésica
Periodo de tiempo: 1 día
Comparación de las dosis de sedantes y analgésicos requeridas en los dos grupos
1 día
Puntuaciones de dolor por escala analógica visual
Periodo de tiempo: 1 día
Diferencia entre la puntuación del dolor intraoperatorio asociado al uso de los dos dispositivos (evaluado después del procedimiento mediante la escala analógica visual de 0-sin dolor a 100-máximo dolor posible) en los dos grupos
1 día
Especificidad diagnóstica
Periodo de tiempo: 6 meses
Diferencia entre la especificidad diagnóstica de la minitoracoscopia y la toracoscopia rígida convencional en el diagnóstico de derrames pleurales exudativos calculando el número de verdaderos negativos diagnosticados por biopsia toracoscópica en los dos grupos de no enfermos
6 meses
Efectos adversos
Periodo de tiempo: 1 mes
Diferencias entre el número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0 en los dos grupos
1 mes
Maniobrabilidad del alcance
Periodo de tiempo: 1 día
Diferencias entre la maniobrabilidad de los dos toracoscopios en una escala analógica visual (0-100 mm) evaluada por el operador
1 día
Facilidad de obtención de biopsia
Periodo de tiempo: 1 día
Diferencias entre la facilidad de obtención de biopsia pleural con los dos toracoscopios en escala analógica visual (0-100 mm) valorada por el operador
1 día
Tamaño de la incisión
Periodo de tiempo: 1 día
Diferencia en el tamaño de la incisión requerida con el uso de los dos dispositivos
1 día
Duración del procedimiento
Periodo de tiempo: 1 día
Diferencia en la duración del procedimiento en los dos grupos
1 día
Puntuaciones de dolor según la escala de calificación de dolor FACES de Wong Baker
Periodo de tiempo: 1 día
Diferencia entre la puntuación del dolor intraoperatorio asociado con el uso de los dos dispositivos (evaluado después del procedimiento mediante la escala de calificación del dolor Wong Baker FACES) en los dos grupos
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

30 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

28 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NK/3695/Res

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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